Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moderat system hos patienter med hypertoni

12 december 2022 uppdaterad av: BackBeat Medical Inc

Klinisk utvärdering av säkerhet och effektivitet hos BackBeat Medical Moderato-systemet hos patienter med högt blodtryck: en dubbelblind randomiserad studie

Syftet med denna dubbelblinda randomiserade studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Moderato-systemet. Moderatos implanterbara pulsgenerator är indicerad för patienter som har högt blodtryck och som även behöver en pacemaker med två kammare för att sänka sitt blodtryck.

I detta ändrade CS-03-protokoll version 3.0 kommer studien att utvärdera säkerheten och effekten i en randomiserad, dubbelblind studie efter aktiv behandling kontra en kontrollpatientpopulation under en period av 3 månader för effekt och 12 månader för säkerhet (i jämförelse med 6 månader för patienter enligt protokoll CS-03 Ver 1.1, NCT02837445).

Enheten kommer att anses ha en klinisk effektivitet med avseende på dess antihypertonifunktion om det finns en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull minskning av det genomsnittliga 24-timmars ambulatoriska systoliska blodtrycket i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen. Det primära effektmåttet kommer att utvärderas 3 månader efter randomisering. Den primära säkerhetsanalysen kommer att jämföra behandlingen och kontrollen efter 12 månaders behandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokoll CS-03 Ver 1.1 (NCT02837445) ändrades på inrådan av Scientific Advisory till protokoll CS-03 Version 3.0 med strängare inklusionskriterier för hypertoni och olika observationsintervall för effekt och säkerhet.

I CS-03 version 3.0 reducerades tiden för det primära effektmåttet från 6 månader till 3 månader efter randomisering, vilket ansågs vara ett lämpligt intervall för den kroniska effekten, medan perioden för säkerhetsändpunkten förlängdes till 12 månader efter randomisering till bättre övervaka de potentiella riskerna med behandlingen på hjärtfunktionen (blindningsperioden ökade från 6 månader till 12 månader). Protokoll delades således upp för att möjliggöra bättre klargörande av skillnaden i tiden till de primära endpoints för effektivitet och säkerhet mellan de två CIP-versionerna och förenkla dataanalys.

Protokoll Ver 3.0 föreskriver att dataanalys av alla patienter randomiserade under version 1.1 ska utföras när de har slutfört den 6 månader långa uppföljningen enligt protokollversion 1.1 (NCT0283744). Det förväntas att ~40 patienter kommer att randomiseras enligt protokollversion 1.1 före inskrivningen av patienter enligt protokollversion 3.0. Resultaten kommer att betraktas som interimsanalys.

Rekryteringen för protokollversion 1.1 är nu klar. Totalt 47 patienter randomiserades enligt protokollversion 1.1 och alla patienter fullföljde uppföljningsperioden för det primära effektmåttet.

Patienterna följs för närvarande upp för studien "förlängningsperiod".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Krav på pacemaker med två kammare eller uppgradering från en enkammare till en pacemaker med två kammare.
  • Stabil (minst 6 veckor) hypertonibehandling med minst 1 blodtryckssänkande läkemedel, som förväntas bibehållas utan förändringar. Stabil definieras som att vara i samma läkemedelsregim, och dosen av varje läkemedel har inte minskat mer än 50 % eller 100 % ökat under de senaste 6 veckorna.
  • Genomsnittligt 24-timmars ambulerande systoliskt blodtryck ≥ 130 mmHg (med direkt observerad medicinsk behandling, DOT) och kontorsblodtryck ≥140 mmHg.
  • Försökspersonen kan följa studiebesök i minst 13 månader (t.ex. är kapabel och villig att resa till/från centrum för alla schemalagda studiebesök).

Exklusions kriterier:

  • Känd sekundär orsak till HTN.
  • Genomsnittligt systoliskt ambulatoriskt eller kontorstryck > 195 mmHg.
  • Permanent förmaksflimmer.
  • Historik med betydande paroxysmalt förmaksflimmer/fladderbörda (definierad som >25 % av slagen).
  • Hjärtets ejektionsfraktion
  • Symtom på hjärtsvikt, NYHA klass II eller högre.
  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller interventrikulär septumtjocklek ≥ 15 mm.
  • Ämnet går i dialys.
  • Försökspersonen har en uppskattad glomerulär filtreringshastighet < 30 ml/min/1,73 m²
  • Tidigare neurologiska händelser (stroke eller TIA) under det senaste året eller händelser vid en tidigare tidpunkt som har resulterat i kvarvarande neurologiskt underskott.
  • Carotidartärsjukdom.
  • Känd autonom dysfunktion.
  • Anamnes med kliniskt signifikant obehandlad ventrikulär takyarytmi eller har upplevt hjärtstillestånd.
  • Tidigare aktiv enhetsbaserad behandling för HTN.
  • Befintligt implantat, annat än en pacemaker som behöver bytas ut.
  • Försökspersonen är eller har möjlighet att bli gravid och vill inte använda preventivmedel under studien.
  • Subjektet är ovilligt eller kan inte ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BackBeat Moderato System (PHC ON)
Kvalificerade patienter randomiserades efter optimeringsfas till PHC ON (PHC-algoritmen aktiv) i 12 månader. Patienterna fortsätter med standard eller modifierad medicinsk behandling mot hypertoni efter utredarens gottfinnande.
Enhet: BackBeat Moderato System
Kvalificerade patienter randomiserades efter optimeringsfas till PHC ON i 12 månader. Patienterna fortsätter med standard eller modifierad medicinsk behandling mot hypertoni efter utredarens gottfinnande
Placebo-jämförare: BackBeat Moderato System (PHC OFF)
Kvalificerade patienter randomiserades efter optimeringsfasen till endast pacemaker (PHC OFF eller PHC-algoritmen inte aktiv) i 12 månader. Patienterna fortsätter med standard eller modifierad medicinsk behandling mot hypertoni efter utredarens gottfinnande.
Enhet: BackBeat Moderato System
Kvalificerade patienter randomiserades efter optimeringsfas till PHC OFF i 12 månader. Patienterna fortsätter med standard eller modifierad medicinsk behandling mot hypertoni efter utredarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av sammansättning av stora hjärthändelser
Tidsram: 12 månader efter randomisering
inklusive hjärtsvikt, kliniskt signifikanta arytmier, t.ex. ihållande eller ökat förmaksflimmer, allvarliga ventrikulära arytmier, hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, njursvikt och/eller relaterade säkerhetshändelser som leder till döden
12 månader efter randomisering
Förändring i genomsnittligt 24-timmars systoliskt ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Vecka 3 före randomisering och 3 månader efter randomisering
Vecka 3 före randomisering och 3 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
MLM Medical Labs GmbH
nabios GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2018

Första postat (Faktisk)

28 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-03 Ver 3.0

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atrioventrikulärt block

Kliniska prövningar på BackBeat Moderato System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera