Sistema Moderato en Pacientes con Hipertensión
Evaluación clínica de la seguridad y eficacia del sistema BackBeat Medical Moderato en pacientes con hipertensión: un ensayo aleatorizado doble ciego
El propósito de este estudio aleatorio doble ciego es la evaluación de la seguridad y eficacia del Sistema Moderato. El generador de impulsos implantable Moderato está indicado para pacientes que padecen hipertensión y además requieren un marcapasos bicameral para reducir su presión arterial.
En esta versión 3.0 del protocolo CS-03 modificado, el estudio evaluará la seguridad y la eficacia en un estudio aleatorizado y doble ciego después del tratamiento activo frente a una población de pacientes de control durante un período de 3 meses para la eficacia y 12 meses para la seguridad (en comparación con 6 meses para pacientes bajo el protocolo CS-03 Ver 1.1, NCT02837445).
Se considerará que el dispositivo tiene eficacia clínica con respecto a su función antihipertensiva si hay una reducción estadística y clínicamente significativa en la presión arterial sistólica ambulatoria media de 24 horas en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control. El criterio principal de valoración de la eficacia se evaluará 3 meses después de la aleatorización. El análisis de seguridad primario comparará el tratamiento y el control después de 12 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo CS-03 Ver 1.1 (NCT02837445) se modificó por recomendación del Asesor científico al protocolo CS-03 Versión 3.0 con criterios de inclusión de hipertensión más estrictos y diferentes intervalos de observación para eficacia y seguridad.
En CS-03 Versión 3.0, el tiempo del criterio principal de valoración de eficacia se redujo de 6 meses a 3 meses posteriores a la aleatorización, lo que se consideró un intervalo adecuado para el efecto crónico, mientras que para el criterio de valoración de seguridad, el período se alargó a 12 meses posteriores a la aleatorización para monitorear mejor los riesgos potenciales del tratamiento sobre la función cardíaca (el período de cegamiento se incrementó de 6 meses a 12 meses). Por lo tanto, los protocolos se dividieron para permitir una mejor aclaración de la diferencia en el tiempo hasta los criterios de valoración primarios de eficacia y seguridad entre las dos versiones de CIP y simplificar el análisis de datos.
El protocolo Ver 3.0 prescribe el análisis de datos de todos los pacientes aleatorizados según la versión 1.1 una vez que completen el seguimiento de 6 meses según lo establecido en el protocolo versión 1.1 (NCT0283744). Se espera que ~40 pacientes sean aleatorizados según el protocolo versión 1.1 antes de la inscripción de pacientes según el protocolo versión 3.0. Los resultados serán considerados como análisis intermedio.
El reclutamiento para la versión 1.1 del protocolo ya está completo. Un total de 47 pacientes fueron aleatorizados de acuerdo con la versión 1.1 del protocolo y todos los pacientes completaron el período de seguimiento para el criterio principal de valoración.
Actualmente, los pacientes están siendo seguidos durante el "período de extensión" del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1090
- UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Silesian Center for Heart Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requisito de marcapasos bicameral o actualización de marcapasos monocameral a bicameral.
- Tratamiento estable (al menos 6 semanas) de la hipertensión con al menos 1 fármaco antihipertensivo, que se prevea mantener sin cambios. Estable se define como estar en el mismo régimen de medicamentos, y la dosis de cada fármaco no se redujo en más del 50 % o aumentó en un 100 % durante las últimas 6 semanas.
- Presión arterial sistólica ambulatoria promedio de 24 horas ≥ 130 mmHg (con terapia médica observada directamente, DOT) y presión arterial en el consultorio ≥140 mmHg.
- El sujeto puede cumplir con las visitas del estudio durante al menos 13 meses (p. ej., puede y está dispuesto a viajar hacia/desde el centro para todas las visitas del estudio programadas).
Criterio de exclusión:
- Causa secundaria conocida de HTA.
- PA sistólica promedio ambulatoria o en consultorio > 195 mmHg.
- Fibrilación auricular permanente.
- Antecedentes de fibrilación auricular paroxística significativa/carga de aleteo (definida como >25 % de los latidos).
- Fracción de eyección cardíaca
- Síntomas de insuficiencia cardíaca, NYHA Clase II o mayor.
- Miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o grosor del septo interventricular ≥ 15 mm.
- El sujeto está en diálisis.
- El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m²
- Eventos neurológicos previos (accidente cerebrovascular o TIA) en el último año o eventos en un momento anterior que hayan resultado en un déficit neurológico residual.
- Enfermedad de la arteria carótida.
- Disfunción autonómica conocida.
- Antecedentes de taquiarritmia ventricular no tratada clínicamente significativa o ha sufrido un paro cardíaco.
- Tratamiento previo basado en dispositivos activos para HTN.
- Implante existente, que no sea un marcapasos que necesite ser reemplazado.
- El sujeto está o tiene la posibilidad de quedar embarazada y no desea la anticoncepción durante el estudio.
- El sujeto no quiere o no puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Sistema de moderación BackBeat (PHC ON)
Los pacientes elegibles se aleatorizaron después de la fase de optimización a PHC ON (algoritmo de PHC activo) durante 12 meses.
Los pacientes continúan con el régimen médico antihipertensivo estándar o modificado a discreción del investigador.
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Pacientes elegibles aleatorizados después de la fase de optimización a PHC ON durante 12 meses.
Los pacientes continúan con el régimen médico antihipertensivo estándar o modificado a discreción del investigador.
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Comparador de placebos: Sistema de moderación BackBeat (PHC APAGADO)
Los pacientes elegibles se aleatorizaron después de la fase de optimización a solo marcapasos (PHC OFF o algoritmo PHC no activo) durante 12 meses.
Los pacientes continúan con el régimen médico antihipertensivo estándar o modificado a discreción del investigador.
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Pacientes elegibles aleatorizados después de la fase de optimización a PHC OFF durante 12 meses.
Los pacientes continúan con el régimen médico antihipertensivo estándar o modificado a discreción del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de compuesto de eventos cardíacos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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incluyendo insuficiencia cardíaca, arritmias clínicamente significativas, por ejemplo, fibrilación auricular persistente o aumentada, arritmias ventriculares graves, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal y/o eventos de seguridad relacionados que resultan en la muerte
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12 meses después de la aleatorización
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Cambio en la presión arterial ambulatoria sistólica promedio de 24 horas
Periodo de tiempo: Semana 3 antes de la aleatorización y 3 meses después de la aleatorización
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Semana 3 antes de la aleatorización y 3 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-03 Ver 3.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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