肝細胞癌監視の害悪
肝硬変患者における肝細胞癌監視の害悪
調査の概要
詳細な説明
この研究は、社会経済的および人種的に多様な肝硬変患者集団を3つの医療現場で4年間にわたって追跡調査したスクリーニングの利点を評価する多施設ランダム化比較試験を活用し、次のことを目的としています。
目的 1: 電子医療記録データ、手作業によるカルテレビューを通じて、a) 追跡検査による身体的危害、b) 経済的危害、c) 重度の肝機能障害または併存疾患を有する患者の過剰診断に対する肝細胞がんスクリーニングの効果を評価する。 、検証された調査手段。
目的 2: スクリーニングに関連した心理社会的危害に対する肝細胞がんスクリーニングの影響を評価する。 長期にわたる検証済みの測定と質的面接を通じて、がん特有の心配、状況による不安、気分の乱れ、決断の後悔を分析します。
目的 3: 肝硬変患者における肝細胞がんスクリーニングの価値について、患者、医療提供者、医療機関、支払者、政策立案者に知らせるために、利益と不利益のバランスシートを作成して普及する。
4年間にわたり、電子医療記録データを使用して、肝細胞がんスクリーニングを受けた患者と受けなかった患者の間で、スクリーニングに関連した身体的および経済的損害を比較する予定だ。 検証済みの調査手段の縦断的測定と定性的インタビューを通じて確認された心理社会的危害は、スクリーニング結果が陽性または不確定である患者と、陰性結果またはスクリーニングを受けていない患者の間で比較されます。 混合効果回帰分析は、スクリーニングの害が患者を含む複数のレベルの要因によって異なるかどうかを判断するために使用されます(例:患者)。 肝機能障害の程度)、提供者(例: サブスペシャリティトレーニング)、および医療機関(例: 肝移植へのアクセス)。 この研究は、親のランダム化比較試験からのデータをシームレスに補完します。 肝細胞がんスクリーニングの利点と害に関するこれらの質の高いデータを貸借対照表に即座に変換することで、研究者は患者と医療提供者の話し合いを促進し、償還に関する支払者の決定を通知し、政策決定を導くことができます。 これらのデータは、将来の肝細胞がんスクリーニングの害を軽減するための、修正可能かつ高収率の介入ターゲットと戦略を特定するためにも重要です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
親ランダム化比較試験の対象および除外基準は次のとおりです。
包含基準:
- 成人患者(21歳以上)
- 肝硬変
- ランダム化前の年の外来受診
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 肝細胞がんの病歴
- 肝移植歴
- 小児ピューC型肝硬変
- 余命1年未満の重篤な併存疾患(肝外悪性腫瘍など)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
コホート
この研究では、発生率を特徴づけ、電子医療記録データと手作業によるカルテレビューを使用した、a) 追跡検査による身体的危害、b) 経済的危害、c) 不適切なスクリーニングの相関関係を特定するために、前向きの長期的データを収集します。
この研究ではまた、調査と半構造化インタビューを使用して、割合を特徴づけ、スクリーニングに関連した心理的危害の相関関係を特定します。
がん特有の心配、状況的な不安、気分の乱れ、決断したことへの後悔。
最後に、研究者は、肝硬変患者における肝細胞がんスクリーニングの役割について、患者、医療提供者、医療機関、支払者、政策立案者に情報を提供するために、利益と不利益のバランスシートを作成して配布します。
|
私たちは、電子医療記録を使用してコホートを前向きに追跡し、肝細胞がんのスクリーニングプロセスを記録し、陽性または不確定なスクリーニング結果に関連する身体的および経済的損害と不適切なスクリーニングの負担を特徴づけます。
患者は 6 ~ 12 か月ごとに肝細胞がんのスクリーニングを受けることが予想されるため、各患者は研究期間中に約 4 ~ 8 回のスクリーニングを受けることになります。
超音波検査の目的(スクリーニングか診断か)と検査結果を判断するために、手動のチャートレビューを使用します。
スクリーニング結果が陽性または不確定だった後のフォローアップ検査の受領は、CT、MRI、および生検の現行手順用語 (CPT) コードを使用した電子医療記録の抽出によって識別されます。
私たちはアンケートと半構造化インタビューを使用して、陽性または不確定なスクリーニング検査後の心理的危害を特徴付けます。
患者調査には、ベースライン、スクリーニング結果から 1 か月後、スクリーニング結果から 4 か月後の 3 つの時点で心理社会的要因を測定するための患者報告尺度が含まれます。
リスク認識、検査のフォローアップ、競合する要求、「下流側の損害」、特に経済的問題(自己負担額、保険へのアクセス、やりくりなど)に対する患者の態度を調査するために、半構造化された面接が電話で行われます。仕事と家族という競合する要求を伴う肝細胞がんのスクリーニングプロセスの完了。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
