Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av MBHP på livskvaliteten för familjemedlemmar till personer med intellektuell funktionsnedsättning (caregivers)

2 april 2020 uppdaterad av: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Effekter av det mindfulness-baserade hälsofrämjande programmet (MBHP) på livskvaliteten för familjemedlemmar till personer med intellektuell funktionsnedsättning

Forskningen syftar till att verifiera effekterna av programmet Mindfulness Based Health Promotion (PSBM) på livskvaliteten för mödrar till personer med intellektuell funktionsnedsättning. Metod: En randomiserad, kontrollerad studie med åtgärder före intervention och en uppföljande mätning kommer att utföras efter sex månader efter avslutad intervention. Exempel: Den kommer att bestå av mödrar till de 209 deltagare med måttlig intellektuell funktionsnedsättning, ungdomar och vuxna från Service of Socioeducation av Association of Parents and Friends of the Exceptional (APAE) i São Paulo, exklusive de som har några psykiatriska problem i den akuta fasen och minderåriga, eller som har regelbundet träning av mindfulness eller meditation under de senaste 6 månaderna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Resultat och instrument som ska användas: Som primär effektmål kommer familjevårdarens livskvalitet att observeras och som ett sekundärt resultat kommer vårdgivarens överbelastning att observeras. Som förklaringsvariabler kommer att betraktas som ångest, depression, funktionalitet och uppmärksamhetsnivå för nuet (mindfulness). Utredarna kommer att använda fokalgrupp, sociodemografiskt frågeformulär, Världshälsoorganisationens funktionsnedsättningsskala, Sjukhusångest- och depressionsskalan, Kort autokomprimeringsskala, Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala kort version, Medvetenhetsskala med uppmärksam uppmärksamhet, frågeformulär för kvalitativ analys - semi-strukturerad, Frågeformulär för bedömning av informell vårdgivares börda, antal övningar och negativa effekter. Tillvägagångssätt: Mödrar till personer med intellektuell funktionsnedsättning (ID) kommer att bjudas in att delta i forskningsprotokollet. Att ha kunskap om ämnet, samtycka till att delta och underteckna samtyckesformuläret kommer att svara på frågeformulären som identifierats ovan, med en total längd på cirka 1 timme och 30 minuter. Därefter kommer deltagarna att randomiseras i två grupper, där den ena får mindfulness-interventionen och den andra, aktiv kontroll, kommer att delta i en problemlösningsutbildning. Protokollen för frågeformulär och fokalgrupp kommer att utföras före, omedelbart efter att grupperna har slutförts och under uppföljningen av sex månader. Interventionsgruppen kommer att pågå i 8 veckor, enligt Mindfulness Based Health Promotion Program (PSBM) och under samma period kommer den aktiva kontrollgruppen att inträffa. Hypoteser och förväntade resultat: Mindfulness förväntas bidra till att förbättra livskvaliteten för denna befolkning, och så kan utredarna bidra till den vetenskapliga ökningen av temat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrytering
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år
  • Att vara mamma med SASE DI
  • Var i enlighet med formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Under 18 år
  • Akuta psykiatriska problem
  • Regelbunden träning av mindfulness eller meditation under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: Mindfulnessgrupp
Denna grupp kommer att inkluderas i det åtta veckor långa mindfulness-programmet enligt Mindfulness-Based Health Promotion-protokollet. De kommer i grupp att ha åtta möten, ett per vecka, under en halvtimme och kommer att lära sig teknikerna för att träna varje dag under veckan.
Denna intervention är en meditativ praktik som individerna kommer att praktisera i sitt dagliga liv enligt MBHP-protokollet
Aktiv komparator: Psykoterapigrupp
Denna grupp kommer att lära sig gruppproblemlösningstekniker under åtta veckor
Vårdgivare kommer att lära sig tekniken för att lösa problem i grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL-Bref)
Tidsram: 24 månader
Bedöm effekten av ett Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP)-program på livskvaliteten av familjevårdarens WHOQOL-Bref. Generiskt instrument för utvärdering av uppfattningen om livskvalitet som skapats av Världshälsoorganisationen (WHO). Förkortad version, med 26 poster grupperade i 4 domäner: fysisk, psykologisk, social och miljömässig hälsa övergripande livskvalitet, och bedömningar med hjälp av genomsnittet enligt mängden problem i varje domän. Resultaten presenteras enligt följande poäng: 1-2,9 (bra förbättring), 3 -3,9 (vanlig), 4-4,9 (bra), 5 (mycket bra)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Informal Caregiver Overload Assessment Questionnaire (QASCI)
Tidsram: 24 månader
Bedöm effekten av ett Mindfulness-baserat hälsofrämjande program på överbelastning av vårdgivaren. Frågeformulär med 32 frågor, utvecklat i Portugal, anpassat och validerat för Brasilien, utformades för att mäta den fysiska, känslomässiga och sociala utvecklingen hos den informella vårdgivaren med stroke, senare använd för informella vårdgivare för äldre och beroende personer i minst en aktivitet av dagliga livet.
24 månader
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Scale (WHODAS)
Tidsram: 24 månader
Bedöm effekten av ett mindfulness-baserat hälsofrämjande program på vårdgivarens funktionalitet. Denna skala är utformad för att bedöma funktionalitetsnivån i sex livsdomäner (kognition, mobilitet, egenvård, social samexistens, livsaktiviteter och delaktighetssamhället), och täcker områdena International Classification of Functionality (CIF). Den korta versionen av 12 föremål kommer att användas, översättas och anpassas till portugisiska. Den "intervjuadministrerade" versionen kommer att användas.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Mindfulness meditation

Prenumerera