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一项关于影响 2 型糖尿病患者心脏和血管疾病发生率的国际调查 (EU-CAPTURE)

2023年6月19日 更新者：Novo Nordisk A/S

一项非干预性横断面研究，旨在了解欧洲选定国家 2 型糖尿病患者心血管疾病的患病率

该研究的目的是登记欧洲五个选定国家的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者心血管疾病的发生情况。 将要求参与者提供有关其健康的信息。 参与者将继续他们的正常生活方式，除了医生开给他们的处方外，他们不会得到任何药物。 参与者的参与将是一天/一次拜访研究医生。 整个研究将持续约3个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2275

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Albano Laziale、意大利、00041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ariano Irpino、意大利、83031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bagno a Ripoli、意大利、50012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brindisi、意大利、72100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro、意大利、88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fano、意大利、61032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ferrara、意大利、44123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze、意大利、50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Messina、意大利、98128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano、意大利、20162
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli、意大利、80121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Negrar (VR)、意大利、37024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orvieto、意大利、05018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partinico (PA)、意大利、90047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna、意大利、48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma、意大利、00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rozzano (MI)、意大利、20089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savigliano (CN)、意大利、12038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 捷克语
      • Benatky nad Jizerou、捷克语、29471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boskovice、捷克语、68001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brandys nad Labem、捷克语、25001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Breclav、捷克语、69002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chomutov、捷克语、43004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove、捷克语、50341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kromeriz、捷克语、76701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc、捷克语、77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlova、捷克语、73514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava、捷克语、70200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava、捷克语、71800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen、捷克语、30100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha、捷克语、14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 法国
      • Chartres、法国、28000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Courpière、法国、63120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot、法国、71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon、法国、69007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montélimar、法国、26200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Saens、法国、76680
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sathonay-Camp、法国、69580
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg、法国、67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarare、法国、69170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux、法国、69200
        • Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括被诊断患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的男性和女性成年人。

描述

纳入标准：

  • 在进行任何研究相关活动之前获得的签署知情同意书（研究相关活动是根据方案与数据记录相关的任何程序）
  • 男性或女性，签署知情同意书时年龄大于或等于 18 岁
  • 在签署知情同意书之日前≥180天被诊断患有2型糖尿病

排除标准：

  • 以前参与过这项研究。 参与被定义为在本研究中给予知情同意
  • 被诊断患有 1 型糖尿病
  • 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作
  • 患有已知先天性心脏病/畸形的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
在常规实践中看到的 T2DM 患者
所有抗糖尿病和心血管 (CV) 药物将由医生在常规临床实践条件下自行决定开具处方。
其他：未给予治疗
没有研究具体的干预措施。 所有抗糖尿病和 CV 药物将由医生在常规临床实践条件下自行决定开具处方。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
被诊断患有脑血管疾病：缺血性中风、出血性中风、中风（未指定）和/或短暂性脑缺血发作
大体时间：第一天
参与者百分比（是/否）。
第一天
诊断为 CVD：心肌梗塞、稳定型冠状动脉疾病 (SCAD) 也称为心绞痛（胸痛）、其他缺血性心脏病和/或既往血运重建手术
大体时间：第一天
参与者百分比（是/否）。
第一天
诊断为有症状的心力衰竭：纽约心脏协会功能分类 (NYHA)（IIIV 组）和/或左心室射血分数 (LVEF) 大于或等于 50%、LVEF 40-49% 和 LVEF 小于 40%）
大体时间：第一天
参与者百分比（是/否）。
第一天
诊断为无症状心力衰竭
大体时间：第一天
参与者百分比（是/否）。
第一天
因心力衰竭住院
大体时间：第一天
参与者百分比（是/否）。
第一天
诊断为心律失常：心房颤动或扑动、室性心动过速和/或心室颤动
大体时间：第一天
参与者百分比（是/否）。
第一天
被诊断患有主动脉疾病：主动脉夹层、主动脉瘤和/或血栓栓塞性主动脉疾病
大体时间：第一天
参与者百分比（是/否）。
第一天
诊断为外周动脉疾病：无症状外周动脉疾病 (PAD) 定义为低踝臂指数（小于 0.90）或脉搏消失、跛行、肢体缺血和/或非创伤性截肢
大体时间：第一天
参与者百分比（是/否）。
第一天
确诊为颈动脉疾病
大体时间：第一天
参与者百分比（是/否）。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据英国前瞻性糖尿病研究 (UKPDS) 的风险引擎，CVD 的高风险（10 年超过 20%）
大体时间：第一天
参与者百分比（是/否）。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 研究主任：Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452)、Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月3日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月20日

首次发布 (实际的)

2018年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月19日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NN2211-4423
  • U1111-1207-2816 (其他标识符：World Health Organization (WHO))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据诺和诺德在novonordisk-trials.com上的披露承诺

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

未给予治疗的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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药物干预

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