고혈압 환자의 Moderato 시스템
고혈압 환자에 대한 BackBeat Medical Moderato 시스템의 안전성 및 유효성에 대한 임상 평가: 이중 맹검 무작위 시험
이 이중 맹검 무작위 연구의 목적은 Moderato System의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. Moderato 이식형 맥박 발생기는 고혈압이 있고 혈압을 낮추기 위해 이중 챔버 심박 조율기가 필요한 환자에게 적합합니다.
이 수정된 CS-03 프로토콜 버전 3.0에서 연구는 유효성에 대해 3개월, 안전성에 대해 12개월 동안 활성 치료 대 대조군 환자 집단에 따른 무작위 이중 맹검 연구에서 안전성과 효능을 평가할 것입니다(In 프로토콜 CS-03 Ver 1.1, NCT02837445에 따른 환자의 경우 6개월과 비교).
대조군과 비교하여 치료군에서 평균 24시간 보행 수축기 혈압이 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 감소하는 경우 장치는 항고혈압 기능과 관련하여 임상적 유효성이 있는 것으로 간주됩니다. 1차 효능 종료점은 무작위 배정 후 3개월 후에 평가됩니다. 1차 안전성 분석은 치료 12개월 후 치료와 대조군을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 CS-03 버전 1.1(NCT02837445)은 과학적 자문의 조언에 따라 프로토콜 CS-03 버전 3.0에 대해 보다 엄격한 고혈압 포함 기준과 효능 및 안전성에 대한 다양한 관찰 간격으로 수정되었습니다.
CS-03 버전 3.0에서는 1차 유효성 종점의 시간이 무작위 배정 후 6개월에서 3개월로 단축되었으며, 이는 만성 효과에 적합한 간격으로 간주되는 반면, 안전성 종점의 경우 기간은 무작위 배정 후 12개월로 연장되었습니다. 심장 기능에 대한 치료의 잠재적 위험을 더 잘 모니터링합니다(눈가림 기간이 6개월에서 12개월로 증가됨). 따라서 두 CIP 버전 간의 효능 및 안전성에 대한 1차 종점까지의 시간 차이를 더 명확하게 하고 데이터 분석을 단순화하기 위해 프로토콜을 분할했습니다.
프로토콜 버전 3.0은 프로토콜 버전 1.1(NCT0283744)에 설정된 대로 6개월 추적 관찰을 완료한 후 버전 1.1에 따라 무작위 배정된 모든 환자의 데이터 분석을 규정합니다. 약 40명의 환자가 프로토콜 버전 3.0에 따라 환자를 등록하기 전에 프로토콜 버전 1.1에 따라 무작위 배정될 것으로 예상됩니다. 결과는 중간 분석으로 간주됩니다.
프로토콜 버전 1.1 모집이 완료되었습니다. 총 47명의 환자가 프로토콜 버전 1.1에 따라 무작위 배정되었고 모든 환자가 1차 종료점에 대한 추적 기간을 완료했습니다.
환자들은 현재 연구 "연장 기간" 동안 추적 관찰되고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이중 챔버 심장 박동기의 요구 사항 또는 단일 챔버에서 이중 챔버 심장 박동기로의 업그레이드.
- 최소 1종의 항고혈압제로 안정적인(최소 6주) 고혈압 치료를 시행하고 있으며, 이는 변경 없이 유지될 것으로 예상됩니다. 안정이란 동일한 약물 요법에 있고 각 약물의 용량이 지난 6주 동안 50% 이하 감소 또는 100% 증가한 것으로 정의됩니다.
- 평균 24시간 활동성 수축기 혈압 ≥ 130mmHg(직접 관찰된 의료 요법, DOT 포함) 및 진료실 혈압 ≥140mmHg.
- 피험자는 최소 13개월 동안 연구 방문에 따를 수 있습니다(예: 예정된 모든 연구 방문을 위해 센터를 오갈 능력과 의지가 있음).
제외 기준:
- HTN의 알려진 2차 원인.
- 평균 보행 또는 진료실 수축기 혈압 > 195 mmHg.
- 영구 심방 세동.
- 상당한 발작성 심방 세동/조동 부하의 병력(박동의 >25%로 정의됨).
- 심장박출률
- 심부전 증상, NYHA Class II 이상.
- 비대성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 심실간 중격 두께 ≥ 15 mm.
- 피험자는 투석 중입니다.
- 피험자의 예상 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73 m²
- 지난 1년 동안의 이전 신경학적 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 또는 잔여 신경학적 결손을 초래한 이전 시기에 사건.
- 경동맥 질환.
- 알려진 자율신경계 기능 장애.
- 임상적으로 의미 있는 치료되지 않은 심실 빈맥의 병력이 있거나 심정지를 경험한 경우.
- HTN에 대한 이전의 활성 장치 기반 치료.
- 교체가 필요한 심장 박동기 이외의 기존 임플란트.
- 피험자는 임신 중이거나 임신 가능성이 있으며 연구 기간 동안 피임을 원하지 않습니다.
- 피험자가 사전 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: BackBeat Moderato 시스템(PHC ON)
적격 환자는 최적화 단계 후 12개월 동안 PHC ON(PHC 알고리즘 활성화)으로 무작위 배정되었습니다.
환자는 연구자의 재량에 따라 표준 또는 수정된 항고혈압 의료 요법을 계속합니다.
|
적격 환자는 최적화 단계 후 12개월 동안 PHC ON으로 무작위 배정되었습니다.
환자는 연구자의 재량에 따라 표준 또는 수정된 항고혈압 의료 요법을 계속합니다.
|
|
위약 비교기: BackBeat Moderato 시스템(PHC OFF)
적격 환자는 최적화 단계 후 12개월 동안 심장 박동기에만 무작위 배정되었습니다(PHC OFF 또는 PHC 알고리즘이 활성화되지 않음).
환자는 연구자의 재량에 따라 표준 또는 수정된 항고혈압 의료 요법을 계속합니다.
|
적격 환자는 최적화 단계 후 12개월 동안 PHC OFF로 무작위 배정됩니다.
환자는 연구자의 재량에 따라 표준 또는 수정된 항고혈압 의료 요법을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 심장 사건의 복합 비율
기간: 무작위화 후 12개월
|
심부전, 임상적으로 유의한 부정맥(예: 지속적이거나 심방 세동 증가), 심각한 심실 부정맥, 심근 경색, 뇌졸중, 심부전, 신부전 및/또는 사망을 초래하는 관련 안전 사건
|
무작위화 후 12개월
|
|
평균 24시간 수축기 보행 혈압의 변화
기간: 무작위화 전 3주 및 무작위화 후 3개월
|
무작위화 전 3주 및 무작위화 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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