MBHP对智障人士家庭成员生活质量的影响 (caregivers)
2020年4月2日 更新者：Marcelo Demarzo, MD, PhD、Centro Mente Aberta de Mindfulness
基于正念的健康促进计划 (MBHP) 对智障人士家庭成员生活质量的影响
该研究旨在验证基于正念的健康促进 (PSBM) 计划对智障人士母亲的生活质量的影响。
方法：将在干预结束六个月后进行一项随机对照研究，其中包括干预前后的措施和后续测量。
样本：它将由 209 名患有中度智力障碍的母亲、圣保罗特殊父母和朋友协会 (APAE) 社会教育服务的青少年和成人组成，不包括那些在圣保罗有任何精神问题的人急性期和未成年人，或在过去 6 个月内经常进行正念或冥想练习的人。
研究概览
详细说明
要使用的结果和工具：作为主要终点，将观察家庭护理人员的生活质量，作为次要结果，将观察护理人员的超负荷。
作为解释变量，将考虑焦虑、抑郁、功能和对当下的关注程度（正念）。
调查人员将使用焦点小组、社会人口统计学问卷、世界卫生组织残疾评估量表、医院焦虑和抑郁量表、简要自压量表、世界卫生组织生活质量量表简要版、正念注意力意识量表、定性分析问卷 - 半结构化，非正式看护者负担评估问卷、实践次数和副作用。
程序：将邀请智障人士 (ID) 的母亲参与研究方案。
了解主题、同意参与并签署同意书后，将回答上述问卷，总时长约为 1 小时 30 分钟。
随后，参与者将被随机分为两组，一组接受正念干预，另一组接受主动控制，参加问题解决培训。
调查问卷和焦点小组的协议将在小组完成之前、小组完成后立即执行，并在六个月的后续行动中执行。
根据基于正念的健康促进计划 (PSBM)，干预组将持续 8 周，在此期间将出现主动控制组。
假设和预期结果：正念有望有助于改善这一人群的生活质量，因此研究者可以为主题的科学增长做出贡献。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
154
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西
- 招聘中
- Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 和 SASE DI 一起做妈妈
- 遵守知情同意书
排除标准：
- 18岁以下
- 急性精神问题
- 在过去 6 个月内定期进行正念或冥想练习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：正念小组
该小组将按照基于正念的健康促进协议参加为期八周的正念计划。
他们将在半小时内举行八次会议，每周一次，并将学习在一周内每天练习的技巧。
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这种干预是一种冥想练习，个人将按照 MBHP 协议在日常生活中进行练习
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有源比较器：心理治疗组
该小组将在八周内学习小组解决问题的技巧
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护理人员将学习小组解决问题的技巧
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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世界卫生组织生活质量 (WHOQOL-Bref)
大体时间：24个月
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通过家庭护理人员的 WHOQOL-Bref 评估基于正念的健康促进 (MBHP) 计划对生活质量的影响。
世界卫生组织 (WHO) 创建的生活质量感知通用评估工具。
精简版，共26个项目，分为生理、心理、社会和环境健康综合生活质量4个领域，按各领域问题数量取平均值进行评价。
结果根据以下分数呈现：1-2,9（良好改善），3 -3,9（正常），4-4,9（良好），5（非常好）
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非正式看护者超负荷评估问卷 (QASCI)
大体时间：24个月
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评估基于正念的健康促进计划对看护者超负荷的影响。
包含 32 个问题的问卷在葡萄牙开发，并在巴西进行了调整和验证，旨在衡量中风非正式护理人员的身体、情感和社会发展，后来用于老年人和受抚养人的至少一项活动中的非正式护理人员日常生活。
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24个月
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世界卫生组织残疾评估量表 (WHODAS)
大体时间：24个月
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评估基于正念的健康促进计划对护理人员功能的影响。
该量表旨在评估六个生活领域（认知、行动能力、自理、社会共存、生活活动和参与社会）的功能水平，涵盖了国际功能分类（CIF）的领域。
12 个项目的简短版本将被使用、翻译和改编为葡萄牙语。
将使用“面试官管理”版本。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月26日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月2日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
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