- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03756441
Efectos del MBHP en la Calidad de Vida de Familiares de Personas con Discapacidad Intelectual (caregivers)
2 de abril de 2020 actualizado por: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness
Efectos del Programa de Promoción de la Salud Basado en Mindfulness (MBHP) en la Calidad de Vida de Familiares de Personas con Discapacidad Intelectual
La investigación tiene como objetivo verificar los efectos del programa de Promoción de la Salud Basada en Mindfulness (PSBM) en la calidad de vida de madres de personas con discapacidad intelectual.
Método: Se realizará un estudio aleatorizado, controlado con medidas pre-post intervención y una medida de seguimiento a los seis meses de finalizada la intervención.
Muestra: Estará compuesta por madres de los 209 atendidos con discapacidad intelectual moderada, adolescentes y adultos del Servicio de Socioeducación de la Asociación de Padres y Amigos de los Excepcionales (APAE) de São Paulo, excluyendo aquellos que tengan algún problema psiquiátrico en la fase aguda y menores, o que tengan práctica regular de mindfulness o meditación en los últimos 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desenlaces e Instrumentos a utilizar: Como desenlace primario se observará la calidad de vida del cuidador familiar y como desenlace secundario se observará la sobrecarga del cuidador.
Como variables explicativas se considerarán la ansiedad, la depresión, la funcionalidad y el nivel de atención al momento presente (mindfulness).
Los investigadores utilizarán el grupo focal, el cuestionario sociodemográfico, la escala de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud, la escala de ansiedad y depresión hospitalaria, la escala breve de autocompactación, la versión breve de la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud, la escala de conciencia de la atención consciente, el cuestionario de análisis cualitativo - semiestructurado, Cuestionario de Evaluación de la Carga del Cuidador Informal, Número de Prácticas y Efectos Adversos.
Procedimiento: Las madres de personas con discapacidad intelectual (DI) serán invitadas a participar del protocolo de investigación.
Teniendo conocimiento del tema, aceptando participar y firmando el consentimiento informado, responderá a los cuestionarios identificados anteriormente, con una duración total aproximada de 1 hora y 30 minutos.
Posteriormente los participantes serán aleatorizados en dos grupos, en el que uno recibirá la intervención de mindfulness y el otro, control activo, participará en un Entrenamiento de Resolución de Problemas.
Los protocolos de cuestionarios y grupo focal se realizarán antes, inmediatamente después de la realización de los grupos y en el seguimiento de seis meses.
El grupo de intervención tendrá una duración de 8 semanas, según el Programa de Promoción de la Salud Basado en Mindfulness (PSBM) y durante este mismo periodo se producirá el grupo de control activo.
Hipótesis y resultados esperados: Se espera que el Mindfulness contribuya a la mejora de la calidad de vida de esta población, y así los investigadores puedan contribuir al aumento científico del tema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
154
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil
- Reclutamiento
- Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Ser madre con SASE DI
- Estar de acuerdo con el Formulario de Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- Problema psiquiátrico agudo
- Práctica regular de mindfulness o meditación en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: grupo de atención plena
Este grupo se incluirá en el programa de mindfulness de ocho semanas siguiendo el protocolo de Promoción de la Salud Basado en Mindfulness.
Se agruparán con ocho encuentros, uno por semana, durante media hora y aprenderán las técnicas para practicar todos los días de la semana.
|
Esta intervención es una práctica meditativa que los individuos practicarán en su vida diaria siguiendo el protocolo MBHP
|
|
Comparador activo: Grupo de psicoterapia
Este grupo aprenderá técnicas de resolución de problemas grupales durante ocho semanas.
|
Los cuidadores aprenderán la técnica de resolución de problemas en grupo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Bref)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar el impacto de un programa de Promoción de la Salud Basado en Mindfulness (MBHP) en la calidad de vida mediante el WHOQOL-Bref del cuidador familiar.
Instrumento genérico de evaluación de la percepción de la calidad de vida creado por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Versión abreviada, con 26 ítems agrupados en 4 dominios: salud física, psicológica, social y ambiental calidad de vida integral, y valoraciones por medio de la media según la cantidad de cuestiones en cada dominio.
Los resultados se presentan según la siguiente puntuación: 1-2,9 (buena mejora), 3 -3,9 (regular), 4-4,9 (buena), 5 (muy buena)
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de evaluación de sobrecarga del cuidador informal (QASCI)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar el impacto de un programa de promoción de la salud basado en Mindfulness sobre la sobrecarga del cuidador.
Cuestionario con 32 preguntas, desarrollado en Portugal, adaptado y validado para Brasil, fue diseñado para medir el desarrollo físico, emocional y social del cuidador informal con accidente cerebrovascular, luego utilizado para cuidadores informales de ancianos y personas dependientes en al menos una actividad de La vida diaria.
|
24 meses
|
|
Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluar el impacto de un programa de promoción de la salud basado en Mindfulness sobre la funcionalidad del cuidador.
Diseñada para evaluar el nivel de funcionalidad en seis dominios de la vida (cognición, movilidad, autocuidado, convivencia social, actividades de la vida y sociedad de participación), esta escala cubre los campos de la Clasificación Internacional de Funcionalidad (CIF).
Se utilizará la versión corta de 12 ítems, traducida y adaptada al portugués.
Se utilizará la versión 'administrada por el entrevistador'.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 81973417.8.0000.5505
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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