1060 nm ダイオード レーザー (側面) の安全性と有効性の臨床評価
2024年1月24日 更新者：Venus Concept
脇腹の非侵襲的脂肪減少のための 1060 nm ダイオード レーザーの安全性と有効性の臨床評価
この臨床研究の目的は、脇腹の非侵襲的な脂肪減少に 1060 nm ダイオード レーザーを使用することの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
脇腹の非侵襲的脂肪減少のための 1060 nm ダイオード レーザーを評価する、非盲検、ベースライン管理、評価者盲検、多施設試験。
この研究には、脇腹の非侵襲的脂肪分解を希望する最大 50 人の被験者が登録されます。
各被験者は、単一の研究治療を受けます。
被験者は、治療後6週間および12週間で追跡されます。
12週間の結果はベースラインと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、自発的に提供できる
- 腹部の望ましくない脂肪の治療を求めている健康な男性または女性 > 18 歳
- BMIスコアが30未満
- -研究の過程で食事やライフスタイルに大きな変更を加えないことに同意する
- -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守する
- -妊娠可能年齢の女性は、研究登録の少なくとも3か月前に信頼できる避妊法を使用する必要があり、研究期間中、尿妊娠検査のベースラインが陰性である
除外基準:
- 過去 3 か月以内に妊娠中、過去 6 か月以内に妊娠、産後または授乳を予定している
- -過去12か月間の治療領域での以前の脂肪吸引/脂肪彫刻またはあらゆる種類の外科的処置
- -AIDSおよびHIV感染を含む免疫抑制/免疫不全障害の病歴、または免疫抑制薬の使用、研究の6か月前および期間中
- 高脂血症、糖尿病、肝炎、血液凝固障害または過度の出血の病歴
- -抗血小板薬の使用（毎日81 mgのアセチルサリチル酸が許可されています）、抗凝固薬、血小板、または治療の2週間以内の炎症薬
- 悪性または前悪性色素性病変の存在を含む、治療する領域に皮膚がんまたはその他のがんの病歴がある
- 治療部位に金属プレートなどの永久インプラントを挿入するか、シリコンなどの化学物質を注入し、非経口ゴールド セラピー (金チオリンゴ酸ナトリウム) を使用する
- 薬物、ハーブまたは栄養補助食品、およびビタミンの使用 使用された波長での光への曝露に対して光過敏症を誘発することが知られている 光線過敏症の病歴
- 治療部位の深刻な皮膚状態、または炎症性皮膚状態に苦しんでいる方
- 施術部位のタトゥー
- 肌の質が悪い（たるみ）
- 身体診察での腹壁、筋肉の異常またはヘルニア
- 過去 6 か月間で体重が不安定（過去 6 か月間で + または - 3% の体重変化）
- -過去6か月以内に同じ解剖学的領域を含む別の臨床研究に参加した
- -ケロイドおよび肥厚性瘢痕形成の病歴または治療部位の創傷治癒不良
- 治験責任医師の裁量により、被験者の参加を危険にさらす可能性のある医師または精神状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全教科
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すべての被験者は、Venus Bliss の 1064 nm レーザーを脇腹に照射する 1 回の治療を受けました。 Venus Bliss は、体の輪郭を整えるために設計された非侵襲的な医療美容機器です。 このデバイスには、サイズが 60x60 mm の 1060 nm ダイオード レーザー アプリケーターが 4 つ含まれています。 独立した RF/PEMF アプリケーターがありますが、これはこの研究では使用されませんでした。 システムにはベルトが付属しており、アプリケーターを治療領域にしっかりと取り付けることができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後12週間までの脂肪厚の割合の変化
時間枠：第12週
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ベースラインと比較した、治療後 12 週間で超音波によって測定された脂肪層の脂肪厚のパーセンテージの変化。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから治療後 12 週間までの腹囲の変化
時間枠：第12週
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ベースラインと比較した治療後12週間の腹囲の変化
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第12週
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被験者の満足度
時間枠：第12週
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12週間時点での治療に対する被験者の満足度は、5点リッカート被験者満足度スケールを使用して評価されました。
5 人は非常に満足しているが、1 人は非常に満足していない
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第12週
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治療の痛み
時間枠：1日目
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治療の痛みは、Wong-Baker Faces Scale を使用して測定した治療直後に評価されました。
痛みは 0 ～ 10 のスケールで測定されました (10 は史上最悪の痛み、0 は全く痛みなし)
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suzanne Kilmer, MD、Skin and Laser Centre of Northern California
- 主任研究者：Jeffery Kenkel, MD、UT Southwestern
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月14日
一次修了 (実際)
2019年7月2日
研究の完了 (実際)
2019年7月2日
試験登録日
最初に提出
2018年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月27日
最初の投稿 (実際)
2018年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS0518
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1060nm ダイオードレーザーの臨床試験
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University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep と他の協力者完了