Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Moderato rendszer magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

2022. december 12. frissítette: BackBeat Medical Inc

A BackBeat Medical Moderato rendszer biztonságosságának és hatékonyságának klinikai értékelése hipertóniás betegeknél: kettős vak, randomizált vizsgálat

Ennek a kettős vak, randomizált vizsgálatnak a célja a Moderato System biztonságosságának és hatékonyságának értékelése. A Moderato beültethető impulzusgenerátor magas vérnyomásban szenvedő betegek számára javasolt, és a vérnyomásuk csökkentése érdekében kétkamrás pacemakerre is szükségük van.

Ebben a módosított CS-03 protokollban, a 3.0-s verzióban a vizsgálat a biztonságosságot és a hatásosságot egy randomizált, kettős vak vizsgálatban értékeli az aktív kezelést követően, összehasonlítva a kontroll betegpopulációval a hatásosság szempontjából 3 hónapig, a biztonságosság szempontjából pedig 12 hónapig. összehasonlítás a CS-03 Ver 1.1, NCT02837445 protokoll alatt álló betegek 6 hónapjával).

Az eszközt akkor tekintik klinikai hatékonyságúnak a magas vérnyomás elleni funkció tekintetében, ha a kezelt csoportban statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős csökkenés tapasztalható az átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomásban a kontrollcsoporthoz képest. Az elsődleges hatásossági végpontot a randomizálás után 3 hónappal értékelik. Az elsődleges biztonsági elemzés összehasonlítja a kezelést és a kontrollt 12 hónapos kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CS-03 1.1-es protokoll (NCT02837445) a tudományos tanácsadó tanácsa alapján módosult a CS-03 protokoll 3.0-s verziójához, szigorúbb hipertónia felvételi kritériumokkal és eltérő megfigyelési intervallumokkal a hatékonyság és a biztonság érdekében.

A CS-03 3.0-s verziójában az elsődleges hatásossági végpont időpontját a randomizálást követő 6 hónapról 3 hónapra csökkentették, amelyet megfelelő intervallumnak tartottak a krónikus hatás szempontjából, míg a biztonságossági végpont esetében az időszakot a randomizálást követő 12 hónapra meghosszabbították. jobban nyomon követheti a kezelés lehetséges kockázatait a szívműködésre vonatkozóan (a vak időszak 6 hónapról 12 hónapra nőtt). A protokollokat ezért felosztották annak érdekében, hogy jobban tisztázzák a hatékonysági és biztonságossági elsődleges végpontokig eltelt időt a két CIP-verzió között, és egyszerűsítsék az adatelemzést.

A Protocol Ver 3.0 előírja az 1.1-es verzió szerint randomizált összes beteg adatelemzését, amelyet az 1.1-es protokollverzióban (NCT0283744) meghatározott 6 hónapos követés befejezése után kell elvégezni. Várhatóan ~40 beteg kerül véletlenszerű besorolásra a protokoll 1.1-es verziója szerint a betegek 3.0-s protokollverziója szerinti felvétele előtt. Az eredményeket időközi elemzésnek tekintjük.

Az 1.1-es protokollverzióhoz való toborzás ezzel befejeződött. Összesen 47 beteget randomizáltak a protokoll 1.1-es verziója szerint, és minden beteg teljesítette az elsődleges végpont követési időszakát.

A betegeket jelenleg a vizsgálati „meghosszabbítási időszak” alatt követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • UZ Brussel - Heart Rhythm Management Center
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 02-097
        • Samodzielnym Publicznym Centralnym Szpitalem Klinicznym
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kétkamrás pacemakerre vagy egykamrás pacemakerre való frissítésre van szükség.
  • Stabil (legalább 6 hetes) magas vérnyomás kezelés legalább 1 vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, amely várhatóan változtatás nélkül fennmarad. Stabilnak minősül, ha ugyanazt a gyógyszeres kezelési rendet alkalmazzák, és az egyes gyógyszer(ek) adagja legfeljebb 50%-kal csökkent vagy 100%-kal nőtt az elmúlt 6 hét során.
  • Átlagos 24 órás ambuláns szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm (közvetlenül megfigyelt orvosi terápiával, DOT) és irodai vérnyomás ≥140 Hgmm.
  • Az alany legalább 13 hónapig képes megfelelni a tanulmányi látogatásoknak (pl. képes és hajlandó minden tervezett tanulmányi látogatásra a központba vagy onnan utazni).

Kizárási kritériumok:

  • A HTN ismert másodlagos oka.
  • Átlagos ambuláns vagy irodai szisztolés vérnyomás > 195 Hgmm.
  • Permanens pitvarfibrilláció.
  • Jelentős paroxizmális pitvarfibrilláció/lebegés a kórtörténetben (meghatározása szerint a szívverések >25%-a).
  • A szív ejekciós frakciója
  • Szívelégtelenség tünetei, NYHA II vagy magasabb osztályú.
  • Hipertrófiás kardiomiopátia, restriktív kardiomiopátia vagy kamrai septum vastagsága ≥ 15 mm.
  • Az alany dialízis alatt áll.
  • Az alany becsült glomeruláris szűrési sebessége < 30 ml/perc/1,73 m²
  • Korábbi neurológiai események (stroke vagy TIA) az elmúlt évben, vagy olyan korábbi események, amelyek reziduális neurológiai hiányt eredményeztek.
  • Carotis artéria betegség.
  • Ismert autonóm diszfunkció.
  • Klinikailag jelentős, kezeletlen kamrai tachyarrhythmia a kórelőzményben, vagy szívleállást tapasztalt.
  • Korábbi aktív eszköz alapú kezelés a HTN-hez.
  • Meglévő implantátum, kivéve a pacemakert, amelyet cserélni kell.
  • Az alany terhes, vagy fennáll annak a lehetősége, hogy teherbe esik, és nem hajlandó fogamzásgátlásra a vizsgálat során.
  • Az alany nem hajlandó vagy nem tud tájékozott hozzájárulást adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: BackBeat Moderato rendszer (PHC BE)
A jogosult betegeket az optimalizálási fázis után randomizálták PHC ON-ra (PHC algoritmus aktív) 12 hónapra. A betegek a vizsgálatot végző személy belátása szerint folytatják a standard vagy módosított magas vérnyomás elleni gyógyszeres kezelést.
Eszköz: BackBeat Moderato rendszer
A jogosult betegeket az optimalizálási fázis után randomizálták 12 hónapos PHC ON-ra. A betegek a vizsgálatot végző személy belátása szerint folytatják a standard vagy módosított magas vérnyomás elleni orvosi kezelést
Placebo Comparator: BackBeat Moderato rendszer (PHC KI)
A jogosult betegeket az optimalizálási fázis után véletlenszerűen besorolták csak pacemakerre (PHC OFF vagy PHC algoritmus nem aktív) 12 hónapig. A betegek a vizsgálatot végző személy belátása szerint folytatják a standard vagy módosított magas vérnyomás elleni gyógyszeres kezelést.
Eszköz: BackBeat Moderato Sytsem
A jogosult betegeket az optimalizálási fázis után randomizálták a PHC OFF-ra 12 hónapra. A betegek a vizsgálatot végző személy belátása szerint folytatják a standard vagy módosított magas vérnyomás elleni gyógyszeres kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A főbb kardiális események összesített aránya
Időkeret: 12 hónappal a véletlenszerűsítés után
beleértve a szívelégtelenséget, klinikailag jelentős szívritmuszavarokat, pl. tartós vagy fokozott pitvarfibrillációt, súlyos kamrai ritmuszavarokat, szívinfarktust, stroke-ot, szívelégtelenséget, veseelégtelenséget és/vagy kapcsolódó biztonsági eseményeket, amelyek halált okoznak
12 hónappal a véletlenszerűsítés után
Az átlagos 24 órás szisztolés ambuláns vérnyomás változása
Időkeret: 3. hét a véletlenszerűsítés előtt és 3 hónap a véletlenszerűsítés után
3. hét a véletlenszerűsítés előtt és 3 hónap a véletlenszerűsítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BackBeat Medical Inc

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
MLM Medical Labs GmbH
nabios GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karl-Heinz Kuck, Prof. MD, Asklepios Klinik St. Georg

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS-03 Ver 3.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BackBeat Moderato rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel