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Efectos del MBHP en la Calidad de Vida de Familiares de Personas con Discapacidad Intelectual (caregivers)

2 de abril de 2020 actualizado por: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Efectos del Programa de Promoción de la Salud Basado en Mindfulness (MBHP) en la Calidad de Vida de Familiares de Personas con Discapacidad Intelectual

La investigación tiene como objetivo verificar los efectos del programa de Promoción de la Salud Basada en Mindfulness (PSBM) en la calidad de vida de madres de personas con discapacidad intelectual. Método: Se realizará un estudio aleatorizado, controlado con medidas pre-post intervención y una medida de seguimiento a los seis meses de finalizada la intervención. Muestra: Estará compuesta por madres de los 209 atendidos con discapacidad intelectual moderada, adolescentes y adultos del Servicio de Socioeducación de la Asociación de Padres y Amigos de los Excepcionales (APAE) de São Paulo, excluyendo aquellos que tengan algún problema psiquiátrico en la fase aguda y menores, o que tengan práctica regular de mindfulness o meditación en los últimos 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desenlaces e Instrumentos a utilizar: Como desenlace primario se observará la calidad de vida del cuidador familiar y como desenlace secundario se observará la sobrecarga del cuidador. Como variables explicativas se considerarán la ansiedad, la depresión, la funcionalidad y el nivel de atención al momento presente (mindfulness). Los investigadores utilizarán el grupo focal, el cuestionario sociodemográfico, la escala de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud, la escala de ansiedad y depresión hospitalaria, la escala breve de autocompactación, la versión breve de la escala de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud, la escala de conciencia de la atención consciente, el cuestionario de análisis cualitativo - semiestructurado, Cuestionario de Evaluación de la Carga del Cuidador Informal, Número de Prácticas y Efectos Adversos. Procedimiento: Las madres de personas con discapacidad intelectual (DI) serán invitadas a participar del protocolo de investigación. Teniendo conocimiento del tema, aceptando participar y firmando el consentimiento informado, responderá a los cuestionarios identificados anteriormente, con una duración total aproximada de 1 hora y 30 minutos. Posteriormente los participantes serán aleatorizados en dos grupos, en el que uno recibirá la intervención de mindfulness y el otro, control activo, participará en un Entrenamiento de Resolución de Problemas. Los protocolos de cuestionarios y grupo focal se realizarán antes, inmediatamente después de la realización de los grupos y en el seguimiento de seis meses. El grupo de intervención tendrá una duración de 8 semanas, según el Programa de Promoción de la Salud Basado en Mindfulness (PSBM) y durante este mismo periodo se producirá el grupo de control activo. Hipótesis y resultados esperados: Se espera que el Mindfulness contribuya a la mejora de la calidad de vida de esta población, y así los investigadores puedan contribuir al aumento científico del tema.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Reclutamiento
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Ser madre con SASE DI
  • Estar de acuerdo con el Formulario de Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años
  • Problema psiquiátrico agudo
  • Práctica regular de mindfulness o meditación en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: grupo de atención plena
Este grupo se incluirá en el programa de mindfulness de ocho semanas siguiendo el protocolo de Promoción de la Salud Basado en Mindfulness. Se agruparán con ocho encuentros, uno por semana, durante media hora y aprenderán las técnicas para practicar todos los días de la semana.
Esta intervención es una práctica meditativa que los individuos practicarán en su vida diaria siguiendo el protocolo MBHP
Comparador activo: Grupo de psicoterapia
Este grupo aprenderá técnicas de resolución de problemas grupales durante ocho semanas.
Los cuidadores aprenderán la técnica de resolución de problemas en grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-Bref)
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar el impacto de un programa de Promoción de la Salud Basado en Mindfulness (MBHP) en la calidad de vida mediante el WHOQOL-Bref del cuidador familiar. Instrumento genérico de evaluación de la percepción de la calidad de vida creado por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Versión abreviada, con 26 ítems agrupados en 4 dominios: salud física, psicológica, social y ambiental calidad de vida integral, y valoraciones por medio de la media según la cantidad de cuestiones en cada dominio. Los resultados se presentan según la siguiente puntuación: 1-2,9 (buena mejora), 3 -3,9 (regular), 4-4,9 (buena), 5 (muy buena)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de evaluación de sobrecarga del cuidador informal (QASCI)
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar el impacto de un programa de promoción de la salud basado en Mindfulness sobre la sobrecarga del cuidador. Cuestionario con 32 preguntas, desarrollado en Portugal, adaptado y validado para Brasil, fue diseñado para medir el desarrollo físico, emocional y social del cuidador informal con accidente cerebrovascular, luego utilizado para cuidadores informales de ancianos y personas dependientes en al menos una actividad de La vida diaria.
24 meses
Escala de Evaluación de la Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar el impacto de un programa de promoción de la salud basado en Mindfulness sobre la funcionalidad del cuidador. Diseñada para evaluar el nivel de funcionalidad en seis dominios de la vida (cognición, movilidad, autocuidado, convivencia social, actividades de la vida y sociedad de participación), esta escala cubre los campos de la Clasificación Internacional de Funcionalidad (CIF). Se utilizará la versión corta de 12 ítems, traducida y adaptada al portugués. Se utilizará la versión 'administrada por el entrevistador'.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 81973417.8.0000.5505

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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