Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af MBHP på livskvaliteten for familiemedlemmer til mennesker med intellektuelle handicap (caregivers)

2. april 2020 opdateret af: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Effekter af det mindfulness-baserede sundhedsfremmeprogram (MBHP) på livskvaliteten for familiemedlemmer til mennesker med intellektuelle handicap

Forskningen har til formål at verificere virkningerne af programmet Mindfulness Based Health Promotion (PSBM) på livskvaliteten for mødre til personer med intellektuelle handicap. Metode: Et randomiseret, kontrolleret studie med præ-post interventionsforanstaltninger og en opfølgende måling vil blive udført efter seks måneder efter afslutningen af ​​interventionen. Eksempel: Det vil være sammensat af mødre til de 209 deltagere med moderat intellektuelt handicap, unge og voksne fra Service of Socioeducation i Association of Parents and Friends of the Exceptional (APAE) i São Paulo, med undtagelse af dem, der har psykiatriske problemer i den akutte fase og mindreårige, eller som har regelmæssig praksis med mindfulness eller meditation i de sidste 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultater og instrumenter, der skal bruges: Som primært endepunkt vil livskvaliteten for familieplejeren blive observeret, og som et sekundært resultat vil omsorgspersonens overbelastning blive observeret. Som forklaringsvariable vil angst, depression, funktionalitet og niveau af opmærksomhed på nuet (mindfulness) blive betragtet. Efterforskerne vil bruge fokusgruppe, sociodemografisk spørgeskema, World Health Organization Disability Assessment Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale, Brief Autocompaction Scale, World Health Organization Quality of Life Scale Brief Version, Mindful Attention Awareness Scale, Qulitative Analysis Questionnaire - Semi-Structured, Spørgeskema til vurdering af uformelle omsorgsgivere, antal praksisser og bivirkninger. Fremgangsmåde: Mødre til mennesker med intellektuelt handicap (ID) vil blive inviteret til at deltage i forskningsprotokollen. At have kendskab til emnet, acceptere at deltage og underskrive samtykkeformularen, vil svare på de ovennævnte spørgeskemaer med en samlet varighed på cirka 1 time og 30 minutter. Efterfølgende vil deltagerne blive randomiseret i to grupper, hvor den ene får mindfulness-interventionen og den anden, aktiv kontrol, vil deltage i en Problemløsningstræning. Protokollerne for spørgeskemaer og fokalgruppe vil blive udført før, umiddelbart efter afslutningen af ​​grupperne og i opfølgningen på seks måneder. Interventionsgruppen vil vare 8 uger ifølge Mindfulness Based Health Promotion Program (PSBM), og i samme periode vil den aktive kontrolgruppe forekomme. Hypoteser og forventede resultater: Mindfulness forventes at bidrage til at forbedre livskvaliteten for denne befolkning, og så efterforskerne kan bidrage til den videnskabelige stigning i temaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekruttering
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år
  • At være mor med SASE DI
  • Vær i overensstemmelse med formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Akut psykiatrisk problem
  • Regelmæssig træning af mindfulness eller meditation i de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Mindfulness gruppe
Denne gruppe vil blive inkluderet i det otte uger lange mindfulness-program efter Mindfulness-Based Health Promotion-protokollen. De vil i grupper have otte møder, et om ugen, i løbet af en halv time og vil lære teknikkerne til at praktisere hver dag i løbet af ugen.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness meditation
Denne intervention er en meditativ praksis, som individerne vil praktisere i deres daglige liv efter MBHP-protokollen
Aktiv komparator: Psykoterapi gruppe
Denne gruppe vil lære gruppeproblemløsningsteknikker i løbet af otte uger
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi gruppe
Pårørende vil lære teknikken til gruppeproblemløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-Bref)
Tidsramme: 24 måneder
Vurder virkningen af ​​et Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP)-program på livskvaliteten af ​​familieplejerens WHOQOL-Bref. Generisk instrument til evaluering af opfattelsen af ​​livskvalitet skabt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). Forkortet version, med 26 punkter grupperet i 4 domæner: fysisk, psykologisk, social og miljømæssig sundhed overordnet livskvalitet, og vurderinger ved hjælp af gennemsnittet i henhold til mængden af ​​problemstillinger i hvert domæne. Resultaterne præsenteres efter følgende score: 1-2,9 (god forbedring), 3 -3,9 (almindelig), 4-4,9 (god), 5 (meget god)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til vurdering af uformelle omsorgspersoner (QASCI)
Tidsramme: 24 måneder
Vurder indvirkningen af ​​et mindfulness-baseret sundhedsfremmeprogram på overbelastning af omsorgspersonen. Spørgeskema med 32 spørgsmål, udviklet i Portugal, tilpasset og valideret til Brasilien, blev designet til at måle den fysiske, følelsesmæssige og sociale udvikling af den uformelle plejer med slagtilfælde, senere brugt til uformelle plejere af ældre og afhængige personer i mindst én aktivitet af daglige liv.
24 måneder
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsskala (WHODAS)
Tidsramme: 24 måneder
Vurder indvirkningen af ​​et mindfulness-baseret sundhedsfremmeprogram på plejepersonalets funktionalitet. Denne skala, der er designet til at vurdere funktionalitetsniveauet i seks livsdomæner (kognition, mobilitet, egenomsorg, social sameksistens, livsaktiviteter og deltagelsessamfund), dækker områderne International Classification of Functionality (CIF). Den korte version af 12 genstande vil blive brugt, oversat og tilpasset til det portugisiske. Den 'interviewer-administrerede' version vil blive brugt.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Mente Aberta de Mindfulness

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 81973417.8.0000.5505

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Mindfulness meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner