Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moderato-järjestelmä hypertensiopotilailla

maanantai 12. joulukuuta 2022 päivittänyt: BackBeat Medical Inc

BackBeat Medical Moderato -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen arviointi hypertensiopotilailla: kaksoissokkoutettu satunnaistutkimus

Tämän kaksoissokkoutetun satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Moderato-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa. Implantoitava Moderato-pulssigeneraattori on tarkoitettu potilaille, joilla on korkea verenpaine ja jotka tarvitsevat myös kaksikammioisen sydämentahdistimen verenpaineen alentamiseksi.

Tässä muutetussa CS-03-protokollan versiossa 3.0 tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa aktiivisen hoidon jälkeen verrattuna kontrollipotilaspopulaatioon 3 kuukauden ajan tehokkuuden osalta ja 12 kuukauden ajan turvallisuuden osalta (In vertailu 6 kuukauteen potilailla, jotka noudattavat protokollaa CS-03 Ver 1.1, NCT02837445).

Laitteen katsotaan olevan kliininen tehokkuus verenpaineen vastaisen toiminnan suhteen, jos hoitoryhmän keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine alenee tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkitsevästi verrattuna kontrolliryhmään. Ensisijainen tehon päätetapahtuma arvioidaan 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen. Ensisijainen turvallisuusanalyysi vertailee hoitoa ja kontrollia 12 kuukauden hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokolla CS-03 Ver 1.1 (NCT02837445) muutettiin tieteellisen neuvonantajan neuvosta protokollaan CS-03 Version 3.0 tiukemmat verenpainetaudin sisällyttämiskriteerit ja erilaiset havaintovälit tehon ja turvallisuuden kannalta.

CS-03:n versiossa 3.0 ensisijaisen tehon päätetapahtuman aika lyhennettiin 6 kuukaudesta 3 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen, mikä katsottiin sopivaksi väliksi krooniselle vaikutukselle, kun taas turvallisuuden päätetapahtuman ajanjaksoa pidennettiin 12 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen. seurata paremmin hoidon mahdollisia riskejä sydämen toimintaan (sokeutusjakso pidennettiin 6 kuukaudesta 12 kuukauteen). Protokollat ​​jaettiin siten, jotta tehokkuuden ja turvallisuuden ensisijaisiin päätepisteisiin kuluvan ajan erot voitaisiin selventää paremmin kahden CIP-version välillä ja yksinkertaistaa tietojen analysointia.

Protokollaversio 3.0 määrää kaikkien versiossa 1.1 satunnaistettujen potilaiden data-analyysin, joka on suoritettava, kun he ovat saaneet päätökseen protokollan versiossa 1.1 (NCT0283744) määritellyn 6 kuukauden seurannan. On odotettavissa, että ~40 potilasta satunnaistetaan protokollaversion 1.1 mukaisesti ennen potilaiden rekisteröintiä protokollan version 3.0 mukaan. Tuloksia pidetään välianalyysinä.

Protokollaversion 1.1 rekrytointi on nyt valmis. Yhteensä 47 potilasta satunnaistettiin protokollan version 1.1 mukaisesti, ja kaikki potilaat suorittivat seurantajakson ensisijaisen päätetapahtuman osalta.

Potilaita seurataan parhaillaan tutkimuksen "pidennysjakson" ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-097
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
      • Zabrze, Puola, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaatimuksena kaksikammioinen tahdistin tai päivitys yksikammiosta kaksikammioiseksi tahdistimeksi.
  • Stabiili (vähintään 6 viikkoa) verenpainetaudin hoito vähintään 1 verenpainelääkkeellä, jonka odotetaan jatkuvan ilman muutoksia. Stabiili määritellään olevan samassa lääkeohjelmassa, ja kunkin lääkkeen annosta ei ole enempää kuin 50 % vähennetty tai 100 % lisätty viimeisen 6 viikon aikana.
  • Keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg (suoraan seurattavalla lääkehoidolla, DOT) ja toimistoverenpaine ≥ 140 mmHg.
  • Tutkittava pystyy noudattamaan opintovierailuja vähintään 13 kuukauden ajan (esim. kykenee ja haluaa matkustaa keskukseen/keskuksesta kaikilla suunnitelluilla opintovierailuilla).

Poissulkemiskriteerit:

  • HTN:n tunnettu toissijainen syy.
  • Keskimääräinen ambulatorinen tai toimiston systolinen verenpaine > 195 mmHg.
  • Pysyvä eteisvärinä.
  • Merkittävä paroksysmaalinen eteisvärinä/lepatus (määritelty > 25 % lyönneistä).
  • Sydämen ejektiofraktio
  • Sydämen vajaatoiminnan oireet, NYHA-luokka II tai suurempi.
  • Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia tai kammioiden välisen väliseinän paksuus ≥ 15 mm.
  • Kohde on dialyysihoidossa.
  • Kohteen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus on < 30 ml/min/1,73 m²
  • Aiemmat neurologiset tapahtumat (aivohalvaus tai TIA) kuluneen vuoden aikana tai tapahtumat aikaisemmalla ajalla, jotka ovat johtaneet neurologiseen jäännösvajeeseen.
  • Kaulavaltimon sairaus.
  • Tunnettu autonominen toimintahäiriö.
  • Kliinisesti merkittävä hoitamaton kammiotakyarytmia tai sinulla on ollut sydämenpysähdys.
  • Aiempi aktiivinen laitepohjainen hoito HTN:lle.
  • Olemassa oleva implantti, muu kuin sydämentahdistin, joka on vaihdettava.
  • Koehenkilö on tai hänellä on mahdollisuus tulla raskaaksi, eikä hän halua ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Kohde ei halua tai ei voi antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BackBeat Moderato System (PHC ON)
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin optimointivaiheen jälkeen PHC ON:iin (PHC-algoritmi aktiivinen) 12 kuukaudeksi. Potilaat jatkavat tavanomaista tai muunneltua verenpainetaudin hoitoa tutkijan harkinnan mukaan.
Laite: BackBeat Moderato System
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin optimointivaiheen jälkeen PHC ON:iin 12 kuukaudeksi. Potilaat jatkavat normaalia tai muunneltua verenpainetaudin hoitoa tutkijan harkinnan mukaan
Placebo Comparator: BackBeat Moderato System (PHC OFF)
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin optimointivaiheen jälkeen käyttämään vain sydämentahdistinta (PHC OFF tai PHC-algoritmi ei aktiivinen) 12 kuukaudeksi. Potilaat jatkavat tavanomaista tai muunneltua verenpainetaudin hoitoa tutkijan harkinnan mukaan.
Laite: BackBeat Moderato Sytsem
Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin optimointivaiheen jälkeen PHC OFF -hoitoon 12 kuukaudeksi. Potilaat jatkavat tavanomaista tai muunneltua verenpainetaudin hoitoa tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten sydäntapahtumien yhdistelmätaajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, kuten jatkuva tai lisääntynyt eteisvärinä, vakavat kammiorytmiot, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja/tai niihin liittyvät turvallisuustapahtumat, jotka johtavat kuolemaan
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Viikko 3 ennen satunnaistamista ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Viikko 3 ennen satunnaistamista ja 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BackBeat Medical Inc

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
MLM Medical Labs GmbH
nabios GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS-03 Ver 3.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atrioventrikulaarinen salpaus

Kliiniset tutkimukset BackBeat Moderato System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa