Avaliação clínica da segurança e eficácia de um laser de diodo de 1060 nm (flancos)
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Venus Concept
Avaliação clínica da segurança e eficácia de um laser de diodo 1060 nm para redução de gordura não invasiva dos flancos
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e eficácia do uso de um laser de diodo de 1060 nm para redução de gordura não invasiva dos flancos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto, controlado pela linha de base, avaliador cego, multicêntrico, avaliando um laser de diodo de 1060 nm para redução de gordura não invasiva dos flancos.
O estudo incluirá até 50 indivíduos que solicitarão lipólise não invasiva dos flancos.
Cada sujeito receberá um único tratamento de estudo.
Os indivíduos serão acompanhados em seis semanas e doze semanas após o tratamento.
O resultado de doze semanas será comparado com a linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de ler, compreender e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito
- homem ou mulher saudável > 18 anos de idade que procuram tratamento para gordura indesejada no abdômen
- A pontuação do IMC é inferior a 30
- concorda em não fazer grandes mudanças em sua dieta ou estilo de vida durante o estudo
- capaz e disposto a cumprir o cronograma e requisitos de tratamento/acompanhamento
- as mulheres em idade reprodutiva devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo e, durante o estudo, ter um teste de base negativo para gravidez na urina
Critério de exclusão:
- grávida nos últimos 3 meses com intenção de engravidar, pós-parto ou amamentando nos últimos 6 meses
- qualquer lipoaspiração / lipoescultura anterior ou qualquer tipo de procedimento cirúrgico na área de tratamento nos últimos 12 meses
- história de imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência, incluindo AIDS e infecção por HIV, ou uso de medicamentos imunossupressores, 6 meses antes e durante o curso do estudo
- História de hiperlipidemia, diabetes, hepatite, coagulopatia ou sangramento excessivo
- Uso de medicamentos antiplaquetários (81 mg de ácido acetilsalicílico por dia é permitido), anticoagulantes, trombócitos ou qualquer medicamento inflamatório dentro de 2 semanas de tratamento
- Ter histórico de câncer de pele ou qualquer outro tipo de câncer na área a ser tratada, incluindo presença de lesões pigmentadas malignas ou pré-malignas
- Ter um implante permanente na área de tratamento, como uma placa de metal ou substância química injetada, como silicone ou terapia parenteral com ouro (tiomalato de sódio e ouro)
- Uso de medicamentos, ervas ou suplementos alimentares e vitaminas conhecidos por induzir fotossensibilidade à exposição à luz no comprimento de onda usado história de distúrbio de fotossensibilidade
- Sofrer de condições de pele significativas na área de tratamento ou condições inflamatórias da pele, incluindo, entre outros, lacerações abertas, abrasões, herpes labial, herpes labial, infecções ativas
- tatuagens na área de tratamento
- Pele de má qualidade (frouxidão)
- Parede abdominal, anormalidade muscular ou hérnia ao exame físico
- Peso instável nos últimos 6 meses (+ ou - 3% de alteração de peso nos seis meses anteriores)
- Participação em outro estudo clínico envolvendo as mesmas áreas anatômicas nos últimos 6 meses
- História de formação de quelóide e cicatriz hipertrófica ou má cicatrização de feridas na área de tratamento
- De acordo com o critério dos investigadores, qualquer condição médica ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os assuntos
|
Todos os indivíduos receberam um único tratamento com o laser de 1064 nm da Venus Bliss administrado nos flancos Venus Bliss é um dispositivo estético médico não invasivo projetado para contorno corporal. O dispositivo contém quatro aplicadores de laser de diodo de 1060 nm com tamanho de 60x60 mm. Possui aplicador RF/PEMF separado, mas este não foi utilizado neste estudo. Acompanha o sistema um cinto para permitir a fixação segura dos aplicadores na área de tratamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na porcentagem de espessura de gordura desde o início até 12 semanas após o tratamento
Prazo: Semana 12
|
Alteração na porcentagem de espessura de gordura da camada adiposa medida por ultrassom 12 semanas após o tratamento em comparação com a linha de base.
|
Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na circunferência abdominal desde o início até 12 semanas após o tratamento
Prazo: Semana 12
|
Alteração na circunferência abdominal 12 semanas após o tratamento em comparação com o valor basal
|
Semana 12
|
|
Satisfação do Assunto
Prazo: Semana 12
|
A satisfação dos sujeitos com o tratamento às 12 semanas foi avaliada utilizando a escala Likert de satisfação dos sujeitos de 5 pontos.
5 está muito satisfeito, enquanto 1 está muito insatisfeito
|
Semana 12
|
|
Dor de tratamento
Prazo: Dia 1
|
Dor do tratamento avaliada imediatamente após o tratamento, medida pela escala Wong-Baker Faces.
A dor foi medida em uma escala de 0 a 10 (10 pior dor de todos os tempos, até 0 nenhuma dor)
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Kilmer, MD, Skin and Laser Centre of Northern California
- Investigador principal: Jeffery Kenkel, MD, UT Southwestern
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS0518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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