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知的障害者の家族の生活の質に対する MBHP の影響 (caregivers)

2020年4月2日 更新者：Marcelo Demarzo, MD, PhD、Centro Mente Aberta de Mindfulness

マインドフルネスに基づく健康増進プログラム（MBHP）が知的障害者の家族の生活の質に及ぼす影響

この研究は、マインドフルネスに基づく健康増進（PSBM）プログラムが知的障害のある人の母親の生活の質に及ぼす効果を検証することを目的としています。 方法: 介入前後の測定と追跡測定を伴うランダム化対照研究は、介入終了から 6 か月後に実施されます。 サンプル: サンパウロの例外的な親と友人の協会 (APAE) の社会教育サービスに参加する中等度の知的障害のある参加者 209 人の母親、青少年、成人で構成されます。ただし、サンパウロで何らかの精神的問題を抱えている人は除きます。急性期および未成年者、または過去 6 か月以内にマインドフルネスまたは瞑想を定期的に実践している人。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

結果と使用する手段: 主要評価項目として家族の介護者の生活の質が観察され、二次的結果として介護者の過負荷が観察されます。 説明変数として、不安、うつ病、機能性、および現在の瞬間への注意のレベル (マインドフルネス) が考慮されます。 研究者は、焦点グループ、社会人口統計学的アンケート、世界保健機関障害評価スケール、病院不安およびうつ病スケール、簡易オートコンパクションスケール、世界保健機関の生活の質スケール簡易版、マインドフルな注意意識スケール、定性分析アンケート - 半構造化、非公式の介護者の負担評価アンケート、実施回数および悪影響。 手順: 知的障害 (ID) を持つ人々の母親が研究計画に参加するよう招待されます。 主題についての知識があり、参加に同意し、同意書に署名すると、上記のアンケートに回答できます。所要時間は合計約 1 時間 30 分です。 その後、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、1 つはマインドフルネス介入を受け、もう 1 つはアクティブ コントロールを受けて問題解決トレーニングに参加します。 アンケートと焦点グループのプロトコールは、グループの実施前、実施直後、および 6 か月間の追跡調査中に実施されます。 マインドフルネスベースの健康促進プログラム（PSBM）によれば、介入グループは8週間続き、この同じ期間にアクティブコントロールグループが行われます。 仮説と期待される結果: マインドフルネスはこの集団の生活の質の向上に貢献すると期待されているため、研究者はこのテーマの科学的向上に貢献できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

154

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル
        • 募集
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • SASE DIを持つ母親であること
  • インフォームド・コンセントフォームに従ってください

除外基準:

  • 18歳未満
  • 急性精神疾患
  • 過去 6 か月以内にマインドフルネスまたは瞑想を定期的に実践している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: マインドフルネス グループ
このグループは、マインドフルネスに基づく健康促進プロトコルに従った 8 週間のマインドフルネス プログラムに参加します。 彼らはグループに分かれて、週に 1 回、30 分間で 8 回のミーティングを行い、その週に毎日実践するテクニックを学びます。
行動：マインドフルネス瞑想
この介入は、MBHP プロトコルに従って個人が日常生活の中で実践する瞑想的な実践です。
アクティブコンパレータ：心理療法グループ
このグループは 8 週間にわたってグループでの問題解決テクニックを学びます
行動：心理療法グループ
介護者はグループでの問題解決のテクニックを学びます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-Bref)
時間枠：24ヶ月
家族介護者のWHOQOL-Brefによって、マインドフルネスに基づく健康増進（MBHP）プログラムが生活の質に及ぼす影響を評価します。 世界保健機関 (WHO) によって作成された、生活の質の認識を評価するための一般的な手段。 26 項目を身体的、心理的、社会的、環境的健康の全体的な生活の質の 4 つの領域にグループ化し、各領域の問題の量に応じた平均による評価を行った短縮版。 結果は次のスコアに従って表示されます: 1 ～ 2.9 (良い改善)、3 ～ 3.9 (通常)、4 ～ 4.9 (良い)、5 (非常に良い)
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非公式介護者の過負荷評価アンケート (QASCI)
時間枠：24ヶ月
マインドフルネスに基づく健康増進プログラムが介護者の過負荷に及ぼす影響を評価する。 ポルトガルで開発され、ブラジル向けに適応され検証された 32 の質問からなるアンケートは、脳卒中を患う非公式介護者の身体的、感情的、社会的発達を測定するように設計されており、その後、高齢者および扶養家族の非公式介護者に対して、少なくとも 1 つの活動で使用されました。日常生活。
24ヶ月
世界保健機関障害評価尺度 (WHODAS)
時間枠：24ヶ月
マインドフルネスに基づく健康増進プログラムが介護者の機能に及ぼす影響を評価する。 この尺度は、6 つの生活領域 (認知、移動、セルフケア、社会共存、生活活動、社会参加) の機能レベルを評価するように設計されており、国際機能分類 (CIF) の分野をカバーしています。 12 項目の短いバージョンが使用され、翻訳され、ポルトガル語に適応されます。 「面接官が管理する」バージョンが使用されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centro Mente Aberta de Mindfulness

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2018年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月26日

最初の投稿 (実際)

2018年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月2日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 81973417.8.0000.5505

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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