Daños de la vigilancia del carcinoma hepatocelular
2 de noviembre de 2023 actualizado por: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center
Daños de la vigilancia del carcinoma hepatocelular en pacientes con cirrosis
Este estudio aprovecha un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que evalúa los beneficios relacionados con la detección (es decir,
detección temprana de tumores, elegibilidad para el tratamiento y supervivencia general) entre una población de pacientes con cirrosis racial y socioeconómicamente diversa.
Sin embargo, el ensayo controlado aleatorizado no se presupuestó para evaluar los daños relacionados con la detección del carcinoma hepatocelular.
El objetivo de este estudio es cuantificar los daños físicos, financieros y psicosociales en tres entornos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aprovechando un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que evalúa los beneficios de la detección en una población de pacientes con cirrosis socioeconómica y racialmente diversa seguida en 3 entornos de atención médica durante un período de 4 años, este estudio tiene como objetivo:
Objetivo 1: Evaluar el efecto de la detección del carcinoma hepatocelular en a) los daños físicos debido a las pruebas de seguimiento, b) los daños económicos y c) el sobrediagnóstico en pacientes con disfunción hepática grave o enfermedad comórbida, a través de datos de registros médicos electrónicos, revisión manual de historias clínicas y medidas de encuestas validadas.
Objetivo 2: Evaluar el efecto de la detección del carcinoma hepatocelular en los daños psicosociales relacionados con la detección, p. preocupación específica del cáncer, ansiedad situacional, alteraciones del estado de ánimo y arrepentimiento por decisión, a través de medidas longitudinales validadas y entrevistas cualitativas.
Objetivo 3: crear y difundir un balance de beneficios y daños para informar a los pacientes, proveedores, organizaciones de atención médica, pagadores y legisladores sobre el valor de la detección del carcinoma hepatocelular en pacientes con cirrosis.
Durante un período de 4 años, los datos de registros médicos electrónicos se utilizarán para comparar los daños físicos y financieros relacionados con la detección entre los pacientes que se someten y los que no se someten a la detección del carcinoma hepatocelular. Los daños psicosociales, determinados a través de la medición longitudinal de instrumentos de encuesta validados y entrevistas cualitativas, se compararán entre pacientes con resultados de detección positivos o indeterminados y aquellos con resultados negativos o sin ninguna detección. Se usará un análisis de regresión de efectos mixtos para determinar si los daños de la detección diferían por factores en múltiples niveles, incluido el paciente (p. grado de disfunción hepática), proveedor (p. formación en subespecialidades) y organización sanitaria (p. acceso al trasplante hepático). Este estudio complementará a la perfección los datos del ensayo controlado aleatorio principal. Al traducir de inmediato estos datos de alta calidad sobre los beneficios y daños de la detección del carcinoma hepatocelular en un balance general, los investigadores facilitarán las discusiones entre el paciente y el proveedor, informarán las decisiones del pagador sobre el reembolso y guiarán las decisiones de políticas. Estos datos también son cruciales para identificar objetivos y estrategias de intervención modificables y de alto rendimiento para reducir los daños de la detección del carcinoma hepatocelular en el futuro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2871
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes del ensayo controlado aleatorio principal se incluirán en este estudio.
Descripción
Los criterios de inclusión y exclusión del ensayo controlado aleatorio principal son los siguientes:
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 21 años)
- Cirrosis
- Visita ambulatoria en el año anterior a la aleatorización
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- Historia del carcinoma hepatocelular
- Historia del trasplante de hígado
- Cirrosis infantil Pugh C
- Condiciones comórbidas significativas con esperanza de vida < 1 año (p. ej., cáncer extrahepático)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo
Este estudio recopilará datos longitudinales prospectivos para caracterizar las tasas e identificar las correlaciones de a) daños físicos debido a las pruebas de seguimiento, b) daños financieros y c) detección inapropiada utilizando datos de registros médicos electrónicos y revisión manual de gráficos.
El estudio también utilizará encuestas y entrevistas semiestructuradas para caracterizar las tasas e identificar los correlatos de los daños psicológicos relacionados con la detección, p.
preocupación específica del cáncer, ansiedad situacional, trastornos del estado de ánimo y arrepentimiento por decisiones.
Por último, los investigadores crearán y difundirán un balance de beneficios y daños para informar a los pacientes, proveedores, organizaciones de atención médica, pagadores y legisladores sobre el papel de la detección del carcinoma hepatocelular en pacientes con cirrosis.
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Haremos un seguimiento prospectivo de la cohorte utilizando registros médicos electrónicos para documentar el proceso de detección del carcinoma hepatocelular y caracterizar los daños físicos y financieros relacionados con los resultados positivos o indeterminados de la detección y la carga de la detección inapropiada.
Se anticipa que los pacientes se someterán a exámenes de detección de carcinoma hepatocelular cada 6 a 12 meses, por lo que cada paciente tendrá ~ 4 a 8 encuentros de detección durante la duración del estudio.
Utilizaremos la revisión manual de gráficos para determinar la intención de los exámenes de ultrasonido (detección versus diagnóstico) y los resultados de las pruebas.
La recepción de pruebas de seguimiento después de resultados de detección positivos o indeterminados se identificará a través de la extracción de registros médicos electrónicos utilizando los códigos de terminología de procedimiento actual (CPT) para CT, MRI y biopsia.
Utilizaremos encuestas y entrevistas semiestructuradas para caracterizar los daños psicológicos después de pruebas de detección positivas o indeterminadas.
Las encuestas a los pacientes incluirán escalas informadas por los pacientes para medir los factores psicosociales en tres momentos: línea de base, 1 mes después del resultado de la prueba y 4 meses después del resultado de la prueba.
