Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система Moderato у пациентов с артериальной гипертензией

12 декабря 2022 г. обновлено: BackBeat Medical Inc

Клиническая оценка безопасности и эффективности системы BackBeat Medical Moderato у пациентов с артериальной гипертензией: двойное слепое рандомизированное исследование

Целью этого двойного слепого рандомизированного исследования является оценка безопасности и эффективности системы Moderato. Имплантируемый генератор импульсов Moderato показан пациентам с артериальной гипертензией, которым также требуется двухкамерный кардиостимулятор для снижения артериального давления.

В этом исправленном протоколе CS-03 версии 3.0 исследование будет оценивать безопасность и эффективность в рандомизированном двойном слепом исследовании после активного лечения по сравнению с контрольной популяцией пациентов в течение 3 месяцев для эффективности и 12 месяцев для безопасности (в по сравнению с 6 месяцами для пациентов по протоколу CS-03 Ver 1.1, NCT02837445).

Считается, что устройство имеет клиническую эффективность в отношении его антигипертензивной функции, если имеется статистически значимое и клинически значимое снижение среднего суточного амбулаторного систолического артериального давления в группе лечения по сравнению с контрольной группой. Первичная конечная точка эффективности будет оцениваться через 3 месяца после рандомизации. Первичный анализ безопасности будет сравнивать лечение и контроль после 12 месяцев лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол CS-03 Ver 1.1 (NCT02837445) был изменен по рекомендации Scientific Advisory для протокола CS-03 Version 3.0 с более строгими критериями включения гипертонии и другими интервалами наблюдения для эффективности и безопасности.

В версии 3.0 CS-03 время первичной конечной точки эффективности было сокращено с 6 месяцев до 3 месяцев после рандомизации, что было сочтено подходящим интервалом для хронического эффекта, тогда как для конечной точки безопасности период был увеличен до 12 месяцев после рандомизации до лучше контролировать потенциальные риски лечения для сердечной функции (слепой период был увеличен с 6 месяцев до 12 месяцев). Таким образом, протоколы были разделены, чтобы лучше прояснить разницу во времени до основных конечных точек эффективности и безопасности между двумя версиями CIP и упростить анализ данных.

Протокол версии 3.0 предписывает проводить анализ данных всех пациентов, рандомизированных по версии 1.1, после того, как они завершат 6-месячное наблюдение, как указано в протоколе версии 1.1 (NCT0283744). Ожидается, что около 40 пациентов будут рандомизированы в соответствии с протоколом версии 1.1 до набора пациентов в соответствии с протоколом версии 3.0. Результаты будут рассматриваться как промежуточный анализ.

Набор на протокол версии 1.1 завершен. В общей сложности 47 пациентов были рандомизированы в соответствии с протоколом версии 1.1, и все пациенты завершили период наблюдения по первичной конечной точке.

В настоящее время пациенты находятся под наблюдением в течение «периода продления» исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
  • Литва
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-097
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Требование двухкамерного кардиостимулятора или переход с однокамерного на двухкамерный кардиостимулятор.
  • Стабильное (не менее 6 недель) лечение артериальной гипертензии не менее чем 1 антигипертензивным препаратом, которое предполагается поддерживать без изменений. Стабильный определяется как находящийся на одном и том же режиме приема лекарств, и доза каждого препарата (препаратов) снижена не более чем на 50% или увеличена на 100% за последние 6 недель.
  • Среднее 24-часовое амбулаторное систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт.ст. (при непосредственном наблюдении за медикаментозной терапией, ДОТ) и офисное артериальное давление ≥140 мм рт.ст.
  • Субъект может соблюдать учебные визиты в течение как минимум 13 месяцев (например, способен и желает ездить в/из центра для всех запланированных учебных визитов).

Критерий исключения:

  • Известная вторичная причина АГ.
  • Среднее амбулаторное или офисное систолическое АД > 195 мм рт.ст.
  • Постоянная мерцательная аритмия.
  • История значительной пароксизмальной фибрилляции/трепетания предсердий (определяется как > 25% ударов).
  • Фракция сердечного выброса
  • Симптомы сердечной недостаточности II класса по NYHA или выше.
  • Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия или толщина межжелудочковой перегородки ≥ 15 мм.
  • Субъект находится на диализе.
  • У субъекта расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73. м²
  • Предшествующие неврологические события (инсульт или ТИА) в течение последнего года или предшествующие события, которые привели к остаточному неврологическому дефициту.
  • Заболевание сонных артерий.
  • Известная вегетативная дисфункция.
  • История клинически значимой нелеченой желудочковой тахиаритмии или перенесенная остановка сердца.
  • Предшествующее активное лечение АГ с помощью устройств.
  • Существующий имплантат, кроме кардиостимулятора, который необходимо заменить.
  • Субъект беременна или может забеременеть и отказывается от контрацепции во время исследования.
  • Субъект не желает или не может предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Система BackBeat Moderato (PHC ВКЛ.)
Подходящие пациенты, рандомизированные после фазы оптимизации для включения PHC (алгоритм PHC активен) на 12 месяцев. Пациенты продолжают стандартный или модифицированный антигипертензивный медикаментозный режим по усмотрению исследователя.
Устройство: Система BackBeat Moderato
Приемлемые пациенты, рандомизированные после фазы оптимизации для включения PHC в течение 12 месяцев. Пациенты продолжают стандартный или модифицированный антигипертензивный режим на усмотрение исследователя.
Плацебо Компаратор: Система BackBeat Moderato (PHC ВЫКЛ.)
Подходящие пациенты, рандомизированные после фазы оптимизации, получали только кардиостимулятор (PHC OFF или алгоритм PHC не активен) в течение 12 месяцев. Пациенты продолжают стандартный или модифицированный антигипертензивный медикаментозный режим по усмотрению исследователя.
Устройство: Система BackBeat Moderato
Приемлемые пациенты, рандомизированные после фазы оптимизации, были исключены из PHC на 12 месяцев. Пациенты продолжают стандартный или модифицированный антигипертензивный медикаментозный режим по усмотрению исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота комбинированных основных сердечных событий
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
включая сердечную недостаточность, клинически значимые аритмии, например, постоянную или усиленную мерцательную аритмию, серьезные желудочковые аритмии, инфаркт миокарда, инсульт, сердечную недостаточность, почечную недостаточность и/или связанные с ними нарушения безопасности, которые приводят к смерти
12 месяцев после рандомизации
Изменение среднего систолического амбулаторного артериального давления за 24 часа
Временное ограничение: 3-я неделя до рандомизации и 3 месяца после рандомизации
3-я неделя до рандомизации и 3 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BackBeat Medical Inc

Соавторы

Massachusetts General Hospital
MLM Medical Labs GmbH
nabios GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CS-03 Ver 3.0

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Атриовентрикулярная блокада

Клинические исследования Система BackBeat Moderato

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться