Klinisk evaluering av sikkerheten og effektiviteten til en 1060 nm diodelaser (flanker)

Inklusjonskriterier:

• i stand til å lese, forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke
• sunn mann eller kvinne > 18 år som søker behandling for uønsket fett i magen
• BMI-score er mindre enn 30
• godtar å ikke gjøre noen store endringer i kostholdet eller livsstilen i løpet av studien
• i stand og villig til å overholde behandlings-/oppfølgingsplanen og kravene
• kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering og i løpet av studien, har en negativ urin graviditetstest baseline

Ekskluderingskriterier:

• gravid i løpet av de siste 3 månedene med intensjon om å bli gravid, postpartum eller amming i løpet av de siste 6 månedene
• tidligere fettsuging/lipo-skulptur eller noen form for kirurgisk prosedyre i behandlingsområdet de siste 12 månedene
• historie med immunsuppresjon / immunsviktforstyrrelser inkludert AIDS og HIV-infeksjon, eller bruk av immunsuppressive medisiner, 6 måneder før og i løpet av studien
• Anamnese med hyperlipidemi, diabetes, hepatitt, blodkoagulopati eller overdreven blødning
• Bruk av blodplatehemmende medisiner (81 mg acetylsalisylsyre daglig er tillatt), antikoagulantia, trombocytter eller betennelsesmedisiner innen 2 uker etter behandling
• Har en historie med hudkreft eller annen kreft i området som skal behandles, inkludert tilstedeværelse av ondartede eller pre-maligne pigmenterte lesjoner
• Å ha et permanent implantat i behandlingsområdet som en metallplate eller injisert kjemisk stoff som silikon pr parenteral gullterapi (gullnatriumtiomalat)
• Bruk av medisiner, urter eller kosttilskudd og vitaminer kjent for å indusere lysfølsomhet for lyseksponering ved bølgelengden brukt historie med lysfølsomhetsforstyrrelse
• Lider av betydelige hudtilstander i behandlingsområdet eller inflammatoriske hudtilstander, inkludert men ikke begrenset til åpne rifter, skrubbsår, herpessår, forkjølelsessår, aktive infeksjoner
• Tatoveringer i behandlingsområdet
• Hud av dårlig kvalitet (slapphet)
• Magevegg, muskelavvik eller brokk ved fysisk undersøkelse
• Ustabil vekt i løpet av de siste 6 månedene (+ eller - 3 % vektendring de siste seks månedene)
• Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer de samme anatomiske områdene i løpet av de siste 6 månedene
• Anamnese med keloid og hypertrofisk arrdannelse eller dårlig sårtilheling i behandlingsområdet
• I henhold til etterforskerne skjønner enhver lege eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta