- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03756168
Klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 1060 nm diodelaser (flanken)
Klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een 1060 nm diodelaser voor niet-invasieve vetreductie van de flanken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en vrijwillig te geven
- gezonde man of vrouw ouder dan 18 jaar die behandeling zoekt voor ongewenst vet in de buik
- BMI-score is minder dan 30
- ermee instemmen om tijdens de studie geen grote veranderingen in hun dieet of levensstijl aan te brengen
- in staat en bereid zijn om zich te houden aan het behandel-/opvolgschema en de eisen
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie en voor de duur van de studie een betrouwbare methode van anticonceptie gebruiken, een negatieve uitgangswaarde van de urinezwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- zwanger in de afgelopen 3 maanden van plan zwanger te worden, postpartum of borstvoeding geven in de afgelopen 6 maanden
- elke eerdere liposuctie / liposculptuur of elke vorm van chirurgische ingreep in het behandelgebied in de afgelopen 12 maanden
- voorgeschiedenis van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen waaronder AIDS en HIV-infectie, of gebruik van immunosuppressieve medicatie, 6 maanden voorafgaand aan en tijdens de loop van het onderzoek
- Geschiedenis van hyperlipidemie, diabetes, hepatitis, bloedcoagulopathie of overmatig bloeden
- Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers (81 mg acetylsalicylzuur per dag is toegestaan), anticoagulantia, trombocyten of ontstekingsremmende medicijnen binnen 2 weken na de behandeling
- Een voorgeschiedenis hebben van huidkanker of een andere vorm van kanker in het te behandelen gebied, inclusief de aanwezigheid van kwaadaardige of premaligne gepigmenteerde laesies
- Een permanent implantaat in het behandelgebied hebben, zoals een metalen plaat of een geïnjecteerde chemische substantie zoals siliconen of parenterale goudtherapie (goudnatriumthiomalaat)
- Gebruik van medicijnen, kruiden of voedingssupplementen en vitamines waarvan bekend is dat ze fotosensibiliteit veroorzaken bij blootstelling aan licht bij de gebruikte golflengte geschiedenis van fotosensitiviteitsstoornis
- Lijdend aan significante huidaandoeningen in het behandelgebied of inflammatoire huidaandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot open snijwonden, schaafwonden, herpeszweren, koortslippen, actieve infecties
- Tatoeages in het behandelgebied
- Huid van slechte kwaliteit (verslapping)
- Buikwand, spierafwijking of hernia bij lichamelijk onderzoek
- Onstabiel gewicht in de afgelopen 6 maanden (+ of - 3% gewichtsverandering in de voorgaande zes maanden)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met dezelfde anatomische gebieden in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van keloïde en hypertrofische littekenvorming of slechte wondgenezing in het behandelgebied
- Naar goeddunken van de onderzoekers elke arts of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig kan maken om deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Alle onderwerpen
|
Alle proefpersonen kregen een enkele behandeling met de 1064 nm laser van Venus Bliss, toegediend op de flanken Venus Bliss is een niet-invasief medisch-esthetisch apparaat ontworpen voor lichaamscontouren. Het apparaat bevat vier 1060 nm diodelaserapplicators met een afmeting van 60x60 mm. Het heeft een aparte RF/PEMF-applicator, maar deze is in dit onderzoek niet gebruikt. Er wordt een riem bij het systeem geleverd waarmee de applicators veilig aan het behandelgebied kunnen worden bevestigd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het percentage vetdikte vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering in het percentage vetdikte van de vetlaag, gemeten via echografie 12 weken na de behandeling, vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in buikomtrek vanaf de uitgangswaarde tot 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: Week 12
|
Verandering in de buikomtrek 12 weken na de behandeling vergeleken met de uitgangswaarde
|
Week 12
|
Onderwerp Tevredenheid
Tijdsspanne: Week 12
|
De tevredenheid van de proefpersonen met de behandeling na 12 weken werd beoordeeld met behulp van de 5-punts Likert-tevredenheidsschaal voor proefpersonen.
5 is zeer tevreden, terwijl 1 zeer ontevreden is
|
Week 12
|
Behandeling Pijn
Tijdsspanne: Dag 1
|
Behandelingspijn onmiddellijk na de behandeling beoordeeld zoals gemeten met behulp van de Wong-Baker Faces Scale.
Pijn werd gemeten op een schaal van 0-10 (10 ergste pijn ooit, tot 0 helemaal geen pijn)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Centre of Northern California
- Hoofdonderzoeker: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS0518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vet atrofie
-
University of PittsburghVoltooid
-
Ohio State UniversityWerving
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityWerving
-
University of PittsburghVoltooid
-
University of PittsburghVoltooid
-
University of PittsburghVoltooidPedaal Fat Pad AtrofieVerenigde Staten
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOnbekendHellende atrofie van de distale onderkaak | Socket Like Atrophy van de esthetische zoneDuitsland
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDUniversity of PittsburghIngetrokkenFasciitis plantaris | Fat Pad-syndroomVerenigde Staten
-
Schoenhaus, Jodi, DPMOnbekendMetatarsalgie | Fat Pad-syndroom | Likdoorns | Hyperkeratotische eeltVerenigde Staten
-
Jeffrey A. Gusenoff, MDVoltooidHielpijnsyndroom | Fasciitis plantaris, chronisch | Fat Pad-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op 1060 nm diodelaser
-
Venus ConceptVoltooidVet atrofieVerenigde Staten
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisActief, niet wervend
-
Montefiore Medical CenterNog niet aan het wervenHidradenitis suppurativa | LittekensVerenigde Staten
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationNog niet aan het wervenNefrolithiase | Percutane nefrolithotomieVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusActief, niet wervend
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAVoltooidKorstmos SclerosusVerenigde Staten
-
Kaplan Medical CenterOnbekend
-
Federal University of São PauloVoltooidTemporomandibulaire aandoeningenBrazilië