Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av MBHP på livskvaliteten til familiemedlemmer til personer med intellektuell funksjonshemming (caregivers)

2. april 2020 oppdatert av: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Effekter av det mindfulness-baserte helsefremmende programmet (MBHP) på livskvaliteten til familiemedlemmer til personer med intellektuell funksjonshemming

Forskningen tar sikte på å verifisere effekten av programmet Mindfulness Based Health Promotion (PSBM) på livskvaliteten til mødre til personer med intellektuell funksjonshemming. Metode: En randomisert, kontrollert studie med pre-post intervensjonstiltak og en oppfølgingsmåling vil bli utført etter seks måneder etter avsluttet intervensjon. Eksempel: Den vil være sammensatt av mødre til de 209 deltakerne med moderat intellektuell funksjonshemming, ungdom og voksne fra Service of Socioeducation i Association of Parents and Friends of the Exceptional (APAE) i São Paulo, unntatt de som har noen psykiatriske problemer i den akutte fasen og mindreårige, eller som har regelmessig praksis med mindfulness eller meditasjon de siste 6 månedene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utfall og instrumenter som skal brukes: Som primært endepunkt vil livskvaliteten til familieomsorgspersonen bli observert og som et sekundært resultat vil omsorgspersonens overbelastning bli observert. Som forklaringsvariabler vil bli vurdert angst, depresjon, funksjonalitet og oppmerksomhetsnivå til det nåværende øyeblikket (mindfulness). Etterforskerne vil bruke fokusgruppe, Sosiodemografisk spørreskjema, Verdens helseorganisasjons funksjonshemmingsvurderingsskala, sykehusangst- og depresjonsskala, kort autokompaksjonsskala, verdenshelseorganisasjonens livskvalitetsskala kortversjon, bevissthetsskala for oppmerksom oppmerksomhet, spørreskjema for kvalitativ analyse - semi-strukturert, Spørreskjema for vurdering av uformelle omsorgspersoner, antall praksiser og bivirkninger. Fremgangsmåte: Mødrene til personer med utviklingshemning (ID) vil bli invitert til å delta i forskningsprotokollen. Å ha kunnskap om emnet, godta å delta og signere samtykkeskjemaet, vil svare på spørreskjemaene identifisert ovenfor, med en total varighet på omtrent 1 time og 30 minutter. Deretter vil deltakerne bli randomisert i to grupper, der den ene vil motta oppmerksomhetsintervensjonen og den andre, aktiv kontroll, vil delta i en problemløsningstrening. Protokollene for spørreskjemaer og fokalgruppe vil bli utført før, umiddelbart etter gjennomføring av gruppene og i oppfølgingen av seks måneder. Intervensjonsgruppen vil vare i 8 uker, i henhold til Mindfulness Based Health Promotion Program (PSBM), og i samme periode vil den aktive kontrollgruppen forekomme. Hypoteser og forventede resultater: Mindfulness forventes å bidra til å forbedre livskvaliteten til denne befolkningen, og slik kan etterforskerne bidra til den vitenskapelige økningen i temaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Rekruttering
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år
  • Å være mor med SASE DI
  • Vær i samsvar med skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Akutt psykiatrisk problem
  • Regelmessig trening av mindfulness eller meditasjon de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Mindfulness gruppe
Denne gruppen vil bli inkludert i det åtte uker lange mindfulness-programmet etter Mindfulness-Based Health Promotion-protokollen. De vil i grupper ha åtte møter, ett per uke, i løpet av en halv time og vil lære teknikkene for å trene hver dag i løpet av uken.
Atferdsmessig: Mindfulness meditasjon
Denne intervensjonen er en meditativ praksis som individene vil praktisere i sitt daglige liv etter MBHP-protokollen
Aktiv komparator: Psykoterapigruppe
Denne gruppen vil lære gruppeproblemløsningsteknikker i løpet av åtte uker
Atferdsmessig: Psykoterapigruppe
Omsorgspersoner vil lære teknikken for gruppeproblemløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL-Bref)
Tidsramme: 24 måneder
Vurder effekten av et Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP)-program på livskvaliteten av WHOQOL-Bref til familieomsorgspersonen. Generisk instrument for evaluering av oppfatningen av livskvalitet skapt av Verdens helseorganisasjon (WHO). Forkortet versjon, med 26 elementer gruppert i 4 domener: fysisk, psykologisk, sosial og miljømessig helse generell livskvalitet, og vurderinger ved hjelp av gjennomsnittet i henhold til mengden problemstillinger i hvert domene. Resultatene presenteres i henhold til følgende poengsum: 1-2,9 (god forbedring), 3 -3,9 (vanlig), 4-4,9 (bra), 5 (veldig bra)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uformelle omsorgspersoner overbelastningsvurderingsspørreskjema (QASCI)
Tidsramme: 24 måneder
Vurder effekten av et mindfulness-basert helsefremmende program på overbelastning av omsorgspersonen. Spørreskjema med 32 spørsmål, utviklet i Portugal, tilpasset og validert for Brasil, ble designet for å måle den fysiske, emosjonelle og sosiale utviklingen til den uformelle omsorgspersonen med hjerneslag, senere brukt for uformelle omsorgspersoner for eldre og avhengige personer i minst én aktivitet av dagligliv.
24 måneder
World Health Organization Disability Assessment Scale (WHODAS)
Tidsramme: 24 måneder
Vurder effekten av et mindfulness-basert helsefremmende program på funksjonaliteten til omsorgspersonen. Denne skalaen er designet for å vurdere funksjonalitetsnivået i seks livsdomener (kognisjon, mobilitet, egenomsorg, sosial sameksistens, livsaktiviteter og deltakelsessamfunn), og dekker feltene International Classification of Functionality (CIF). Kortversjonen av 12 gjenstander vil bli brukt, oversatt og tilpasset portugisisk. Den "intervjuadministrerte" versjonen vil bli brukt.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Mente Aberta de Mindfulness

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 81973417.8.0000.5505

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Mindfulness meditasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere