Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat system hos patienter med hypertension

12. december 2022 opdateret af: BackBeat Medical Inc

Klinisk evaluering af sikkerhed og effektivitet af BackBeat Medical Moderato-systemet hos patienter med hypertension: et dobbeltblindt randomiseret forsøg

Formålet med denne dobbeltblinde randomiserede undersøgelse er evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Moderato-systemet. Moderatos implanterbare pulsgenerator er indiceret til patienter, der har hypertension og også har brug for en pacemaker med to kammer for at reducere deres blodtryk.

I denne ændrede CS-03-protokol version 3.0 vil undersøgelsen evaluere sikkerheden og effekten i et randomiseret, dobbeltblindt studie efter aktiv behandling versus en kontrolpatientpopulation i en periode på 3 måneder for effektivitet og 12 måneder for sikkerhed (i sammenligning med 6 måneder for patienter under protokol CS-03 Ver 1.1, NCT02837445).

Apparatet vil blive anset for at have en klinisk effektivitet med hensyn til dets antihypertensionsfunktion, hvis der er en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld reduktion i det gennemsnitlige 24-timers ambulatoriske systoliske blodtryk i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Det primære effektmål vil blive evalueret 3 måneder efter randomisering. Den primære sikkerhedsanalyse vil sammenligne behandlingen og kontrollen efter 12 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokol CS-03 Ver 1.1 (NCT02837445) blev ændret efter råd fra Scientific Advisory til protokol CS-03 Version 3.0 med strengere hypertension-inklusionskriterier og forskellige observationsintervaller for effektivitet og sikkerhed.

I CS-03 version 3.0 blev tiden for det primære effektmål reduceret fra 6 måneder til 3 måneder efter randomisering, hvilket blev anset for et passende interval for den kroniske effekt, hvorimod perioden for sikkerhedsendepunktet blev forlænget til 12 måneder efter randomisering til bedre overvåge potentielle risici ved behandlingen på hjertefunktionen (blændingsperioden blev øget fra 6 måneder til 12 måneder). Protokoller blev således opdelt for at muliggøre bedre afklaring af forskellen i tiden til de primære endepunkter for effektivitet og sikkerhed mellem de to CIP-versioner og forenkle dataanalysen.

Protokol Ver 3.0 foreskriver dataanalyse af alle patienter randomiseret under version 1.1, der skal udføres, når de har gennemført den 6 måneders opfølgning som angivet i protokolversion 1.1 (NCT0283744). Det forventes, at ~40 patienter vil blive randomiseret i henhold til protokolversion 1.1 før indskrivning af patienter i henhold til protokolversion 3.0. Resultaterne vil blive betragtet som foreløbige analyser.

Rekrutteringen til protokollen version 1.1 er nu afsluttet. I alt 47 patienter blev randomiseret i henhold til protokolversion 1.1, og alle patienter gennemførte opfølgningsperioden for det primære endepunkt.

Patienterne følges i øjeblikket op til undersøgelsen "forlængelseperiode".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Krav om tokammer pacemaker eller opgradering fra et enkelt kammer til en tokammer pacemaker.
  • Stabil (mindst 6 uger) hypertensionsbehandling med mindst 1 blodtrykssænkende lægemiddel, som forventes opretholdt uden ændringer. Stabil er defineret som at være i samme lægemiddelregime, og dosis af hvert lægemiddel/lægemidler er ikke mere end 50 % reduceret eller 100 % øget i løbet af de sidste 6 uger.
  • Gennemsnitligt 24-timers ambulant systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg (med direkte observeret medicinsk behandling, DOT) og kontorblodtryk ≥140 mmHg.
  • Forsøgspersonen er i stand til at overholde studiebesøg i mindst 13 måneder (f.eks. er i stand og villig til at rejse til/fra centret for alle planlagte studiebesøg).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt sekundær årsag til HTN.
  • Gennemsnitlig ambulatorisk eller kontorsystolisk BP > 195 mmHg.
  • Permanent atrieflimren.
  • Anamnese med betydelig paroxysmal atrieflimren/fladderbyrde (defineret som >25 % af slag).
  • Hjerteudstødningsfraktion
  • Symptomer på hjertesvigt, NYHA klasse II eller højere.
  • Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller interventrikulær septaltykkelse ≥ 15 mm.
  • Forsøgspersonen er i dialyse.
  • Forsøgspersonen har en estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m²
  • Tidligere neurologiske hændelser (slagtilfælde eller TIA) inden for det seneste år eller hændelser på et tidligere tidspunkt, der har resulteret i resterende neurologisk underskud.
  • Carotisarteriesygdom.
  • Kendt autonom dysfunktion.
  • Anamnese med klinisk signifikant ubehandlet ventrikulær takyarytmi eller har oplevet hjertestop.
  • Tidligere aktiv enhedsbaseret behandling for HTN.
  • Eksisterende implantat, bortset fra en pacemaker, der skal udskiftes.
  • Forsøgspersonen er eller har mulighed for at blive gravid og er uvillig til prævention under undersøgelsen.
  • Emnet er uvillig eller kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BackBeat Moderato System (PHC ON)
Kvalificerede patienter randomiseret efter optimeringsfasen til PHC ON (PHC-algoritme aktiv) i 12 måneder. Patienterne fortsætter med standard eller modificeret antihypertensionsmedicinsk regime efter investigatorens skøn.
Enhed: BackBeat Moderato System
Kvalificerede patienter randomiseret efter optimeringsfasen til PHC ON i 12 måneder. Patienterne fortsætter med standard eller modificeret antihypertensionsmedicinsk regime efter investigatorens skøn
Placebo komparator: BackBeat Moderato System (PHC OFF)
Kvalificerede patienter randomiseret efter optimeringsfasen til kun pacemaker (PHC OFF eller PHC-algoritme ikke aktiv) i 12 måneder. Patienterne fortsætter med standard eller modificeret antihypertensionsmedicinsk regime efter investigatorens skøn.
Enhed: BackBeat Moderato Sytsem
Kvalificerede patienter randomiseret efter optimeringsfase til PHC OFF i 12 måneder. Patienterne fortsætter med standard eller modificeret antihypertensionsmedicinsk regime efter investigatorens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sammensat af større hjertebegivenheder
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
inklusive hjertesvigt, klinisk signifikante arytmier, f.eks. vedvarende eller øget atrieflimren, alvorlige ventrikulære arytmier, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, nyresvigt og/eller relaterede sikkerhedshændelser, der resulterer i døden
12 måneder efter randomisering
Ændring i gennemsnitligt 24 timers systolisk ambulant blodtryk
Tidsramme: Uge 3 før randomisering og 3 måneder efter randomisering
Uge 3 før randomisering og 3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BackBeat Medical Inc

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
MLM Medical Labs GmbH
nabios GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2018

Først opslået (Faktiske)

28. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-03 Ver 3.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrioventrikulær blokering

Kliniske forsøg med BackBeat Moderato System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner