Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moderato-systeem bij patiënten met hypertensie

12 december 2022 bijgewerkt door: BackBeat Medical Inc

Klinische evaluatie van veiligheid en effectiviteit van het BackBeat Medical Moderato-systeem bij patiënten met hypertensie: een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek

Het doel van deze dubbelblinde gerandomiseerde studie is de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het Moderato-systeem. De Moderato implanteerbare pulsgenerator is geïndiceerd voor patiënten met hypertensie die ook een tweekamerpacemaker nodig hebben om hun bloeddruk te verlagen.

In dit gewijzigde CS-03-protocol versie 3.0 zal de studie de veiligheid en werkzaamheid evalueren in een gerandomiseerde, dubbelblinde studie na actieve behandeling versus een controlepatiëntenpopulatie gedurende een periode van 3 maanden voor werkzaamheid en 12 maanden voor veiligheid (in vergelijking met 6 maanden voor patiënten onder protocol CS-03 Ver 1.1, NCT02837445).

Het apparaat wordt geacht een klinische effectiviteit te hebben met betrekking tot zijn antihypertensiefunctie als er een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verlaging is van de gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep. Het primaire werkzaamheidseindpunt zal 3 maanden na randomisatie worden geëvalueerd. De primaire veiligheidsanalyse vergelijkt de behandeling en de controle na 12 maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocol CS-03 versie 1.1 (NCT02837445) is op advies van het wetenschappelijk advies gewijzigd in protocol CS-03 versie 3.0 met strengere opnamecriteria voor hypertensie en verschillende observatie-intervallen voor werkzaamheid en veiligheid.

In CS-03 versie 3.0 werd de tijd van het primaire werkzaamheidseindpunt teruggebracht van 6 maanden tot 3 maanden na randomisatie, wat een geschikt interval werd geacht voor het chronische effect, terwijl voor het veiligheidseindpunt de periode werd verlengd tot 12 maanden na randomisatie om de potentiële risico's van de behandeling op de hartfunctie beter te monitoren (blinderingsperiode werd verlengd van 6 maanden naar 12 maanden). Protocollen werden dus opgesplitst om een ​​betere verduidelijking mogelijk te maken van het verschil in tijd tot de primaire eindpunten voor werkzaamheid en veiligheid tussen de twee CIP-versies en om gegevensanalyse te vereenvoudigen.

Protocol versie 3.0 schrijft gegevensanalyse voor van alle patiënten gerandomiseerd onder versie 1.1 die moet worden uitgevoerd zodra ze de follow-up van 6 maanden hebben voltooid, zoals ingesteld in protocolversie 1.1 (NCT0283744). Verwacht wordt dat ~40 patiënten zullen worden gerandomiseerd volgens protocolversie 1.1 voordat patiënten worden ingeschreven volgens protocolversie 3.0. De resultaten worden beschouwd als tussentijdse analyse.

De werving voor protocolversie 1.1 is nu voltooid. In totaal werden 47 patiënten gerandomiseerd volgens protocolversie 1.1 en alle patiënten voltooiden de follow-upperiode voor het primaire eindpunt.

Patiënten worden momenteel opgevolgd voor de "verlengingsperiode" van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1090
        • UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereiste van een tweekamerpacemaker of upgrade van een eenkamerpacemaker naar een tweekamerpacemaker.
  • Stabiele (ten minste 6 weken) hypertensiebehandeling met ten minste 1 antihypertensivum, waarvan wordt verwacht dat deze zonder veranderingen wordt voortgezet. Stabiel wordt gedefinieerd als in hetzelfde medicijnregime zitten, en de dosis van elk medicijn (en) niet meer dan 50% verlaagd of 100% verhoogd in de afgelopen 6 weken.
  • Gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg (met direct waargenomen medische therapie, DOT) en bloeddruk op kantoor ≥140 mmHg.
  • De proefpersoon is in staat om gedurende ten minste 13 maanden aan studiebezoeken te voldoen (d.w.z. is in staat en bereid om van/naar het centrum te reizen voor alle geplande studiebezoeken).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende secundaire oorzaak van HTN.
  • Gemiddelde ambulante of kantoor systolische bloeddruk > 195 mmHg.
  • Permanente boezemfibrilleren.
  • Voorgeschiedenis van significante paroxismale atriale fibrillatie/fladderbelasting (gedefinieerd als >25% van de slagen).
  • Cardiale ejectiefractie
  • Symptomen van hartfalen, NYHA klasse II of hoger.
  • Hypertrofische cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of dikte van het interventriculaire septum ≥ 15 mm.
  • Onderwerp is aan de dialyse.
  • Proefpersoon heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m²
  • Eerdere neurologische gebeurtenissen (beroerte of TIA) in het afgelopen jaar of gebeurtenissen op een eerder tijdstip die hebben geleid tot resterende neurologische uitval.
  • Ziekte van de halsslagader.
  • Bekende autonome disfunctie.
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante onbehandelde ventriculaire tachyaritmie of hartstilstand.
  • Vorige actieve apparaatgebaseerde behandeling voor HTN.
  • Bestaand implantaat, anders dan een pacemaker die aan vervanging toe is.
  • De proefpersoon is of kan zwanger worden en wil tijdens het onderzoek geen anticonceptie gebruiken.
  • Betrokkene is niet bereid of kan geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BackBeat Moderato-systeem (PHC AAN)
In aanmerking komende patiënten werden na de optimalisatiefase gerandomiseerd naar PHC ON (PHC-algoritme actief) gedurende 12 maanden. Patiënten gaan door met het standaard of gewijzigde antihypertensiemedicijn naar goeddunken van de onderzoeker.
Apparaat: BackBeat Moderato-systeem
In aanmerking komende patiënten werden na de optimalisatiefase gerandomiseerd naar PHC ON gedurende 12 maanden. Patiënten gaan door met het standaard of gewijzigde medische antihypertensieregime naar goeddunken van de onderzoeker
Placebo-vergelijker: BackBeat Moderato-systeem (PHC UIT)
Geschikte patiënten gerandomiseerd na optimalisatiefase naar alleen pacemaker (PHC UIT of PHC-algoritme niet actief) gedurende 12 maanden. Patiënten gaan door met het standaard of gewijzigde antihypertensiemedicijn naar goeddunken van de onderzoeker.
Apparaat: BackBeat Moderato-systeem
In aanmerking komende patiënten werden na de optimalisatiefase gerandomiseerd naar PHC OFF gedurende 12 maanden. Patiënten gaan door met het standaard of gewijzigde antihypertensiemedicijn naar goeddunken van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van samenstelling van belangrijke cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
waaronder hartfalen, klinisch significante aritmieën, bijv. aanhoudende of toegenomen atriumfibrilleren, ernstige ventriculaire aritmieën, myocardinfarct, beroerte, hartfalen, nierfalen en/of gerelateerde veiligheidsgebeurtenissen die de dood tot gevolg hebben
12 maanden na randomisatie
Verandering in gemiddelde 24-uurs systolische ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Week 3 vóór randomisatie en 3 maanden na randomisatie
Week 3 vóór randomisatie en 3 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
MLM Medical Labs GmbH
nabios GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-03 Ver 3.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atrioventriculair blok

Klinische onderzoeken op BackBeat Moderato-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren