Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 1060 nm-es dióda lézer (lapok) biztonságosságának és hatékonyságának klinikai értékelése

2024. január 24. frissítette: Venus Concept

Egy 1060 nm-es dióda lézer biztonságosságának és hatékonyságának klinikai értékelése az oldalak nem invazív zsírcsökkentésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az 1060 nm-es dióda lézer használatának biztonságosságát és hatékonyságát az oldalak nem invazív zsírcsökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, alapvonal-kontrollált, értékelő-vak, többközpontú vizsgálat, amely egy 1060 nm-es dióda lézert értékel az oldalak nem invazív zsírcsökkentésére. A vizsgálatba legfeljebb 50 alanyt vonnak be, akik az oldalak nem invazív lipolízisét kérik. Minden alany egyetlen vizsgálati kezelést kap. Az alanyokat a kezelés után hat és tizenkét héttel követik. A tizenkét hetes eredményt összehasonlítják az alapértékkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT SOUTHWESTERN medical CENTRE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • képes elolvasni, megérteni és önkéntesen írásbeli beleegyezését adni
  • 18 év feletti egészséges férfi vagy nő, aki nem kívánt hasi zsír miatt keres kezelést
  • A BMI pontszám kevesebb, mint 30
  • beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem hajtanak végre jelentős változtatásokat étrendjükben vagy életmódjukban
  • képes és hajlandó megfelelni a kezelési/követési ütemtervnek és követelményeknek
  • a fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt, és a vizsgálat időtartama alatt negatív vizelet terhességi teszt kiindulási értékkel kell rendelkezniük.

Kizárási kritériumok:

  • terhes az elmúlt 3 hónapban, terhességet tervez, szülés után vagy szoptat az elmúlt 6 hónapban
  • bármely korábbi zsírleszívás / zsírszobor vagy bármilyen típusú sebészeti beavatkozás a kezelt területen az elmúlt 12 hónapban
  • immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek anamnézisében, beleértve az AIDS-et és a HIV-fertőzést, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása, 6 hónappal a vizsgálat előtt és alatt
  • Hiperlipidémia, cukorbetegség, hepatitis, véralvadás vagy túlzott vérzés a kórtörténetben
  • A kezelést követő 2 héten belül thrombocyta-aggregációt gátló szerek (napi 81 mg acetilszalicilsav megengedett), véralvadásgátló, thrombocyta- vagy bármilyen gyulladáscsökkentő gyógyszer alkalmazása
  • Ha a kezelendő területen bőrrák vagy bármilyen más rák szerepel a kórelőzményében, beleértve a rosszindulatú vagy pre-malignus pigmentált elváltozásokat
  • Állandó implantátum a kezelési területen, például fémlemez vagy injektált vegyi anyag, például szilikon és parenterális aranyterápia (arany-nátrium-tiomalát)
  • Olyan gyógyszerek, gyógynövények vagy étrend-kiegészítők és vitaminok használata, amelyekről ismert, hogy a használt hullámhosszon fényérzékenységet okoznak a fényérzékenységnek a kórtörténetében
  • Jelentős bőrbetegségben szenved a kezelt területen vagy gyulladásos bőrbetegségekben szenved, beleértve, de nem kizárólagosan, nyílt sebeket, horzsolásokat, herpeszes sebeket, ajakherpeszt, aktív fertőzéseket
  • Tetoválások a kezelési területen
  • Rossz minőségű bőr (lazulás)
  • Hasfal, izomrendellenesség vagy sérv fizikális vizsgálaton
  • Instabil testsúly az elmúlt 6 hónapban (+ vagy -3%-os súlyváltozás az előző hat hónapban)
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely ugyanazokat az anatómiai területeket érintette az elmúlt 6 hónapban
  • Keloid és hipertrófiás hegképződés vagy gyenge sebgyógyulás a kezelési területen
  • A vizsgálók mérlegelése szerint minden olyan orvost vagy mentális állapotot, amely nem biztonságossá teheti az alany részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden tantárgy
Eszköz: 1060 nm-es dióda lézer

Minden alany egyetlen kezelést kapott Venus Bliss 1064 nm-es lézerével, amelyet az oldalakra fújtak.

A Venus Bliss egy non-invazív orvosesztétikai eszköz, amelyet a test kontúrozására terveztek. A készülék négy darab 1060 nm-es dióda lézeres applikátort tartalmaz, melyek mérete 60x60 mm. Külön RF/PEMF applikátorral rendelkezik, de ebben a vizsgálatban ezt nem használták. A rendszerhez egy öv is tartozik, amely lehetővé teszi az applikátorok biztonságos rögzítését a kezelési területhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírvastagság százalékos változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 12 hétre
Időkeret: 12. hét
A zsírréteg zsírvastagságának százalékos változása ultrahanggal a kezelés után 12 héttel az alapvonalhoz képest.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A haskörfogat változása a kiindulási értékről a kezelés utáni 12 hétre
Időkeret: 12. hét
A haskörfogat változása a kezelés után 12 héttel a kiindulási értékhez képest
12. hét
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 12. hét
Az alanyok kezeléssel való elégedettségét a 12. héten az 5-pontos Likert alany elégedettségi skála segítségével értékeltük. 5 nagyon elégedett, míg 1 nagyon elégedetlen
12. hét
Kezelés Fájdalom
Időkeret: 1. nap
A kezelési fájdalmat közvetlenül a kezelés után értékelték, a Wong-Baker Faces Scale segítségével mérve. A fájdalmat egy 0-tól 10-ig terjedő skálán mérték (10 legrosszabb fájdalom, 0-ig egyáltalán nincs fájdalom)
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Venus Concept

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Centre of Northern California
  • Kutatásvezető: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS0518

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kövér atrófia

Klinikai vizsgálatok a 1060 nm-es dióda lézer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel