Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System Moderato u pacjentów z nadciśnieniem

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: BackBeat Medical Inc

Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu BackBeat Medical Moderato u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Moderato. Wszczepialny generator impulsów Moderato jest wskazany dla pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy również wymagają stymulatora dwujamowego w celu obniżenia ciśnienia krwi.

W tym zmienionym protokole CS-03, wersja 3.0, badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą po aktywnym leczeniu w porównaniu z kontrolną populacją pacjentów przez okres 3 miesięcy dla skuteczności i 12 miesięcy dla bezpieczeństwa (w porównanie z 6 miesiącami dla pacjentów objętych protokołem CS-03 wer. 1.1, NCT02837445).

Uznaje się, że urządzenie ma skuteczność kliniczną w odniesieniu do jego funkcji przeciwnadciśnieniowej, jeżeli występuje statystycznie istotne i klinicznie znaczące obniżenie średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego skurczowego ciśnienia krwi w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony 3 miesiące po randomizacji. Podstawowa analiza bezpieczeństwa porówna leczenie i kontrolę po 12 miesiącach leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół CS-03 wer. 1.1 (NCT02837445) został zmieniony za radą Doradcy Naukowego do protokołu CS-03 w wersji 3.0 z bardziej rygorystycznymi kryteriami włączenia nadciśnienia tętniczego i różnymi odstępami między obserwacjami pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.

W wersji CS-03 3.0 czas pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności został skrócony z 6 miesięcy do 3 miesięcy po randomizacji, co uznano za odpowiedni przedział dla efektu przewlekłego, podczas gdy dla punktu końcowego bezpieczeństwa okres został wydłużony do 12 miesięcy po randomizacji do lepiej monitorować potencjalne ryzyko leczenia dla funkcji serca (okres zaślepienia został wydłużony z 6 miesięcy do 12 miesięcy). Protokoły zostały zatem podzielone, aby umożliwić lepsze wyjaśnienie różnicy w czasie do głównych punktów końcowych skuteczności i bezpieczeństwa między dwiema wersjami CIP i uprościć analizę danych.

Protokół w wersji 3.0 zaleca przeprowadzenie analizy danych wszystkich pacjentów zrandomizowanych zgodnie z wersją 1.1 po zakończeniu przez nich 6-miesięcznej obserwacji zgodnie z wersją protokołu 1.1 (NCT0283744). Oczekuje się, że około 40 pacjentów zostanie zrandomizowanych zgodnie z wersją protokołu 1.1 przed włączeniem pacjentów zgodnie z wersją protokołu 3.0. Wyniki będą traktowane jako analiza tymczasowa.

Rekrutacja do protokołu w wersji 1.1 została zakończona. W sumie 47 pacjentów zostało zrandomizowanych zgodnie z wersją protokołu 1.1 i wszyscy pacjenci ukończyli okres obserwacji dla pierwszorzędowego punktu końcowego.

Pacjenci są obecnie obserwowani pod kątem „okresu przedłużenia” badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-097
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Konieczność stosowania stymulatora dwujamowego lub zmiana stymulatora jednojamowego na stymulator dwujamowy.
  • Stabilne (co najmniej 6 tygodni) leczenie nadciśnienia tętniczego co najmniej 1 lekiem przeciwnadciśnieniowym, które ma być utrzymane bez zmian. Stabilność definiuje się jako stosowanie tego samego schematu leczenia, a dawka każdego leku (leków) nie została zmniejszona o więcej niż 50% lub zwiększona o 100% w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Średnie 24-godzinne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg (przy bezpośrednio obserwowanej terapii medycznej, DOT) i ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim ≥140 mmHg.
  • Uczestnik jest w stanie przestrzegać wizyt studyjnych przez co najmniej 13 miesięcy (np. jest w stanie i chce podróżować do/z ośrodka na wszystkie zaplanowane wizyty studyjne).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wtórna przyczyna nadciśnienia tętniczego.
  • Średnie ciśnienie skurczowe ambulatoryjne lub biurowe > 195 mmHg.
  • Trwałe migotanie przedsionków.
  • Znaczące napadowe migotanie/trzepotanie przedsionków w wywiadzie (zdefiniowane jako >25% uderzeń).
  • Frakcja wyrzutowa serca
  • Objawy niewydolności serca II lub wyższej klasy NYHA.
  • Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna lub grubość przegrody międzykomorowej ≥ 15 mm.
  • Podmiot jest dializowany.
  • Podmiot ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m²
  • Wcześniejsze zdarzenia neurologiczne (udar lub TIA) w ciągu ostatniego roku lub zdarzenia we wcześniejszym czasie, które spowodowały resztkowy deficyt neurologiczny.
  • Choroba tętnic szyjnych.
  • Znana dysfunkcja autonomiczna.
  • Klinicznie istotna nieleczona tachyarytmia komorowa w wywiadzie lub zatrzymanie akcji serca.
  • Wcześniejsze aktywne leczenie nadciśnienia tętniczego oparte na urządzeniu.
  • Istniejący implant inny niż rozrusznik serca, który wymaga wymiany.
  • Uczestnik jest lub może zajść w ciążę i nie chce stosować antykoncepcji podczas badania.
  • Podmiot nie chce lub nie może udzielić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: System BackBeat Moderato (PHC ON)
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo po fazie optymalizacji do PHC ON (algorytm PHC aktywny) przez 12 miesięcy. Pacjenci kontynuują standardowy lub zmodyfikowany schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego według uznania badacza.
Urządzenie: System Moderato BackBeat
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo po fazie optymalizacji do PHC ON przez 12 miesięcy. Pacjenci kontynuują standardowy lub zmodyfikowany schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego według uznania badacza
Komparator placebo: System BackBeat Moderato (PHC OFF)
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo po fazie optymalizacji wyłącznie do stymulatora (PHC OFF lub algorytm PHC nieaktywny) przez 12 miesięcy. Pacjenci kontynuują standardowy lub zmodyfikowany schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego według uznania badacza.
Urządzenie: Umiarkowany system BackBeat
Kwalifikujący się pacjenci przydzieleni losowo po fazie optymalizacji do PHC OFF na 12 miesięcy. Pacjenci kontynuują standardowy lub zmodyfikowany schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego według uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość złożonych poważnych incydentów sercowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
w tym niewydolność serca, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, np. uporczywe lub nasilone migotanie przedsionków, poważne komorowe zaburzenia rytmu, zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca, niewydolność nerek i/lub powiązane zdarzenia związane z bezpieczeństwem prowadzące do zgonu
12 miesięcy po randomizacji
Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 3 przed Randomizacją i 3 miesiące po Randomizacji
Tydzień 3 przed Randomizacją i 3 miesiące po Randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
MLM Medical Labs GmbH
nabios GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-03 Ver 3.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok przedsionkowo-komorowy

Badania kliniczne na System Moderato BackBeat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj