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1060nm 二极管激光（腹部）安全性和有效性的临床评估

2023年6月12日 更新者：Venus Concept

1060nm 二极管激光无创腹部减脂安全性和有效性的临床评价

本研究正在评估 1060nm 二极管激光对腹部无创减脂的效果。 该研究将招募多达 50 名要求进行腹部非侵入性溶脂的受试者。 每个受试者将接受一次研究治疗。 将在治疗后六周和十二周对受试者进行随访。 十二周的结果将与基线进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

开放标签基线控制评估盲多中心研究评估 1060nm 二极管激光对腹部无创减脂的效果。 该研究将招募多达 50 名要求进行腹部非侵入性溶脂的受试者。 每个受试者将接受一次研究治疗，大约需要 25 分钟。 将在治疗后六周和十二周对受试者进行随访。 十二周的结果将与基线进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Southwestern Medical Center Department of Plastic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 能够阅读、理解并自愿提供书面知情同意书
  • 18 岁以上的健康男性或女性寻求腹部多余脂肪的治疗
  • BMI 分数低于 30
  • 同意在研究过程中不对其饮食或生活方式做出任何重大改变
  • 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求
  • 育龄妇女必须在研究入组前至少 3 个月使用可靠的节育方法，并在研究期间尿妊娠测试基线呈阴性

排除标准：

  • 过去 3 个月内怀孕 过去 6 个月内打算怀孕、产后或哺乳
  • 过去 12 个月内曾在治疗区域进行过任何吸脂/脂肪雕塑或任何类型的外科手术
  • 研究前 6 个月和研究期间有免疫抑制/免疫缺陷病史，包括 AIDS 和 HIV 感染，或使用免疫抑制药物
  • 有高脂血症、糖尿病、肝炎、凝血病或出血过多史
  • 治疗 2 周内使用抗血小板药物（允许每天 81 毫克乙酰水杨酸）、抗凝剂、血小板或任何炎症药物
  • 治疗部位有皮肤癌或任何其他癌症病史，包括存在恶性或癌前色素病变
  • 在治疗区域植入永久性植入物，例如金属板或注射化学物质，例如硅胶，肠外金疗法（硫代苹果酸钠金）
  • 使用已知可诱发对所用波长的光敏性的药物、草药或食品补充剂和维生素 光敏性障碍病史
  • 治疗区域患有严重皮肤病或炎症性皮肤病，包括但不限于开放性撕裂伤、擦伤、疱疹疮、唇疱疹、活动性感染
  • 治疗区域有纹身
  • 皮肤质量差（松弛）
  • 体检发现腹壁、肌肉异常或疝气
  • 过去 6 个月内体重不稳定（前六个月体重变化 + 或 - 3%）
  • 过去 6 个月内参与另一项涉及相同解剖区域的临床研究
  • 治疗区域有瘢痕疙瘩和肥厚性疤痕形成史或伤口愈合不良
  • 根据调查人员的判断，任何可能使受试者参与不安全的医生或精神状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗对象
单组受试者将接受 1060nm 二极管激光治疗。
设备：1060nm二极管激光器
专为塑身而设计的非侵入式医学美容仪。 该设备由一个控制台、四个尺寸为 60x60 毫米的 1060nm 二极管激光照射器组成。 系统附带一条皮带，可将涂抹器牢固地施加到治疗区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由独立、盲法评估者正确识别的前后照片集的数量
大体时间：第 12 周与基线对比
由独立盲评估员进行摄影评估，与 12 周时拍摄的治疗后图像相比，正确识别治疗前基线图像
第 12 周与基线对比

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪厚度的变化
大体时间：第12周
治疗后 12 周时通过超声波测量的脂肪层厚度与基线相比的变化
第12周
受试者满意度
大体时间：第 12 周
治疗后 12 周时，使用 5 点李克特受试者满意度量表评估受试者对治疗的满意度。 4分表示非常满意，0分表示非常不满意。
第 12 周
治疗疼痛
大体时间：第一周
使用 Wong Baker Faces Scale 测量受试者对治疗后不适和疼痛的评估，该量表为 10 分制，其中 10 表示有史以来最严重的疼痛，0 表示无疼痛。
第一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Venus Concept

调查人员

  • 首席研究员：Suzanne Kilmer, MD、Skin and Laser Surgery Center of Northern California
  • 首席研究员：Jeffery Kenkel, MD、UT Southwestern

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月14日

初级完成 (实际的)

2019年7月2日

研究完成 (实际的)

2019年7月2日

研究注册日期

首次提交

2018年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月26日

首次发布 (实际的)

2018年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月12日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CS1317

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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