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Effetti del MBHP sulla qualità della vita dei familiari di persone con disabilità intellettiva (caregivers)

2 aprile 2020 aggiornato da: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Effetti del programma di promozione della salute basato sulla consapevolezza (MBHP) sulla qualità della vita dei familiari di persone con disabilità intellettive

La ricerca mira a verificare gli effetti del programma Mindfulness Based Health Promotion (PSBM) sulla qualità della vita delle madri di persone con disabilità intellettiva. Metodo: uno studio randomizzato e controllato con misure di intervento pre-post e una misurazione di follow-up verrà eseguito dopo sei mesi dalla fine dell'intervento. Campione: sarà composto da madri dei 209 assistiti con disabilità intellettiva moderata, adolescenti e adulti del Servizio di Socioeducazione dell'Associazione dei Genitori e degli Amici dell'Eccezionale (APAE) di San Paolo, esclusi coloro che hanno problemi psichiatrici in la fase acuta e i minori, o che hanno praticato regolarmente la mindfulness o la meditazione negli ultimi 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Risultati e strumenti da utilizzare: Come endpoint primario sarà osservata la qualità della vita del caregiver familiare e come outcome secondario sarà osservato il sovraccarico del caregiver. Come variabili esplicative saranno considerate ansia, depressione, funzionalità e livello di attenzione al momento presente (mindfulness). Gli investigatori utilizzeranno il gruppo focale, il questionario sociodemografico, la scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità, la scala di ansia e depressione ospedaliera, la breve scala di autocompattazione, la versione breve della scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità, la scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole, il questionario di analisi qualitativa - semi-strutturato, Questionario informale per la valutazione dell'onere del caregiver, numero di pratiche ed effetti avversi. Procedura: Le madri di persone con disabilità intellettiva (DI) saranno invitate a partecipare al protocollo di ricerca. Avendo conoscenza della materia, accettando di partecipare e firmando il modulo di consenso, risponderà ai questionari sopra individuati, della durata complessiva di circa 1 ora e 30 minuti. Successivamente i partecipanti verranno randomizzati in due gruppi, in cui uno riceverà l'intervento di mindfulness e l'altro, controllo attivo, parteciperà ad un Training di Problem Solving. I protocolli dei questionari e del gruppo focale verranno eseguiti prima, immediatamente dopo la realizzazione dei gruppi e nel follow-up di sei mesi. Il gruppo di intervento durerà 8 settimane, secondo il Mindfulness Based Health Promotion Program (PSBM) e durante questo stesso periodo si presenterà il gruppo di controllo attivo. Ipotesi e risultati attesi: si prevede che la mindfulness contribuisca al miglioramento della qualità della vita di questa popolazione, e quindi i ricercatori possono contribuire all'incremento scientifico del tema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Reclutamento
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 18 anni
  • Essere madre con SASE DI
  • Essere in conformità con il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Problema psichiatrico acuto
  • Pratica regolare di consapevolezza o meditazione negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Gruppo Mindfulness
Questo gruppo sarà incluso nel programma di consapevolezza di otto settimane seguendo il protocollo di promozione della salute basato sulla consapevolezza. Si riuniranno in gruppo con otto incontri, uno a settimana, della durata di mezz'ora e impareranno le tecniche da praticare tutti i giorni durante la settimana.
Comportamentale: Meditazione consapevole
Questo intervento è una pratica meditativa che gli individui praticheranno nella loro vita quotidiana seguendo il protocollo MBHP
Comparatore attivo: Gruppo di psicoterapia
Questo gruppo imparerà le tecniche di problem solving di gruppo durante otto settimane
Comportamentale: Gruppo di psicoterapia
I caregiver impareranno la tecnica del problem solving di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-Bref)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'impatto di un programma di promozione della salute basato sulla consapevolezza (MBHP) sulla qualità della vita da parte del WHOQOL-Bref del caregiver familiare. Strumento generico di valutazione della percezione della qualità della vita ideato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Versione abbreviata, con 26 item raggruppati in 4 domini: salute fisica, psicologica, sociale e ambientale, qualità complessiva della vita, e valutazioni mediante la media in base alla quantità di problemi in ciascun dominio. I risultati sono presentati secondo il seguente punteggio: 1-2,9 (buono miglioramento), 3-3,9 (regolare), 4-4,9 (buono), 5 (molto buono)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario informale per la valutazione del sovraccarico del caregiver (QASCI)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'impatto di un programma di promozione della salute basato sulla consapevolezza sul sovraccarico del caregiver. Il questionario con 32 domande, sviluppato in Portogallo, adattato e validato per il Brasile, è stato progettato per misurare lo sviluppo fisico, emotivo e sociale del caregiver informale con ictus, successivamente utilizzato per i caregiver informali di anziani e persone non autosufficienti in almeno un'attività di vita quotidiana.
24 mesi
Scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare l'impatto di un programma di promozione della salute basato sulla consapevolezza sulla funzionalità del caregiver. Progettata per valutare il livello di funzionalità in sei domini della vita (cognitiva, mobilità, cura di sé, convivenza sociale, attività della vita e società partecipativa), questa scala copre i campi della classificazione internazionale della funzionalità (CIF). Verrà utilizzata la versione breve di 12 voci, tradotta e adattata al portoghese. Verrà utilizzata la versione 'somministrata dall'intervistatore'.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Mente Aberta de Mindfulness

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81973417.8.0000.5505

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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