高血圧患者におけるモデラートシステム
高血圧患者におけるBackBeat Medical Moderatoシステムの安全性と有効性の臨床評価：二重盲検ランダム化試験
この二重盲検無作為試験の目的は、モデラート システムの安全性と有効性を評価することです。 Moderato 植込み型パルスジェネレータは、高血圧を患っており、血圧を下げるためにデュアルチャンバーペースメーカーを必要とする患者に適応されます。
この修正された CS-03 プロトコル バージョン 3.0 では、有効性については 3 か月間、安全性については 12 か月間、積極的な治療と対照患者集団を比較した無作為化二重盲検試験で安全性と有効性を評価します。プロトコル CS-03 Ver 1.1、NCT02837445 の下の患者の 6 か月との比較)。
対照群と比較して、治療群の平均 24 時間歩行収縮期血圧が統計的に有意かつ臨床的に有意に低下した場合、デバイスはその抗高血圧機能に関して臨床的有効性を有すると見なされます。 主要な有効性エンドポイントは、無作為化の 3 か月後に評価されます。 一次安全性分析では、12 か月の治療後に治療と対照を比較します。
調査の概要
詳細な説明
プロトコル CS-03 バージョン 1.1 (NCT02837445) は、科学諮問委員会の助言により、プロトコル CS-03 バージョン 3.0 に修正され、より厳格な高血圧の選択基準と有効性と安全性の異なる観察間隔が追加されました。
CS-03 バージョン 3.0 では、一次有効性エンドポイントの期間が無作為化後 6 か月から 3 か月に短縮されました。心機能に対する治療の潜在的なリスクをより適切に監視します (盲検期間が 6 か月から 12 か月に延長されました)。 したがって、プロトコルは、2 つの CIP バージョン間の有効性と安全性に関する主要評価項目までの時間の違いをより明確にし、データ分析を簡素化するために分割されました。
プロトコル バージョン 3.0 では、プロトコル バージョン 1.1 で設定されているように、バージョン 1.1 で無作為化されたすべての患者のデータ分析を、6 か月間のフォローアップが完了した時点で実施するよう規定しています (NCT0283744)。 プロトコル バージョン 3.0 に従って患者を登録する前に、プロトコル バージョン 1.1 に従って約 40 人の患者が無作為化されることが予想されます。 結果は中間解析と見なされます。
プロトコル バージョン 1.1 の募集は終了しました。 プロトコル バージョン 1.1 に従って合計 47 人の患者が無作為化され、すべての患者が主要エンドポイントの追跡期間を完了しました。
患者は現在、研究の「延長期間」について追跡されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- デュアル チャンバー ペースメーカーの要件、またはシングル チャンバーからデュアル チャンバー ペースメーカーへのアップグレード。
- -少なくとも1つの降圧薬による安定した（少なくとも6週間の）高血圧治療は、変更なしで維持されると予想されます。 安定とは、同じ投薬レジメンにあり、各薬剤の用量が過去 6 週間で 50% 減少または 100% 増加しないことと定義されます。
- -平均24時間外来収縮期血圧≥130 mmHg（直接観察された薬物療法、DOT）およびオフィス血圧≥140 mmHg。
- -被験者は少なくとも13か月間研究訪問に応じることができます（たとえば、予定されているすべての研究訪問のためにセンターへ/から旅行することができ、喜んでいます）。
除外基準:
- HTNの既知の二次的原因。
- -平均外来またはオフィス収縮期血圧> 195 mmHg。
- 永続的な心房細動。
- -重大な発作性心房細動/粗動負荷の病歴（拍動の> 25％と定義）。
- 心臓駆出率
- 心不全の症状、NYHA クラス II 以上。
- -肥大型心筋症、拘束型心筋症、または心室中隔の厚さが15 mm以上。
- 対象は透析中です。
- -被験者の推定糸球体濾過率は<30 ml / min / 1.73です ㎡
- -過去1年以内の以前の神経学的イベント（脳卒中またはTIA）、または残存する神経学的欠損をもたらした以前のイベント。
- 頸動脈疾患。
- 自律神経失調症が知られています。
- -臨床的に重要な未治療の心室性頻脈性不整脈の病歴、または心停止を経験したことがあります。
- -HTNに対する以前のアクティブなデバイスベースの治療。
- 交換が必要なペースメーカー以外の既存のインプラント。
- -被験者は妊娠している、または妊娠する可能性があり、研究中の避妊を望んでいません。
- -被験者はインフォームドコンセントを提供したくない、または提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：BackBeat モデラート システム (PHC ON)
適格な患者は、最適化フェーズ後に PHC ON (PHC アルゴリズムがアクティブ) に無作為化され、12 か月間。
患者は、治験責任医師の裁量により、標準または修正された抗高血圧医療体制を継続します。
|
適格な患者は、最適化フェーズ後に 12 か月間 PHC オンに無作為化されました。
-患者は、治験責任医師の裁量により、標準または修正された抗高血圧医療体制を継続します
|
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プラセボコンパレーター：BackBeat モデラート システム (PHC OFF)
適格な患者は、最適化フェーズ後にペースメーカーのみに無作為化されました (PHC OFF または PHC アルゴリズムがアクティブでない) 12 か月間。
患者は、治験責任医師の裁量により、標準または修正された抗高血圧医療体制を継続します。
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適格な患者は、最適化フェーズ後に 12 か月間 PHC OFF に無作為化されました。
患者は、治験責任医師の裁量により、標準または修正された抗高血圧医療体制を継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な心臓イベントの複合率
時間枠：無作為化後 12 か月
|
心不全、持続性または心房細動の増加などの臨床的に重大な不整脈、重篤な心室性不整脈、心筋梗塞、脳卒中、心不全、腎不全、および/または死に至る関連安全事象を含む
|
無作為化後 12 か月
|
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平均 24 時間収縮期外来血圧の変化
時間枠：無作為化前の 3 週目と無作為化の 3 か月後
|
無作為化前の 3 週目と無作為化の 3 か月後
|
協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karl-Heinz Kuck, Prof. MD、Asklepios Klinik St. Georg
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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