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Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines 1060-nm-Diodenlasers (Flanken)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Venus Concept

Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines 1060-nm-Diodenlasers zur nicht-invasiven Fettreduktion an den Flanken

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung eines 1060-nm-Diodenlasers zur nicht-invasiven Fettreduktion an den Flanken zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, baseline-kontrollierte, Evaluator-blinde, multizentrische Studie zur Bewertung eines 1060-nm-Diodenlasers zur nicht-invasiven Fettreduktion an den Flanken. In die Studie werden bis zu 50 Probanden aufgenommen, die eine nicht-invasive Lipolyse der Flanken beantragen. Jeder Proband erhält eine einzelne Studienbehandlung. Die Probanden werden sechs Wochen und zwölf Wochen nach der Behandlung beobachtet. Das Ergebnis nach zwölf Wochen wird mit dem Ausgangswert verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT SOUTHWESTERN medical CENTRE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und freiwillig abzugeben
  • gesunder Mann oder Frau > 18 Jahre, der eine Behandlung für unerwünschtes Bauchfett sucht
  • Der BMI-Wert liegt unter 30
  • stimmen zu, während der Studie keine größeren Änderungen an ihrer Ernährung oder ihrem Lebensstil vorzunehmen
  • in der Lage und bereit sind, den Behandlungs- / Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und für die Dauer der Studie einen negativen Schwangerschaftstest-Ausgangswert im Urin haben

Ausschlusskriterien:

  • schwanger in den letzten 3 Monaten mit der Absicht, schwanger zu werden, Wochenbett oder Stillzeit in den letzten 6 Monaten
  • jede frühere Fettabsaugung / Liposkulptur oder jede Art von chirurgischem Eingriff im Behandlungsbereich in den letzten 12 Monaten
  • Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen einschließlich AIDS und HIV-Infektion oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, 6 Monate vor und während des Studienverlaufs
  • Vorgeschichte von Hyperlipidämie, Diabetes, Hepatitis, Blutkoagulopathie oder übermäßigen Blutungen
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (81 mg Acetylsalicylsäure täglich ist erlaubt), Antikoagulantien, Thrombozyten oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 2 Wochen nach der Behandlung
  • Eine Vorgeschichte von Hautkrebs oder anderen Krebsarten in dem zu behandelnden Bereich, einschließlich des Vorhandenseins von bösartigen oder prämalignen pigmentierten Läsionen
  • Mit einem dauerhaften Implantat im Behandlungsbereich wie einer Metallplatte oder einer injizierten chemischen Substanz wie Silikon oder einer parenteralen Goldtherapie (Goldnatriumthiomalat)
  • Verwendung von Medikamenten, Kräutern oder Nahrungsergänzungsmitteln und Vitaminen, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit bei Lichteinwirkung bei der verwendeten Wellenlänge hervorrufen. Vorgeschichte einer Lichtempfindlichkeitsstörung
  • Leiden an erheblichen Hauterkrankungen im Behandlungsbereich oder entzündlichen Hauterkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf offene Wunden, Schürfwunden, Herpesbläschen, Lippenherpes, aktive Infektionen
  • Tätowierungen im Behandlungsbereich
  • Schlechte Hautqualität (Schlaflosigkeit)
  • Bauchwand, Muskelanomalie oder Hernie bei körperlicher Untersuchung
  • Instabiles Gewicht innerhalb der letzten 6 Monate (+ oder - 3 % Gewichtsveränderung in den letzten 6 Monaten)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit denselben anatomischen Bereichen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von Keloid- und hypertropher Narbenbildung oder schlechter Wundheilung im Behandlungsbereich
  • Nach Ermessen des Ermittlers jeder medizinische oder psychische Zustand, der die Teilnahme des Probanden unsicher machen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Schulfächer
Gerät: 1060 nm Diodenlaser

Alle Probanden erhielten eine einzige Behandlung mit dem 1064-nm-Laser von Venus Bliss an den Flanken

Venus Bliss ist ein nicht-invasives medizinisch-ästhetisches Gerät zur Körperkonturierung. Das Gerät enthält vier 1060-nm-Diodenlaser-Applikatoren mit einer Größe von 60 x 60 mm. Es verfügt über einen separaten RF/PEMF-Applikator, der in dieser Studie jedoch nicht verwendet wurde. Im Lieferumfang des Systems ist ein Gürtel enthalten, mit dem die Applikatoren sicher am Behandlungsbereich befestigt werden können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Fettdicke vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung des Prozentsatzes der Fettdicke der Fettschicht, gemessen durch Ultraschall 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bauchumfangs vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 12
Veränderung des Bauchumfangs 12 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Woche 12
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
Die Zufriedenheit der Probanden mit der Behandlung nach 12 Wochen wurde anhand der 5-Punkte-Likert-Probandenzufriedenheitsskala bewertet. 5 ist sehr zufrieden, während 1 sehr unzufrieden ist
Woche 12
Behandlungsschmerz
Zeitfenster: Tag 1
Der Behandlungsschmerz wurde unmittelbar nach der Behandlung anhand der Wong-Baker-Gesichtsskala beurteilt. Der Schmerz wurde auf einer Skala von 0–10 gemessen (die 10 schlimmsten Schmerzen aller Zeiten bis 0 überhaupt keine Schmerzen).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Venus Concept

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Centre of Northern California
  • Hauptermittler: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS0518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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