身体的危害
時間枠:4年
|
身体的危害(造影剤損傷、放射線被ばく、生検合併症)は、スクリーニング検査や追跡検査によって生じる可能性があり、医学的合併症を超えて不快感も含まれます。
バイナリ結果 (危害 vs 無危害) が、各個人および各種類の身体的危害 (造影剤による損傷、放射線被ばく、生検、およびあらゆる身体的危害) に対して定義されます。
医療システムごとに階層化された、各群の各タイプの危害を有する患者の割合の点推定値と 95% 信頼区間を報告します。
治療意図の原則を使用し、カイ二乗検定を使用して、スクリーニング群と通常の治療群の間で身体的危害のある患者の割合を比較し、医療システムごとに階層化された二次分析を行います。
また、肝細胞がんスクリーニングの直接の結果として実施された検査(およびそれに対応する害)のみを含める、検査の意図に基づいた感度分析も実施します。
|
4年
|
経済的損害
時間枠:4年
|
経済的損害には、肝細胞がんのスクリーニングおよび診断評価にかかる予想コストまたは実際のコストが含まれる場合があります。これには、欠勤などの間接コストや、他の健康関連活動からの気晴らしなどの機会コストが含まれます。
経済的損害は、平均および一人当たりの費用の範囲としての記述的分析を使用して、各部門について要約されます。
経済的損害の程度は、肝細胞がんスクリーニングと通常の治療群の間で、スチューデント T 検定を使用して比較され、医療制度ごとに層別化された二次分析が行われます。
二次分析では、混合効果モデルアプローチを使用して、経済的損害に関連する患者、医療提供者、およびシステムレベルの要因を特定します。
|
4年
|
過剰診断
時間枠:4年
|
死亡率に影響を与える可能性が低い肝細胞癌の診断として定義され、特に以下の患者において、1) 重大な併存疾患、または 2) 重度の肝機能障害、すなわち肝機能障害を有する患者の間で定義されます。
肝細胞癌と診断された場合、肝移植の候補者ではない小児ピューC型肝硬変。
一次分析では、カイ二乗検定を使用して、スクリーニング群と通常の治療群の間で過剰診断を受けた患者の割合を医療システムごとに階層化して比較します。
|
4年
|
心理社会的危害
時間枠:4年
|
患者は、真陽性、偽陽性、真陰性、スクリーニングなしの 4 つのカテゴリーに分類されます。
真の陽性者は、スクリーニング検査から 6 か月以内に肝細胞がんを発症した人と定義されます。偽陽性とは、6か月の追跡調査中に肝細胞癌と診断されなかった人を指します。真の陰性とは、通常のスクリーニング検査を受け、6 か月の追跡期間中に肝細胞癌の診断を受けなかった者を指します。
心理社会的危害(がん特有の不安、状況による不安、気分の乱れ、決定的後悔)は、ベースラインからの調査スコアの変化によって定義され、各患者について 1 か月および 6 か月の時点で計算されます。
|
4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
身体的危害に関連する患者、医療提供者、およびシステムレベルの要因
時間枠:4年
|
二次分析として、混合効果ロジスティック回帰モデルを構築して、物理的危害 (造影剤損傷、放射線被ばく、生検、およびあらゆる物理的危害) に関連する患者、医療提供者、およびシステム レベルの要因を特定します。
モデルには、さまざまなレベルでの潜在的な相関関係を説明するために、医療提供者と医療システムのランダム効果が含まれます。
最終モデルには、段階的変数選択手順によって特定された共変量と、臨床的に重要とアプリオリに考えられる共変量 (BMI、人種、肝機能障害、消化器病治療) が含まれます。
統計的有意性は、p<0.05 で宣言されます。
|
4年
|
心理社会的危害に関連する患者、医療提供者、およびシステムレベルの要因
時間枠:4年
|
意思決定の後悔と、患者、医療提供者、システムレベルの要因を含む共変量を結果とする混合回帰モデルを構築します。
0 から 100 までの決定的後悔スコアは、継続的な結果として分析されます。
混合モデルには、さまざまなレベルでの相関関係を説明するために、プロバイダーとシステムのランダム効果が含まれます。
このモデルには、段階的な変数選択を通じて特定された共変量と、臨床的に重要であるとアプリオリに考えられる共変量 (年齢、性別、人種および民族、肝機能障害) が含まれます。
|
4年
|
身体的危害
時間枠:12ヶ月
|
身体的危害(造影剤損傷、放射線被ばく、生検合併症)は、スクリーニング検査や追跡検査によって生じる可能性があり、医学的合併症を超えて不快感も含まれます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Amit Singal, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
将来の縦断データの臨床試験
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico Italiano,... と他の協力者完了
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech Ltd完了