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Système Moderato chez les patients hypertendus

12 décembre 2022 mis à jour par: BackBeat Medical Inc

Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité du système BackBeat Medical Moderato chez les patients souffrant d'hypertension : essai randomisé en double aveugle

Le but de cette étude randomisée en double aveugle est l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du système Moderato. Le générateur d'impulsions implantable Moderato est indiqué pour les patients souffrant d'hypertension et nécessitant également un stimulateur cardiaque à double chambre afin de réduire leur tension artérielle.

Dans ce protocole CS-03 modifié version 3.0, l'étude évaluera la sécurité et l'efficacité dans une étude randomisée en double aveugle après un traitement actif par rapport à une population de patients témoins pendant une période de 3 mois pour l'efficacité et de 12 mois pour la sécurité (en comparaison à 6 mois pour les patients sous protocole CS-03 Ver 1.1, NCT02837445).

Le dispositif sera considéré comme ayant une efficacité clinique en ce qui concerne sa fonction anti-hypertensive s'il y a une réduction statistiquement significative et cliniquement significative de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin. Le critère principal d'efficacité sera évalué 3 mois après la randomisation. L'analyse de sécurité primaire comparera le traitement et le contrôle après 12 mois de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole CS-03 Ver 1.1 (NCT02837445) a été modifié sur l'avis de l'avis scientifique du protocole CS-03 Version 3.0 avec des critères d'inclusion de l'hypertension plus stricts et des intervalles d'observation différents pour l'efficacité et la sécurité.

Dans la version 3.0 de CS-03, la durée du critère principal d'évaluation de l'efficacité a été réduite de 6 mois à 3 mois après la randomisation, ce qui a été considéré comme un intervalle approprié pour l'effet chronique, tandis que pour le critère d'évaluation de l'innocuité, la période a été allongée à 12 mois après la randomisation pour mieux surveiller les risques potentiels du traitement sur la fonction cardiaque (la période d'insu a été augmentée de 6 mois à 12 mois). Les protocoles ont ainsi été scindés afin de permettre une meilleure clarification de la différence de temps aux critères principaux d'efficacité et de sécurité entre les deux versions CIP et de simplifier l'analyse des données.

Le protocole Ver 3.0 prescrit l'analyse des données de tous les patients randomisés sous la version 1.1 à effectuer une fois qu'ils ont terminé le suivi de 6 mois tel que défini dans la version 1.1 du protocole (NCT0283744). Il est prévu qu'environ 40 patients seront randomisés selon la version 1.1 du protocole avant le recrutement des patients selon la version 3.0 du protocole. Les résultats seront considérés comme une analyse intermédiaire.

Le recrutement pour la version 1.1 du protocole est maintenant terminé. Au total, 47 patients ont été randomisés selon la version 1.1 du protocole et tous les patients ont terminé la période de suivi pour le critère d'évaluation principal.

Les patients sont actuellement suivis pendant la "période de prolongation" de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-097
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessité d'un stimulateur cardiaque à double chambre ou mise à niveau d'un stimulateur cardiaque à chambre unique vers un stimulateur cardiaque à double chambre.
  • Traitement antihypertenseur stable (au moins 6 semaines) avec au moins 1 médicament antihypertenseur, qui devrait être maintenu sans changement. Stable est défini comme étant dans le même schéma thérapeutique et la dose de chaque médicament n'a pas été réduite de plus de 50 % ou augmentée de 100 % au cours des 6 dernières semaines.
  • Pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures ≥ 130 mmHg (avec traitement médical directement observé, DOT) et tension artérielle en cabinet ≥140 mmHg.
  • Le sujet est capable de se conformer aux visites d'étude pendant au moins 13 mois (par exemple, est capable et disposé à voyager vers / depuis le centre pour toutes les visites d'étude prévues).

Critère d'exclusion:

  • Cause secondaire connue d'HTN.
  • PA systolique moyenne ambulatoire ou en cabinet > 195 mmHg.
  • Fibrillation auriculaire permanente.
  • Antécédents de charge importante de fibrillation auriculaire paroxystique/flutter (définie comme > 25 % des battements).
  • Fraction d'éjection cardiaque
  • Symptômes d'insuffisance cardiaque, NYHA Classe II ou plus.
  • Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive ou épaisseur septale interventriculaire ≥ 15 mm.
  • Le sujet est sous dialyse.
  • Le sujet a un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m²
  • Événements neurologiques antérieurs (AVC ou AIT) au cours de l'année écoulée ou événements antérieurs ayant entraîné un déficit neurologique résiduel.
  • Maladie de l'artère carotide.
  • Dysfonctionnement autonome connu.
  • Antécédents de tachyarythmie ventriculaire cliniquement significative non traitée ou a subi un arrêt cardiaque.
  • Traitement antérieur basé sur un dispositif actif pour HTN.
  • Implant existant, autre qu'un stimulateur cardiaque qui doit être remplacé.
  • Le sujet est ou a la possibilité de devenir enceinte et ne veut pas de contraception pendant l'étude.
  • Le sujet ne veut pas ou ne peut pas fournir son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Système BackBeat Moderato (PHC ON)
Patients éligibles randomisés après la phase d'optimisation pour PHC ON (algorithme PHC actif) pendant 12 mois. Les patients continuent le traitement médical anti-hypertenseur standard ou modifié à la discrétion de l'investigateur.
Dispositif: Système BackBeat Moderato
Patients éligibles randomisés après la phase d'optimisation pour PHC ON pendant 12 mois. Les patients continuent le régime médical anti-hypertenseur standard ou modifié à la discrétion de l'investigateur
Comparateur placebo: Système BackBeat Moderato (PHC OFF)
Patients éligibles randomisés après la phase d'optimisation pour recevoir uniquement un stimulateur cardiaque (PHC OFF ou algorithme PHC non actif) pendant 12 mois. Les patients continuent le traitement médical anti-hypertenseur standard ou modifié à la discrétion de l'investigateur.
Dispositif: Système BackBeat Moderato
Patients éligibles randomisés après la phase d'optimisation pour PHC OFF pendant 12 mois. Les patients continuent le traitement médical anti-hypertenseur standard ou modifié à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements cardiaques majeurs
Délai: 12 mois après la randomisation
y compris insuffisance cardiaque, arythmies cliniquement significatives, par exemple, fibrillation auriculaire persistante ou accrue, arythmies ventriculaires graves, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale et/ou événements liés à la sécurité entraînant la mort
12 mois après la randomisation
Changement de la pression artérielle systolique ambulatoire moyenne sur 24 heures
Délai: Semaine 3 avant la randomisation et 3 mois après la randomisation
Semaine 3 avant la randomisation et 3 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BackBeat Medical Inc

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
MLM Medical Labs GmbH
nabios GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS-03 Ver 3.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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