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Efeitos do MBHP na Qualidade de Vida de Familiares de Pessoas com Deficiência Intelectual (caregivers)

2 de abril de 2020 atualizado por: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Efeitos do Programa de Promoção da Saúde Baseado em Mindfulness (MBHP) na Qualidade de Vida de Familiares de Pessoas com Deficiência Intelectual

A pesquisa tem como objetivo verificar os efeitos do programa Mindfulness Based Health Promotion (PSBM) na qualidade de vida de mães de pessoas com deficiência intelectual. Método: Será realizado um estudo randomizado, controlado com medidas pré-pós-intervenção e uma medida de acompanhamento após seis meses do término da intervenção. Amostra: Será composta por mães dos 209 atendidos com deficiência intelectual moderada, adolescentes e adultos do Serviço de Socioeducação da Associação de Pais e Amigos dos Excepcionais (APAE) de São Paulo, excluindo-se aquelas que possuem algum problema psiquiátrico em a fase aguda e menores, ou que tenham prática regular de mindfulness ou meditação nos últimos 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desfechos e Instrumentos a serem utilizados: Como desfecho primário será observada a qualidade de vida do cuidador familiar e como desfecho secundário será observada a sobrecarga do cuidador. Como variáveis ​​explicativas serão consideradas ansiedade, depressão, funcionalidade e nível de atenção ao momento presente (mindfulness). Os investigadores utilizarão grupo focal, questionário sociodemográfico, Escala de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, Escala Breve de Autocompactação, Versão Breve da Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde, Escala de Atenção Consciente, Questionário de Análise Qualitativa - Semi-Estruturado, Questionário Informal de Avaliação da Sobrecarga do Cuidador, Número de Práticas e Efeitos Adversos. Procedimento: As mães de pessoas com deficiência intelectual (DI) serão convidadas a participar do protocolo de pesquisa. Tendo conhecimento do assunto, concordando em participar e assinando o termo de consentimento, responderá aos questionários identificados acima, com duração total de aproximadamente 1 hora e 30 minutos. Posteriormente os participantes serão randomizados em dois grupos, nos quais um receberá a intervenção mindfulness e o outro, controle ativo, participará de um Treinamento de Resolução de Problemas. Os protocolos de questionários e grupo focal serão realizados antes, imediatamente após a realização dos grupos e no seguimento de seis meses. O grupo intervenção terá duração de 8 semanas, de acordo com o Mindfulness Based Health Promotion Program (PSBM) e neste mesmo período ocorrerá o grupo controle ativo. Hipóteses e resultados esperados: Espera-se que o Mindfulness contribua para a melhoria da qualidade de vida desta população, e assim os investigadores possam contribuir para o incremento científico do tema.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Recrutamento
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 18 anos
  • Ser mãe com SASE DI
  • Estar de acordo com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • problema psiquiátrico agudo
  • Prática regular de mindfulness ou meditação nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: grupo de atenção plena
Este grupo será incluído no programa de mindfulness de oito semanas seguindo o protocolo Mindfulness-Based Health Promotion. Eles farão um grupo com oito encontros, um por semana, durante meia hora e aprenderão as técnicas para praticar todos os dias durante a semana.
Comportamental: Meditação mindfulness
Esta intervenção é uma prática meditativa que os indivíduos praticarão em sua vida diária seguindo o protocolo MBHP
Comparador Ativo: Grupo de psicoterapia
Este grupo aprenderá técnicas de resolução de problemas em grupo durante oito semanas
Comportamental: Grupo de psicoterapia
Os cuidadores aprenderão a técnica de resolução de problemas em grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-Bref)
Prazo: 24 meses
Avaliar o impacto de um programa de Promoção da Saúde Baseado em Mindfulness (MBHP) na qualidade de vida pelo WHOQOL-Bref do cuidador familiar. Instrumento genérico de avaliação da percepção da qualidade de vida criado pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Versão abreviada, com 26 itens agrupados em 4 domínios: saúde física, psicológica, social e ambiental, qualidade de vida geral e avaliações por meio da média de acordo com a quantidade de questões em cada domínio. Os resultados são apresentados de acordo com a seguinte pontuação: 1-2,9 (boa melhora), 3-3,9 (regular), 4-4,9 (bom), 5 (muito bom)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Informal de Avaliação de Sobrecarga do Cuidador (QASCI)
Prazo: 24 meses
Avaliar o impacto de um programa de promoção da saúde baseado em mindfulness na sobrecarga do cuidador. Questionário com 32 questões, desenvolvido em Portugal, adaptado e validado para o Brasil, foi concebido para medir o desenvolvimento físico, emocional e social do cuidador informal com AVC, posteriormente aplicado a cuidadores informais de idosos e pessoas dependentes em pelo menos uma atividade de vida diária.
24 meses
Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)
Prazo: 24 meses
Avaliar o impacto de um programa de promoção da saúde baseado em mindfulness na funcionalidade do cuidador. Concebida para avaliar o nível de funcionalidade em seis domínios da vida (cognição, mobilidade, autocuidado, convivência social, atividades de vida e participação na sociedade), esta escala abrange os domínios da Classificação Internacional de Funcionalidade (CIF). Será utilizada a versão curta de 12 itens, traduzida e adaptada para o português. A versão 'administrada pelo entrevistador' será usada.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centro Mente Aberta de Mindfulness

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 81973417.8.0000.5505

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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