- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03756441
Effekter av MBHP på livskvaliteten för familjemedlemmar till personer med intellektuell funktionsnedsättning (caregivers)
2 april 2020 uppdaterad av: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness
Effekter av det mindfulness-baserade hälsofrämjande programmet (MBHP) på livskvaliteten för familjemedlemmar till personer med intellektuell funktionsnedsättning
Forskningen syftar till att verifiera effekterna av programmet Mindfulness Based Health Promotion (PSBM) på livskvaliteten för mödrar till personer med intellektuell funktionsnedsättning.
Metod: En randomiserad, kontrollerad studie med åtgärder före intervention och en uppföljande mätning kommer att utföras efter sex månader efter avslutad intervention.
Exempel: Den kommer att bestå av mödrar till de 209 deltagare med måttlig intellektuell funktionsnedsättning, ungdomar och vuxna från Service of Socioeducation av Association of Parents and Friends of the Exceptional (APAE) i São Paulo, exklusive de som har några psykiatriska problem i den akuta fasen och minderåriga, eller som har regelbundet träning av mindfulness eller meditation under de senaste 6 månaderna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultat och instrument som ska användas: Som primär effektmål kommer familjevårdarens livskvalitet att observeras och som ett sekundärt resultat kommer vårdgivarens överbelastning att observeras.
Som förklaringsvariabler kommer att betraktas som ångest, depression, funktionalitet och uppmärksamhetsnivå för nuet (mindfulness).
Utredarna kommer att använda fokalgrupp, sociodemografiskt frågeformulär, Världshälsoorganisationens funktionsnedsättningsskala, Sjukhusångest- och depressionsskalan, Kort autokomprimeringsskala, Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala kort version, Medvetenhetsskala med uppmärksam uppmärksamhet, frågeformulär för kvalitativ analys - semi-strukturerad, Frågeformulär för bedömning av informell vårdgivares börda, antal övningar och negativa effekter.
Tillvägagångssätt: Mödrar till personer med intellektuell funktionsnedsättning (ID) kommer att bjudas in att delta i forskningsprotokollet.
Att ha kunskap om ämnet, samtycka till att delta och underteckna samtyckesformuläret kommer att svara på frågeformulären som identifierats ovan, med en total längd på cirka 1 timme och 30 minuter.
Därefter kommer deltagarna att randomiseras i två grupper, där den ena får mindfulness-interventionen och den andra, aktiv kontroll, kommer att delta i en problemlösningsutbildning.
Protokollen för frågeformulär och fokalgrupp kommer att utföras före, omedelbart efter att grupperna har slutförts och under uppföljningen av sex månader.
Interventionsgruppen kommer att pågå i 8 veckor, enligt Mindfulness Based Health Promotion Program (PSBM) och under samma period kommer den aktiva kontrollgruppen att inträffa.
Hypoteser och förväntade resultat: Mindfulness förväntas bidra till att förbättra livskvaliteten för denna befolkning, och så kan utredarna bidra till den vetenskapliga ökningen av temat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
154
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Rekrytering
- Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Att vara mamma med SASE DI
- Var i enlighet med formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Akuta psykiatriska problem
- Regelbunden träning av mindfulness eller meditation under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Mindfulnessgrupp
Denna grupp kommer att inkluderas i det åtta veckor långa mindfulness-programmet enligt Mindfulness-Based Health Promotion-protokollet.
De kommer i grupp att ha åtta möten, ett per vecka, under en halvtimme och kommer att lära sig teknikerna för att träna varje dag under veckan.
|
Denna intervention är en meditativ praktik som individerna kommer att praktisera i sitt dagliga liv enligt MBHP-protokollet
|
|
Aktiv komparator: Psykoterapigrupp
Denna grupp kommer att lära sig gruppproblemlösningstekniker under åtta veckor
|
Vårdgivare kommer att lära sig tekniken för att lösa problem i grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-Bref)
Tidsram: 24 månader
|
Bedöm effekten av ett Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP)-program på livskvaliteten av familjevårdarens WHOQOL-Bref.
Generiskt instrument för utvärdering av uppfattningen om livskvalitet som skapats av Världshälsoorganisationen (WHO).
Förkortad version, med 26 poster grupperade i 4 domäner: fysisk, psykologisk, social och miljömässig hälsa övergripande livskvalitet, och bedömningar med hjälp av genomsnittet enligt mängden problem i varje domän.
Resultaten presenteras enligt följande poäng: 1-2,9 (bra förbättring), 3 -3,9 (vanlig), 4-4,9 (bra), 5 (mycket bra)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Informal Caregiver Overload Assessment Questionnaire (QASCI)
Tidsram: 24 månader
|
Bedöm effekten av ett Mindfulness-baserat hälsofrämjande program på överbelastning av vårdgivaren.
Frågeformulär med 32 frågor, utvecklat i Portugal, anpassat och validerat för Brasilien, utformades för att mäta den fysiska, känslomässiga och sociala utvecklingen hos den informella vårdgivaren med stroke, senare använd för informella vårdgivare för äldre och beroende personer i minst en aktivitet av dagliga livet.
|
24 månader
|
|
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Scale (WHODAS)
Tidsram: 24 månader
|
Bedöm effekten av ett mindfulness-baserat hälsofrämjande program på vårdgivarens funktionalitet.
Denna skala är utformad för att bedöma funktionalitetsnivån i sex livsdomäner (kognition, mobilitet, egenvård, social samexistens, livsaktiviteter och delaktighetssamhället), och täcker områdena International Classification of Functionality (CIF).
Den korta versionen av 12 föremål kommer att användas, översättas och anpassas till portugisiska.
Den "intervjuadministrerade" versionen kommer att användas.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2018
Första postat (Faktisk)
28 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81973417.8.0000.5505
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutadOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrike
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar inte rekryterat ännuOpioidkonsumtion | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar inte rekryterat ännuPostoperativ återhämtningskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care Unit
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
Haukeland University HospitalHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Traumaskada | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | Återgå till arbete | Trauma (inklusive frakturer) | Traumapatienter | Traumacenter | EQ5D5L-VAS | Rehabilitering efter neurologiska eller ortopediska skadorNorge
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
Vestre Viken Hospital TrustRekryteringBarn | HRQOL (Health Related Quality Of Life) | KlubbfotNorge
Kliniska prövningar på Mindfulness meditation
-
Equa HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Worcester Polytechnic InstituteRekryteringPsykisk ohälsa | Mindfulness färdigheter | AnvändbarhetstillfredsställelseFörenta staterna
-
Barbara L. Fredrickson, PhDNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadSmärta, postoperativt | Ryggkirurgi | MeditationFörenta staterna
-
York UniversityAvslutadKronisk smärta | Depression, ångestKanada
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadKroniska njursjukdomar | HemodialyskomplikationJordanien
-
Kaiser PermanenteAvslutadDepression | Ångest | Avancerad cancerFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaAbbott Medical Devices; California Foundation for Occupational TherapyAvslutad
-
University of MichiganAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Haley DuncansonSuffolk UniversityAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna