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高血压患者的中度系统

2022年12月12日 更新者:BackBeat Medical Inc

BackBeat Medical Moderato 系统在高血压患者中的安全性和有效性的临床评价:一项双盲随机试验

这项双盲随机研究的目的是评估 Moderato 系统的安全性和有效性。 Moderato 植入式脉冲发生器适用于患有高血压并且还需要双腔起搏器以降低血压的患者。

在此修订后的 CS-03 协议版本 3.0 中,该研究将在一项随机、双盲研究中评估安全性和有效性,该研究是在积极治疗后与对照患者人群进行的,为期 3 个月的有效性和 12 个月的安全性(In与协议 CS-03 Ver 1.1,NCT02837445 下患者的 6 个月比较)。

如果与对照组相比,治疗组的平均 24 小时动态收缩压有统计学意义和临床意义的降低,则该装置将被认为在其抗高血压功能方面具有临床有效性。 主要疗效终点将在随机分组后 3 个月进行评估。 主要安全性分析将在治疗 12 个月后比较治疗组和对照组。

研究概览

详细说明

协议 CS-03 Ver 1.1 (NCT02837445) 根据科学咨询的建议对协议 CS-03 版本 3.0 进行了修订,其中包含更严格的高血压纳入标准和不同的有效性和安全性观察间隔。

在 CS-03 3.0 版中,主要疗效终点的时间从随机化后 6 个月缩短至 3 个月,这被认为是慢性效应的合适间隔,而对于安全性终点,时间延长至随机化后 12 个月更好地监测治疗对心功能的潜在风险(盲期从 6 个月增加到 12 个月)。 因此,协议被拆分,以便更好地阐明两个 CIP 版本之间的有效性和安全性主要终点的时间差异,并简化数据分析。

协议 Ver 3.0 规定,在完成协议版本 1.1 (NCT0283744) 中规定的 6 个月随访后,对根据版本 1.1 随机分配的所有患者进行数据分析。 预计在根据协议版本 3.0 招募患者之前,将根据协议版本 1.1 随机分配约 40 名患者。 结果将被视为中期分析。

协议 1.1 版的招募现已完成。 共有 47 名患者根据方案 1.1 版随机分组,所有患者都完成了主要终点的随访期。

目前正在对患者进行“延长期”研究的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1090
        • UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
      • Warsaw、波兰、02-097
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
      • Zabrze、波兰、41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 双腔起搏器的要求或从单腔起搏器升级到双腔起搏器。
  • 使用至少一种抗高血压药物进行稳定(至少 6 周)的高血压治疗,预计维持不变。 稳定的定义为采用相同的药物治疗方案,并且在过去 6 周内每种药物的剂量减少不超过 50% 或增加不超过 100%。
  • 平均 24 小时动态收缩压 ≥ 130 mmHg(直接观察药物治疗,DOT)和诊室血压 ≥ 140 mmHg。
  • 受试者能够遵守至少 13 个月的研究访问(例如,能够并愿意为所有计划的研究访问往返于中心)。

排除标准:

  • HTN 的已知次要原因。
  • 平均动态或办公室收缩压 > 195 mmHg。
  • 永久性房颤。
  • 显着阵发性心房颤动/扑动负担的历史(定义为 >25% 的搏动)。
  • 心脏射血分数
  • 心力衰竭症状,NYHA II 级或更高级别。
  • 肥厚型心肌病、限制型心肌病或室间隔厚度≥15mm。
  • 对象正在接受透析。
  • 受试者的估计肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73 平方米
  • 过去一年内的先前神经系统事件(中风或 TIA)或先前时间导致残留神经功能缺损的事件。
  • 颈动脉疾病。
  • 已知的自主神经功能障碍。
  • 有临床意义的未经治疗的室性快速性心律失常或经历过心脏骤停的病史。
  • 先前基于主动装置的 HTN 治疗。
  • 现有植入物,但需要更换的起搏器除外。
  • 受试者正在或有可能怀孕并且在研究期间不愿意避孕。
  • 受试者不愿意或不能提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:BackBeat 中控系统 (PHC ON)
符合条件的患者在优化阶段后随机分配至 PHC ON(PHC 算法有效)12 个月。 患者根据研究者的决定继续标准或改良的抗高血压药物治疗方案。
符合条件的患者在优化阶段后随机分配至 PHC ON 12 个月。 患者根据研究者的决定继续标准或改良的抗高血压药物治疗方案
安慰剂比较:BackBeat 中频系统(PHC 关闭)
符合条件的患者在优化阶段后随机分配至仅起搏器(PHC OFF 或 PHC 算法未激活)12 个月。 患者根据研究者的决定继续标准或改良的抗高血压药物治疗方案。
符合条件的患者在优化阶段后随机分配至 PHC OFF 12 个月。 患者根据研究者的决定继续标准或改良的抗高血压药物治疗方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要心脏事件的复合发生率
大体时间:随机分组后 12 个月
包括心力衰竭、有临床意义的心律失常,例如持续或加重的心房颤动、严重的室性心律失常、心肌梗死、中风、心力衰竭、肾衰竭和/或导致死亡的相关安全事件
随机分组后 12 个月
平均 24 小时收缩动态血压的变化
大体时间:随机分组前第 3 周和随机分组后 3 个月
随机分组前第 3 周和随机分组后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karl-Heinz Kuck, Prof. MD、Asklepios Klinik St. Georg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月30日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (预期的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月26日

首次发布 (实际的)

2018年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月12日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

BackBeat 中控系统的临床试验

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