Se realizarán entrevistas semiestructuradas por teléfono para explorar las actitudes de los pacientes hacia la percepción del riesgo, el seguimiento de las pruebas, las demandas contrapuestas y los "daños posteriores", en particular cuestiones financieras (p. ej., gastos de bolsillo, acceso a seguros y malabares finalización del proceso de cribado del carcinoma hepatocelular con demandas contrapuestas: trabajo y familia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daños físicos
Periodo de tiempo: 4 años
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Los daños físicos (lesión por medio de contraste, exposición a la radiación y complicaciones de la biopsia) pueden resultar de las pruebas de detección o de seguimiento y se extienden más allá de las complicaciones médicas para incluir la incomodidad.
Se definirá un resultado binario (daño frente a ningún daño) para cada persona y cada tipo de daño físico (lesión de contraste, exposición a la radiación, biopsia y cualquier daño físico).
Informaremos la estimación puntual y el intervalo de confianza del 95% para la proporción de pacientes con cada tipo de daño en cada brazo, estratificados por sistema de salud.
Usando un principio de intención de tratar, usaremos la prueba de Chi cuadrado para comparar la proporción de pacientes con daños físicos entre los brazos de detección y atención habitual, con un análisis secundario estratificado por sistema de salud.
También realizaremos un análisis de sensibilidad basado en la intención de la prueba, en el que solo incluiremos las pruebas (y los daños correspondientes) realizadas como resultado directo de la detección del carcinoma hepatocelular.
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4 años
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Daños financieros
Periodo de tiempo: 4 años
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Los daños financieros pueden incluir costos anticipados o reales de la detección y evaluación diagnóstica del carcinoma hepatocelular, incluidos costos indirectos, como faltar al trabajo, y costos de oportunidad, como la distracción de otras actividades relacionadas con la salud.
Los perjuicios económicos se resumirán para cada brazo utilizando análisis descriptivos como promedio y rango de costos por persona.
Se comparará el grado de daños financieros entre los brazos de detección de carcinoma hepatocelular y atención habitual mediante la prueba T de Student, con un análisis secundario estratificado por sistema de salud.
En un análisis secundario, se empleará un enfoque de modelo de efectos mixtos para identificar los factores a nivel del paciente, del proveedor y del sistema asociados con el daño financiero.
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4 años
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Sobrediagnóstico
Periodo de tiempo: 4 años
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Definido como diagnóstico de carcinoma hepatocelular que es poco probable que tenga un efecto sobre la mortalidad, específicamente entre pacientes con: 1) condiciones comórbidas significativas o 2) disfunción hepática grave, es decir,
Cirrosis Child Pugh C, que no son candidatos a trasplante hepático, en el momento del diagnóstico de carcinoma hepatocelular.
Para el análisis primario, se utilizará la prueba de Chi cuadrado para comparar la proporción de pacientes con sobrediagnóstico entre el brazo de detección y el brazo de atención habitual, estratificados por sistema de salud.
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4 años
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Daños psicosociales
Periodo de tiempo: 4 años
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Los pacientes se dividirán en 4 categorías: verdaderos positivos, falsos positivos, verdaderos negativos y sin detección.
Los verdaderos positivos se definirán como aquellos que desarrollan carcinoma hepatocelular dentro de los 6 meses posteriores a la prueba de detección; falsos positivos como aquellos que permanecen sin diagnóstico de hepatocarcinoma durante 6 meses de seguimiento; y verdaderos negativos aquellos con pruebas de tamizaje normales y sin diagnóstico de hepatocarcinoma durante 6 meses de seguimiento.
Los daños psicosociales (preocupación específica del cáncer, ansiedad situacional, alteraciones del estado de ánimo y arrepentimiento por decisión) se definirán por el cambio en las puntuaciones de la encuesta desde el inicio y se calcularán al mes y a los 6 meses para cada paciente.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores a nivel del paciente, del proveedor y del sistema asociados con los daños físicos
Periodo de tiempo: 4 años
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Como análisis secundario, construiremos modelos de regresión logística de efectos mixtos para identificar los factores a nivel del paciente, del proveedor y del sistema asociados con los daños físicos (lesión por contraste, exposición a la radiación, biopsia y cualquier daño físico).
Los modelos incluirán efectos aleatorios para proveedores y sistemas de salud para dar cuenta de la posible correlación en diferentes niveles.
Los modelos finales incluirán las covariables identificadas mediante el procedimiento de selección de variables paso a paso y las consideradas clínicamente importantes a priori (IMC, raza, disfunción hepática y atención gastroenterológica).
Se declarará significancia estadística para p<0,05.
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4 años
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Factores a nivel del paciente, del proveedor y del sistema asociados con daños psicosociales
Periodo de tiempo: 4 años
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Construiremos un modelo de regresión mixta cuyo resultado será el arrepentimiento de la decisión y covariables que incluyen factores a nivel del paciente, del proveedor y del sistema.
La puntuación de arrepentimiento decisional, que va de 0 a 100, se analizará como un resultado continuo.
El modelo mixto incluirá efectos aleatorios para proveedores y sistemas para dar cuenta de la correlación en diferentes niveles.
El modelo incluirá covariables identificadas a través de la selección de variables paso a paso y aquellas consideradas clínicamente importantes a priori (edad, género, raza y etnia, disfunción hepática).
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4 años
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Daños físicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los daños físicos (lesión por medio de contraste, exposición a la radiación y complicaciones de la biopsia) pueden resultar de las pruebas de detección o de seguimiento y se extienden más allá de las complicaciones médicas para incluir la incomodidad.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Singal, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU 102016-012
- R01CA212008 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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