- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03756441
Az MBHP hatásai az értelmi fogyatékkal élők családtagjainak életminőségére (caregivers)
2020. április 2. frissítette: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness
A Mindfulness-Based Health Promotion Program (MBHP) hatása az értelmi fogyatékossággal élők családtagjainak életminőségére
A kutatás célja a Mindfulness Based Health Promotion (PSBM) program értelmi fogyatékossággal élő anyák életminőségére gyakorolt hatásainak ellenőrzése.
Módszer: A beavatkozás befejezését követő hat hónap elteltével randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk pre-post intervenciós intézkedésekkel és utóméréssel.
Minta: A 209 középsúlyos értelmi fogyatékkal élő édesanyákból, serdülőkből és a São Paulo-i Kivételesek Szülői és Barátai Szövetsége (APAE) Szocioedukációs Szolgálatának felnőtteiből áll, kivéve azokat, akiknek bármilyen pszichiátriai problémájuk van. az akut fázisban szenvedők és kiskorúak, vagy akik az elmúlt 6 hónapban rendszeresen gyakoroltak éberséget vagy meditációt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eredmények és alkalmazandó eszközök: Elsődleges végpontként a családgondozó életminőségét, másodlagos eredményként pedig a gondozó túlterheltségét figyeljük meg.
Magyarázó változónak tekintjük a szorongást, a depressziót, a funkcionalitást és a jelen pillanatra való figyelem szintjét (mindfulness).
A vizsgálók fókuszcsoportot, szociodemográfiai kérdőívet, az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságértékelési skáláját, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skáláját, a Rövid Autokompakciós Skálát, az Egészségügyi Világszervezet életminőség-skálájának rövid változatát, a Figyelemfelkeltési Skálát, a Kvalitatív Elemzési Kérdőívet, a Semi-Structured - Az informális gondozói teherfelmérő kérdőív, a gyakorlatok száma és a káros hatások.
Eljárás: Az értelmi fogyatékos (ID) személyek édesanyjait meghívjuk a kutatási protokollban való részvételre.
A téma ismeretében, a részvételi hozzájárulással és a hozzájárulási nyilatkozat aláírásával válaszol a fent megjelölt kérdőívekre, összesen kb. 1 óra 30 perc időtartamban.
Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják, ahol az egyik a mindfulness beavatkozást, a másik pedig az aktív kontrollt egy Problémamegoldó tréningen vesz részt.
A kérdőívek és a fókuszcsoport protokolljait a csoportok teljesítése előtt, közvetlenül utána és hat hónapos követésben végezzük el.
Az intervenciós csoport a Mindfulness Based Health Promotion Program (PSBM) szerint 8 hétig tart, és ugyanebben az időszakban az aktív kontrollcsoport is megjelenik.
Hipotézisek és várható eredmények: A Mindfulness várhatóan hozzájárul e populáció életminőségének javításához, így a kutatók hozzájárulhatnak a téma tudományos bővítéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
154
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília
- Toborzás
- Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Anyának lenni a SASE DI-vel
- Meg kell felelnie a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapnak
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Akut pszichiátriai probléma
- Az éber figyelem vagy meditáció rendszeres gyakorlása az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti: Mindfulness csoport
Ez a csoport a Mindfulness-Based Health Promotion protokollt követő nyolchetes mindfulness programban fog szerepelni.
Nyolc találkozóval fognak csoportosulni, heti egy fél óra alatt, és elsajátítják a technikákat a mindennapi gyakorláshoz a hét folyamán.
|
Ez a beavatkozás egy meditatív gyakorlat, amelyet az egyének mindennapi életükben az MBHP protokollt követve gyakorolnak
|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoterápiás csoport
Ez a csoport nyolc héten keresztül sajátítja el a csoportos problémamegoldó technikákat
|
A gondozók megtanulják a csoportos problémamegoldás technikáját
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL-Bref)
Időkeret: 24 hónap
|
Értékelje a Mindfulness-Based Health Promotion (MBHP) program életminőségre gyakorolt hatását a családgondozó WHOQOL-Brefje alapján.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által megalkotott, az életminőség megítélésének általános értékelési eszköze.
Rövidített változat, 26 tétellel 4 tartományba csoportosítva: fizikai, pszichológiai, szociális és környezeti egészség általános életminőség, valamint az egyes területeken felmerülő problémák mennyisége szerinti átlaggal végzett értékelések.
Az eredmények a következő pontszámok szerint jelennek meg: 1-2,9 (jó javulás), 3 -3,9 (rendszeres), 4-4,9 (jó), 5 (nagyon jó)
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Informal Caregiver Overload Assessment Questionnaire (QASCI)
Időkeret: 24 hónap
|
Értékelje a Mindfulness-alapú egészségfejlesztési program hatását a gondozó túlterhelésére.
A 32 kérdésből álló, Portugáliában kifejlesztett, Brazíliára adaptált és validált kérdőívet a stroke-ban szenvedő informális gondozó fizikai, érzelmi és szociális fejlődésének mérésére tervezték, amelyet később idősek és eltartott személyek informális gondozóinak legalább egy tevékenységében használnak. napi élet.
|
24 hónap
|
|
Egészségügyi Világszervezet Fogyatékosságértékelési Skála (WHODAS)
Időkeret: 24 hónap
|
Értékelje a Mindfulness-alapú egészségfejlesztési program hatását a gondozó működőképességére.
Ez a skála az élet hat területén (kogníció, mobilitás, öngondoskodás, társas együttélés, élettevékenységek és részvételi társadalom) a funkcionalitás szintjének felmérésére szolgál. Ez a skála a Funkcionalitások Nemzetközi Osztályozásának (CIF) területeit fedi le.
A 12 tételből álló rövid változatot használják fel, fordítják le és adaptálják portugál nyelvre.
A „kérdező által kezelt” változat kerül felhasználásra.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81973417.8.0000.5505
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
University Hospital, GenevaMég nincs toborzás
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyLengyelország
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
Indiana UniversityToborzásPoint of Care Ultrahang (POCUS)Egyesült Államok
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness meditáció
-
Lund UniversityBefejezve
-
University of UlsterToborzásMéhnyakrák | Nőgyógyászati rák | Vulvari rák | Hüvelyrák | Méhrák | PetefészekrákEgyesült Királyság
-
University of HawaiiVA Palo Alto Health Care SystemBefejezveRák, a nem melanómás bőrrákon kívülEgyesült Államok
-
Monash University MalaysiaBefejezveMentális egészséggel kapcsolatos problémaMalaysia
-
Sam Houston State UniversityMegszűntFeszültségEgyesült Államok
-
Florida State UniversityBefejezve
-
Jordan University of Science and TechnologyBefejezve
-
Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; University of Washington; National Center for Complementary...BefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongás | Informális gondozók | A poszttraumás stressz zavar | CsaládtagokEgyesült Államok