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Evaluación clínica de la seguridad y eficacia de un láser de diodo de 1060 nm (flancos)

24 de enero de 2024 actualizado por: Venus Concept

Evaluación clínica de la seguridad y eficacia de un láser de diodo de 1060 nm para la reducción de grasa no invasiva de los flancos

El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad y eficacia del uso de un láser de diodo de 1060 nm para la reducción no invasiva de la grasa de los flancos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico de etiqueta abierta, controlado por línea de base, evaluador ciego, que evalúa un láser de diodo de 1060 nm para la reducción de grasa no invasiva de los flancos. El estudio inscribirá hasta 50 sujetos que soliciten lipólisis no invasiva de los flancos. Cada sujeto recibirá un único tratamiento de estudio. Los sujetos serán seguidos a las seis y doce semanas después del tratamiento. El resultado de doce semanas se comparará con el valor inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT SOUTHWESTERN medical CENTRE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • capaz de leer, comprender y proporcionar voluntariamente su consentimiento informado por escrito
  • hombre o mujer saludable > 18 años de edad que busca tratamiento para la grasa no deseada en el abdomen
  • La puntuación del IMC es inferior a 30
  • acepta no realizar cambios importantes en su dieta o estilo de vida durante el transcurso del estudio
  • capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento
  • las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio y durante la duración del estudio, tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio

Criterio de exclusión:

  • embarazada en los últimos 3 meses con intención de quedar embarazada, posparto o amamantando en los últimos 6 meses
  • cualquier liposucción / lipoescultura previa o cualquier tipo de procedimiento quirúrgico en el área de tratamiento en los últimos 12 meses
  • antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia, incluidos SIDA e infección por VIH, o uso de medicamentos inmunosupresores, 6 meses antes y durante el transcurso del estudio
  • Antecedentes de hiperlipidemia, diabetes, hepatitis, coagulopatía sanguínea o sangrado excesivo
  • Uso de medicamentos antiplaquetarios (se permiten 81 mg de ácido acetilsalicílico al día), anticoagulantes, trombocitos o cualquier medicamento inflamatorio dentro de las 2 semanas de tratamiento
  • Tener antecedentes de cáncer de piel o cualquier otro tipo de cáncer en la zona a tratar, incluida la presencia de lesiones pigmentadas malignas o premalignas
  • Tener un implante permanente en el área de tratamiento, como una placa de metal o una sustancia química inyectada, como la terapia de oro parenteral pr de silicona (tiomalato de oro y sodio)
  • Uso de medicamentos, hierbas o complementos alimenticios y vitaminas que se sabe que inducen fotosensibilidad a la exposición a la luz en la longitud de onda utilizada Historial de trastorno de fotosensibilidad
  • Sufrir de afecciones cutáneas significativas en el área de tratamiento o afecciones cutáneas inflamatorias que incluyen, entre otras, laceraciones abiertas, abrasiones, herpes, herpes labial, infecciones activas
  • Tatuajes en la zona de tratamiento
  • Piel de mala calidad (laxitud)
  • Pared abdominal, anormalidad muscular o hernia en el examen físico
  • Peso inestable en los últimos 6 meses (+ o - 3% de cambio de peso en los seis meses anteriores)
  • Participación en otro estudio clínico que involucre las mismas áreas anatómicas en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de formación de cicatrices queloides e hipertróficas o mala cicatrización de heridas en el área de tratamiento
  • Según el criterio de los investigadores, cualquier médico o condición mental que pueda hacer que la participación del sujeto no sea segura.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Todas las materias
Dispositivo: Láser de diodo de 1060 nm

Todos los sujetos recibieron un único tratamiento con el láser de 1064 nm de Venus Bliss administrado en los flancos.

Venus Bliss es un dispositivo médico estético no invasivo diseñado para el contorno corporal. El dispositivo contiene cuatro aplicadores de láser de diodo de 1060 nm que tienen un tamaño de 60 x 60 mm. Tiene un aplicador RF/PEMF independiente, pero no se utilizó en este estudio. Hay un cinturón incluido con el sistema para permitir la fijación segura de los aplicadores al área de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de espesor de grasa desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en el porcentaje de espesor de grasa de la capa adiposa medido por ultrasonido a las 12 semanas después del tratamiento en comparación con el valor inicial.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia abdominal desde el inicio hasta las 12 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio en la circunferencia abdominal a las 12 semanas después del tratamiento en comparación con el valor inicial
Semana 12
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 12
La satisfacción de los sujetos con el tratamiento a las 12 semanas se evaluó mediante la escala Likert de satisfacción del sujeto de 5 puntos. 5 está muy satisfecho, mientras que 1 está muy insatisfecho
Semana 12
Tratamiento del dolor
Periodo de tiempo: Día 1
El dolor del tratamiento se evaluó inmediatamente después del tratamiento medido mediante la escala de caras de Wong-Baker. El dolor se midió en una escala de 0 a 10 (10 el peor dolor jamás experimentado y 0 ningún dolor en absoluto).
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Venus Concept

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Centre of Northern California
  • Investigador principal: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS0518

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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