Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en 1060 nm diodelaser (flanker)

24. januar 2024 opdateret af: Venus Concept

Klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en 1060 nm diodelaser til ikke-invasiv fedtreduktion af flankerne

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten ved at bruge en 1060 nm diodelaser til non-invasiv fedtreduktion af flankerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open-label, baseline-kontrolleret, evaluator-blind, multicenter-undersøgelse, der evaluerer en 1060 nm diodelaser til non-invasiv fedtreduktion af flankerne. Undersøgelsen vil inkludere op til 50 forsøgspersoner, der anmoder om non-invasiv lipolyse af flankerne. Hvert forsøgsperson vil modtage en enkelt undersøgelsesbehandling. Forsøgspersonerne vil blive fulgt seks uger og tolv uger efter behandlingen. 12 ugers udfald vil blive sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i stand til at læse, forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke
  • rask mand eller kvinde > 18 år, der søger behandling for uønsket fedt i underlivet
  • BMI-score er mindre end 30
  • accepterer ikke at foretage større ændringer i deres kost eller livsstil i løbet af undersøgelsen
  • i stand til og villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplan og krav
  • kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode mindst 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed have en negativ uringraviditetstest-baseline

Ekskluderingskriterier:

  • gravid inden for de sidste 3 måneder med intention om at blive gravid, efter fødslen eller ammende inden for de sidste 6 måneder
  • enhver tidligere fedtsugning/lipo-skulptur eller enhver form for kirurgisk indgreb i behandlingsområdet inden for de seneste 12 måneder
  • anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme inklusive AIDS og HIV-infektion, eller brug af immunsuppressiv medicin, 6 måneder før og i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med hyperlipidæmi, diabetes, hepatitis, blodkoagulopati eller overdreven blødning
  • Brug af trombocythæmmende medicin (81 mg acetylsalicylsyre dagligt er tilladt), antikoagulantia, trombocytter eller anden inflammatorisk medicin inden for 2 ugers behandling
  • Har en historie med hudkræft eller anden kræft i det område, der skal behandles, inklusive tilstedeværelse af ondartede eller præ-maligne pigmenterede læsioner
  • At have et permanent implantat i behandlingsområdet såsom en metalplade eller injiceret kemisk stof såsom silikone pr parenteral guldbehandling (guldnatriumthiomalat)
  • Brug af medicin, urter eller kosttilskud og vitaminer, der vides at inducere lysfølsomhed over for lyseksponering ved den anvendte bølgelængde historie med lysfølsomhedsforstyrrelse
  • Lider af betydelige hudtilstande i behandlingsområdet eller inflammatoriske hudtilstande, herunder men ikke begrænset til åbne flænger, hudafskrabninger, herpessår, forkølelsessår, aktive infektioner
  • Tatoveringer i behandlingsområdet
  • Hud af dårlig kvalitet (slapphed)
  • Abdominalvæg, muskelabnormitet eller brok ved fysisk undersøgelse
  • Ustabil vægt inden for de sidste 6 måneder (+ eller - 3 % vægtændring i de foregående seks måneder)
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer de samme anatomiske områder inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med keloid og hypertrofisk ardannelse eller dårlig sårheling i behandlingsområdet
  • I henhold til efterforskerne skønner enhver læge eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle fag
Enhed: 1060nm diode laser

Alle forsøgspersoner modtog en enkelt behandling med Venus Bliss' 1064 nm laser administreret til flankerne

Venus Bliss er en ikke-invasiv medicinsk æstetisk enhed designet til kropskonturering. Enheden indeholder fire 1060 nm diode laser applikatorer, som er 60x60 mm i størrelse. Den har en separat RF/PEMF-applikator, men denne blev ikke brugt i denne undersøgelse. Der medfølger et bælte med systemet for at sikre sikker fastgørelse af applikatorerne til behandlingsområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​fedttykkelse fra baseline til 12 uger efter behandling
Tidsramme: Uge 12
Ændring i procentdelen af ​​fedttykkelsen af ​​fedtlaget målt ved ultralyd 12 uger efter behandling sammenlignet med baseline.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i abdominal omkreds fra baseline til 12 uger efter behandling
Tidsramme: Uge 12
Ændring i abdominalomkredsen 12 uger efter behandling sammenlignet med baseline
Uge 12
Emnetilfredshed
Tidsramme: Uge 12
Patienttilfredshed med behandling efter 12 uger blev vurderet ved hjælp af 5-punkts Likert-tilfredshedsskalaen. 5 er meget tilfreds, mens 1 er meget utilfreds
Uge 12
Behandling Smerter
Tidsramme: Dag 1
Behandlingssmerter vurderet umiddelbart efter behandling som målt ved hjælp af Wong-Baker Faces Scale. Smerter blev målt på en skala fra 0-10 (10 værste smerter nogensinde, til 0 ingen smerte overhovedet)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Venus Concept

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Centre of Northern California
  • Ledende efterforsker: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS0518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedt atrofi

Kliniske forsøg med 1060nm diode laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner