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Uma pesquisa internacional sobre a ocorrência de doenças que afetam o coração e os vasos sanguíneos entre pessoas com diabetes tipo 2 (EU-CAPTURE)

19 de junho de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo transversal não intervencional para capturar a prevalência de doença cardiovascular em pacientes com diabetes tipo 2 em países selecionados da Europa

O objetivo do estudo é registrar a ocorrência de doença cardiovascular entre pacientes com diabetes tipo 2 (T2DM) em cinco países selecionados na Europa. Os participantes serão convidados a fornecer informações sobre sua saúde. Os participantes continuarão seu modo de vida normal e não receberão nenhum medicamento além do que foi prescrito pelo médico. A participação dos participantes será de um dia/uma visita ao médico do estudo. O estudo durará cerca de 3 meses no total.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2275

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Chartres, França, 28000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Courpière, França, 63120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, França, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, França, 69007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montélimar, França, 26200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Saens, França, 76680
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sathonay-Camp, França, 69580
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarare, França, 69170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, França, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itália
      • Albano Laziale, Itália, 00041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ariano Irpino, Itália, 83031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bagno a Ripoli, Itália, 50012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brindisi, Itália, 72100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Itália, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fano, Itália, 61032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ferrara, Itália, 44123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Itália, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Messina, Itália, 98128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itália, 20162
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Itália, 80121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Negrar (VR), Itália, 37024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orvieto, Itália, 05018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partinico (PA), Itália, 90047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itália, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rozzano (MI), Itália, 20089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savigliano (CN), Itália, 12038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tcheca
      • Benatky nad Jizerou, Tcheca, 29471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boskovice, Tcheca, 68001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brandys nad Labem, Tcheca, 25001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Breclav, Tcheca, 69002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chomutov, Tcheca, 43004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kromeriz, Tcheca, 76701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlova, Tcheca, 73514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, Tcheca, 70200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, Tcheca, 71800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tcheca, 30100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tcheca, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será composta por adultos do sexo masculino e feminino diagnosticados com (diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos relacionados ao registro de dados de acordo com o protocolo)
  • Homem ou mulher, idade superior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 maior ou igual a 180 dias antes do dia da assinatura do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participação anterior neste estudo. A participação é definida como ter dado consentimento informado neste estudo
  • Diagnosticado com diabetes tipo 1
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
  • Pacientes com cardiopatia congênita/malformação conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com DM2 vistos na prática de rotina
Todos os medicamentos antidiabéticos e cardiovasculares (CV) serão prescritos a critério do médico em condições de prática clínica de rotina.
Outro: Nenhum tratamento dado
Nenhuma intervenção específica é estudada. Todos os medicamentos antidiabéticos e CV serão prescritos a critério do médico em condições de prática clínica de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnosticado com doença cerebrovascular: AVC isquêmico, AVC hemorrágico, AVC (não especificado) e/ou ataque isquêmico transitório
Prazo: Dia 1
Porcentagem de participantes (S/N).
Dia 1
Diagnosticado com DCV: Infarto do miocárdio, doença arterial coronariana estável (SCAD) também conhecida como angina (pectoris), outra doença cardíaca isquêmica e/ou procedimentos de revascularização anteriores
Prazo: Dia 1
Porcentagem de participantes (S/N).
Dia 1
Diagnosticado com insuficiência cardíaca sintomática: Classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) (grupo IIIV) e/ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) maior ou igual a 50 por cento, FEVE 40-49 por cento e FEVE menor que 40 por cento)
Prazo: Dia 1
Porcentagem de participantes (S/N).
Dia 1
Diagnosticado com insuficiência cardíaca assintomática
Prazo: Dia 1
Porcentagem de participantes (S/N).
Dia 1
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: Dia 1
Porcentagem de participantes (S/N).
Dia 1
Diagnosticado com arritmia cardíaca: fibrilação ou flutter atrial, taquicardia ventricular e/ou fibrilação ventricular
Prazo: Dia 1
Porcentagem de participantes (S/N).
Dia 1
Diagnosticado com doenças aórticas: dissecção aórtica, aneurismas aórticos e/ou doença aórtica tromboembólica
Prazo: Dia 1
Porcentagem de participantes (S/N).
Dia 1
Diagnosticado com doença arterial periférica: doença arterial periférica (DAP) assintomática definida como Baixo Índice Tornozelo-Braquial (menos de 0,90) ou abolição do pulso, claudicação, isquemia do membro e/ou amputação não traumática
Prazo: Dia 1
Porcentagem de participantes (S/N).
Dia 1
Diagnosticado com doença da artéria carótida
Prazo: Dia 1
Porcentagem de participantes (S/N).
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alto risco de DCV (acima de 20% em 10 anos) de acordo com o mecanismo de risco do United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS)
Prazo: Dia 1
Porcentagem de participantes (S/N).
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN2211-4423
  • U1111-1207-2816 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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