Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MBHP na jakość życia członków rodzin osób z niepełnosprawnością intelektualną (caregivers)

2 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Wpływ Programu Promocji Zdrowia opartego na Uważności (MBHP) na jakość życia członków rodzin osób z niepełnosprawnością intelektualną

Celem badań jest weryfikacja wpływu programu Promocji Zdrowia Opartego na Uważności (PSBM) na jakość życia matek osób z niepełnosprawnością intelektualną. Metoda: Randomizowane, kontrolowane badanie ze środkami interwencyjnymi pre-post i pomiarem kontrolnym zostanie przeprowadzone po sześciu miesiącach od zakończenia interwencji. Próbka: Będzie się składać z matek 209 dzieci z umiarkowanym upośledzeniem umysłowym, nastolatków i dorosłych ze Służby Socjoedukacji Stowarzyszenia Rodziców i Przyjaciół Wyjątków (APAE) w São Paulo, z wyłączeniem tych, którzy mają jakiekolwiek problemy psychiatryczne w w fazie ostrej i nieletnich lub które regularnie praktykują uważność lub medytację w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki i instrumenty do wykorzystania: Jako pierwszorzędowy punkt końcowy będzie obserwowana jakość życia opiekuna rodzinnego, a jako wynik drugorzędny obserwowane będzie przeciążenie opiekuna. Jako zmienne objaśniające rozważone zostaną lęk, depresja, funkcjonalność i poziom skupienia uwagi na chwili obecnej (uważność). Badacze wykorzystają grupę fokusową, kwestionariusz socjodemograficzny, skalę oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia, szpitalną skalę lęku i depresji, krótką skalę autozagęszczania, skróconą wersję skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia, skalę świadomości uważnej uwagi, kwestionariusz analizy jakościowej — częściowo ustrukturyzowany, Kwestionariusz oceny obciążenia nieformalnego opiekuna, liczby praktyk i działań niepożądanych. Procedura: Matki osób z niepełnosprawnością intelektualną (ID) zostaną zaproszone do udziału w protokole badania. Posiadając wiedzę na ten temat, wyrażając zgodę na udział i podpisując formularz zgody, udzielę odpowiedzi na wyżej wymienione kwestionariusze, których łączny czas trwania to około 1 godzina i 30 minut. Następnie uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, z których jedna otrzyma interwencję uważności, a druga, aktywna kontrola, weźmie udział w treningu rozwiązywania problemów. Protokoły kwestionariuszy i grup fokusowych będą wykonywane przed, bezpośrednio po zakończeniu grup oraz w obserwacji półrocznej. Grupa interwencyjna będzie trwała 8 tygodni, zgodnie z Programem Promocji Zdrowia Opartego na Uważności (PSBM) iw tym samym okresie pojawi się aktywna grupa kontrolna. Hipotezy i oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że uważność przyczyni się do poprawy jakości życia tej populacji, a więc badacze mogą przyczynić się do naukowego wzrostu tematu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 18 lat
  • Bycie matką z SASE DI
  • Przestrzegać formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 lat
  • Ostry problem psychiatryczny
  • Regularna praktyka uważności lub medytacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa uważności
Ta grupa zostanie objęta ośmiotygodniowym programem uważności zgodnie z protokołem promocji zdrowia opartej na uważności. Będą mieli osiem spotkań, jedno tygodniowo, przez pół godziny i nauczą się technik codziennej praktyki w ciągu tygodnia.
Behawioralne: Medytacja uważności
Ta interwencja jest praktyką medytacyjną, którą osoby będą praktykować w swoim codziennym życiu zgodnie z protokołem MBHP
Aktywny komparator: Grupa psychoterapeutyczna
Ta grupa będzie uczyć się technik grupowego rozwiązywania problemów przez osiem tygodni
Behawioralne: Grupa psychoterapeutyczna
Opiekunowie poznają technikę grupowego rozwiązywania problemów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-Bref)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wpływu programu promocji zdrowia opartego na uważności (MBHP) na jakość życia przez WHOQOL-Bref opiekuna rodziny. Ogólny instrument oceny postrzegania jakości życia stworzony przez Światową Organizację Zdrowia (WHO). Wersja skrócona, z 26 pozycjami pogrupowanymi w 4 domeny: zdrowie fizyczne, psychiczne, społeczne i środowiskowe ogólna jakość życia oraz oceny za pomocą średniej według ilości problemów w każdej dziedzinie. Wyniki przedstawiono według następującej punktacji: 1-2,9 (dobra poprawa), 3 -3,9 (zwykła), 4-4,9 (dobra), 5 (bardzo dobra)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny przeciążenia nieformalnego opiekuna (QASCI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wpływu programu promocji zdrowia opartego na uważności na przeciążenie opiekuna. Kwestionariusz składający się z 32 pytań, opracowany w Portugalii, zaadaptowany i zwalidowany dla Brazylii, został zaprojektowany do pomiaru rozwoju fizycznego, emocjonalnego i społecznego nieformalnego opiekuna po udarze mózgu, później wykorzystany dla nieformalnych opiekunów osób starszych i niesamodzielnych w co najmniej jednej czynności codzienne życie.
24 miesiące
Skala oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena wpływu programu promocji zdrowia opartego na uważności na funkcjonalność opiekuna. Zaprojektowana do oceny poziomu funkcjonalności w sześciu domenach życia (poznanie, mobilność, dbanie o siebie, współżycie społeczne, aktywność życiowa i społeczeństwo uczestniczące), skala ta obejmuje obszary Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonalności (CIF). Wykorzystana zostanie skrócona wersja 12 pozycji, przetłumaczona i dostosowana do języka portugalskiego. Zostanie użyta wersja „administrowana przez ankietera”.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Mente Aberta de Mindfulness

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 81973417.8.0000.5505

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Medytacja uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj