1060 nm 二极管激光（侧腹）安全性和有效性的临床评估
2024年1月24日 更新者：Venus Concept
1060 nm 二极管激光无创减脂的安全性和有效性的临床评价
本临床研究的目的是评估使用 1060 nm 二极管激光进行无创侧腹脂肪减少的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
开放标签、基线控制、评估者盲法、多中心研究，评估 1060 nm 二极管激光对侧腹无创减脂的效果。
该研究将招募多达 50 名要求对侧腹进行非侵入性脂肪分解的受试者。
每个受试者将接受单一的研究治疗。
将在治疗后六周和十二周对受试者进行随访。
十二周的结果将与基线进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Sacramento、California、美国、95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够阅读、理解并自愿提供书面知情同意书
- 18 岁以上的健康男性或女性因腹部多余脂肪寻求治疗
- BMI分数小于30
- 同意在研究过程中不对他们的饮食或生活方式做出任何重大改变
- 能够并愿意遵守治疗/跟进时间表和要求
- 育龄妇女必须在研究登记前至少 3 个月使用可靠的节育方法，并且在研究期间，尿妊娠试验基线为阴性
排除标准：
- 在过去 3 个月内怀孕 打算在过去 6 个月内怀孕、产后或哺乳
- 在过去 12 个月内在治疗区域进行过任何吸脂/脂肪雕塑或任何类型的外科手术
- 免疫抑制/免疫缺陷病史，包括 AIDS 和 HIV 感染，或在研究前 6 个月和研究过程中使用免疫抑制药物
- 高脂血症、糖尿病、肝炎、凝血病或失血过多病史
- 治疗后 2 周内使用抗血小板药物（允许每天服用 81 毫克乙酰水杨酸）、抗凝剂、血小板或任何炎症药物
- 在要治疗的区域有皮肤癌或任何其他癌症的病史，包括存在恶性或癌前色素沉着病变
- 在治疗区域植入永久性植入物，例如金属板或注射化学物质，例如硅酮注射金疗法（硫代苹果酸金钠）
- 使用药物、草药或食品补充剂和维生素，已知这些药物、草药或食品补充剂和维生素会在所用波长的光照射下引起光敏性 光敏性病史
- 治疗区域患有严重的皮肤病或炎症性皮肤病，包括但不限于开放性撕裂伤、擦伤、疱疹疮、唇疱疹、活动性感染
- 治疗区的纹身
- 皮肤质量差（松弛）
- 体格检查发现腹壁、肌肉异常或疝气
- 最近 6 个月内体重不稳定（前六个月体重变化 + 或 - 3%）
- 在过去 6 个月内参加过涉及相同解剖区域的另一项临床研究
- 治疗区域有瘢痕疙瘩和增生性瘢痕形成史或伤口愈合不良
- 根据研究人员的判断，任何可能使受试者参与不安全的医生或精神状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有科目
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所有受试者均接受了 Venus Bliss 1064 nm 激光对侧腹的单次治疗 Venus Bliss是一款专为塑身而设计的非侵入式医学美容仪。 该设备包含四个 1060 nm 二极管激光照射器，尺寸为 60x60 mm。 它有一个单独的 RF/PEMF 施加器，但本研究中未使用。 系统附带一条带子，可将涂抹器牢固地固定在治疗区域。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线到治疗后 12 周脂肪厚度百分比的变化
大体时间：第 12 周
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治疗后 12 周通过超声波测量的脂肪层脂肪厚度百分比与基线相比的变化。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 12 周腹围相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
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治疗后 12 周腹围与基线相比的变化
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第 12 周
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受试者满意度
大体时间：第 12 周
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使用 5 点李克特受试者满意度量表评估受试者对 12 周治疗的满意度。
5分非常满意，1分非常不满意
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第 12 周
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治疗疼痛
大体时间：第一天
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治疗后立即评估治疗疼痛，使用 Wong-Baker 面部量表进行测量。
疼痛按 0-10 级进行测量（10 级为有史以来最严重的疼痛，0 级为完全不疼痛）
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne Kilmer, MD、Skin and Laser Centre of Northern California
- 首席研究员：Jeffery Kenkel, MD、UT Southwestern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月14日
初级完成 (实际的)
2019年7月2日
研究完成 (实际的)
2019年7月2日
研究注册日期
首次提交
2018年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脂肪萎缩的临床试验
1060nm 二极管激光器的临床试验
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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University完全的
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Universidade Federal do Rio de Janeiro招聘中
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的