Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen arvio 1060 nm:n diodilaserin turvallisuudesta ja tehokkuudesta (sivut)

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Venus Concept

Kliininen arvio 1060 nm:n diodilaserin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kylkien ei-invasiiviseen rasvan vähentämiseen

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 1060 nm:n diodilaserin käytön turvallisuutta ja tehoa kylkien ei-invasiiviseen rasvan vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, perusviivakontrolloitu, arvioijan sokea, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 1060 nm:n diodilaseria kylkien ei-invasiivista rasvan vähentämistä varten. Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 50 koehenkilöä, jotka pyytävät kylkien ei-invasiivista lipolyysiä. Jokainen koehenkilö saa yhden tutkimushoidon. Koehenkilöitä seurataan kuuden viikon ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Kahdentoista viikon tulosta verrataan lähtötasoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT SOUTHWESTERN medical CENTRE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen
  • > 18-vuotias terve mies tai nainen, joka hakee hoitoa vatsan ei-toivotun rasvan vuoksi
  • BMI-pistemäärä on alle 30
  • suostuvat olemaan tekemättä suuria muutoksia ruokavalioonsa tai elämäntapaansa tutkimuksen aikana
  • kykenevä ja halukas noudattamaan hoito-/seurantaaikataulua ja -vaatimuksia
  • hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja heillä on tutkimuksen keston ajan negatiivinen virtsaraskaustestin lähtötaso

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana ja aikoo tulla raskaaksi, synnytyksen jälkeen tai imetän viimeisen 6 kuukauden aikana
  • mikä tahansa aikaisempi rasvaimu/rasvaveistos tai mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueella viimeisen 12 kuukauden aikana
  • immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt, mukaan lukien AIDS ja HIV-infektio, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 6 kuukautta ennen tutkimusta ja sen aikana
  • Aiempi hyperlipidemia, diabetes, hepatiitti, veren hyytymishäiriö tai liiallinen verenvuoto
  • Trombosyyttilääkkeiden (81 mg asetyylisalisyylihappoa päivittäin sallittu), antikoagulanttien, trombosyyttien tai muiden tulehduslääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä hoidosta
  • sinulla on ollut ihosyöpä tai jokin muu syöpä hoidettavalla alueella, mukaan lukien pahanlaatuiset tai esipahanlaatuiset pigmentoituneet leesiot
  • Pysyvä implantti hoitoalueella, kuten metallilevy tai injektoitu kemiallinen aine, kuten silikoni ja parenteraalinen kultahoito (kultanatriumtiomalaatti)
  • Sellaisten lääkkeiden, yrttien tai ravintolisien ja vitamiinien käyttö, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä käytetyllä aallonpituudella valolle altistumiselle aiempia valoherkkyyshäiriöitä
  • kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidettavalla alueella tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen avohaavoista, hankauksista, herpeshaavoista, huuliherpesistä, aktiivisista infektioista
  • Tatuoinnit hoitoalueella
  • Huonolaatuinen iho (levottomuus)
  • Vatsan seinämä, lihasten poikkeavuus tai tyrä fyysisessä tarkastuksessa
  • Epävakaa paino viimeisen 6 kuukauden aikana (+ tai -3 % painonmuutos viimeisen kuuden kuukauden aikana)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka koskee samoja anatomisia alueita viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Keloidisen ja hypertrofisen arven muodostuminen tai huono haavan paraneminen hoidettavalla alueella
  • Tutkijoiden harkinnan mukaan kaikki lääkärit tai mielenterveystilat, jotka voivat tehdä tutkittavan osallistumisen vaaralliseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Laite: 1060nm diodilaser

Kaikki koehenkilöt saivat yhden hoidon Venus Blissin 1064 nm laserilla, joka annettiin kylkiin

Venus Bliss on ei-invasiivinen esteettinen lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu vartalon muotoiluun. Laite sisältää neljä 1060 nm:n diodilaserapplikaattoria, jotka ovat kooltaan 60x60 mm. Siinä on erillinen RF/PEMF-applikaattori, mutta sitä ei käytetty tässä tutkimuksessa. Järjestelmässä on hihna, joka mahdollistaa applikaattorien turvallisen kiinnityksen hoitoalueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rasvan paksuuden prosentissa lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
Muutos rasvakerroksen rasvan paksuuden prosenttiosuudessa ultraäänellä mitattuna 12 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsan ympärysmitan muutos lähtötasosta 12 viikkoon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12
Vatsan ympärysmitan muutos 12 viikkoa hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Viikko 12
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 12
Koehenkilöiden tyytyväisyys hoitoon viikon 12 kohdalla arvioitiin käyttämällä 5-pisteistä Likert-potilastyytyväisyysasteikkoa. 5 on erittäin tyytyväinen, kun taas 1 on erittäin tyytymätön
Viikko 12
Hoito Kipu
Aikaikkuna: Päivä 1
Hoitokipu arvioitiin välittömästi hoidon jälkeen mitattuna Wong-Baker Faces Scale -asteikolla. Kipu mitattiin asteikolla 0-10 (10 pahin kipu koskaan, 0 ei kipua ollenkaan)
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Venus Concept

Tutkijat

  • Päätutkija: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Centre of Northern California
  • Päätutkija: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS0518

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rasvan atrofia

Kliiniset tutkimukset 1060nm diodilaser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa