Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En international undersøgelse af forekomsten af ​​sygdomme, der påvirker hjerte og blodkar blandt mennesker med type 2-diabetes (EU-CAPTURE)

19. juni 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En ikke-interventionel tværsnitsundersøgelse for at fange forekomsten af ​​hjerte-kar-sygdomme hos patienter med type 2-diabetes i udvalgte lande i Europa

Formålet med undersøgelsen er at registrere forekomsten af ​​hjertekarsygdomme blandt type 2-diabetes (T2DM) patienter på tværs af fem udvalgte lande i Europa. Deltagerne vil blive bedt om at give oplysninger om deres helbred. Deltagerne vil fortsætte deres normale levevis og vil ikke få anden medicin end den, der er blevet ordineret til dem af deres læge. Deltageres deltagelse vil være en dag/et besøg hos studielæge. Undersøgelsen vil vare i cirka 3 måneder i alt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2275

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Chartres, Frankrig, 28000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Courpière, Frankrig, 63120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montélimar, Frankrig, 26200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Saens, Frankrig, 76680
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sathonay-Camp, Frankrig, 69580
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarare, Frankrig, 69170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrig, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Albano Laziale, Italien, 00041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ariano Irpino, Italien, 83031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bagno a Ripoli, Italien, 50012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fano, Italien, 61032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ferrara, Italien, 44123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Messina, Italien, 98128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Negrar (VR), Italien, 37024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orvieto, Italien, 05018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partinico (PA), Italien, 90047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savigliano (CN), Italien, 12038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Benatky nad Jizerou, Tjekkiet, 29471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boskovice, Tjekkiet, 68001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brandys nad Labem, Tjekkiet, 25001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Breclav, Tjekkiet, 69002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chomutov, Tjekkiet, 43004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kromeriz, Tjekkiet, 76701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlova, Tjekkiet, 73514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 70200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 71800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 30100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af mandlige og kvindelige voksne diagnosticeret med (type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke opnået før undersøgelsesrelaterede aktiviteter (undersøgelsesrelaterede aktiviteter er alle procedurer relateret til registrering af data i henhold til protokol)
  • Mand eller kvinde, alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes mellitus større end eller lig med 180 dage før dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse
  • Diagnosticeret med type 1 diabetes
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Patienter med kendt medfødt hjertesygdom/misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
T2DM patienter set i rutinepraksis
Al antidiabetisk og kardiovaskulær (CV) medicin vil blive ordineret efter lægens skøn under rutinemæssige kliniske praksisforhold.
Andet: Ingen behandling givet
Ingen specifik intervention er undersøgt. Al antidiabetisk medicin og CV-medicin vil blive ordineret efter lægens skøn under rutinemæssige kliniske praksisforhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosticeret med cerebrovaskulær sygdom: iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, slagtilfælde (uspecificeret) og/eller forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere (J/N).
Dag 1
Diagnosticeret med CVD: Myokardieinfarkt, stabil koronararteriesygdom (SCAD), også kaldet angina (pectoris), anden iskæmisk hjertesygdom og/eller tidligere revaskulariseringsprocedurer
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere (J/N).
Dag 1
Diagnosticeret med symptomatisk hjertesvigt: New York Heart Association Functional Classification (NYHA) (gruppe IIIV) og/eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med 50 procent, LVEF 40-49 procent og LVEF mindre end 40 procent)
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere (J/N).
Dag 1
Diagnosticeret med asymptomatisk hjertesvigt
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere (J/N).
Dag 1
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere (J/N).
Dag 1
Diagnosticeret med hjertearytmi: Atrieflimren eller -flimmer, ventrikulær takykardi og/eller ventrikulær fibrillation
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere (J/N).
Dag 1
Diagnosticeret med aortasygdomme: Aortadissektion, aortaaneurismer og/eller tromboembolisk aortasygdom
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere (J/N).
Dag 1
Diagnosticeret med perifer arteriesygdom: Asymptomatisk perifer arteriel sygdom (PAD) defineret som lavt ankel-brachialindeks (mindre end 0,90) eller pulsophævelse, claudicatio, lemmeriskæmi og/eller ikke-traumatisk amputation
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere (J/N).
Dag 1
Diagnosticeret med carotisarteriesygdom
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere (J/N).
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj risiko for CVD (over 20 % over 10 år) ifølge risikomotoren fra UK Prospective Diabetes Study (UKPDS)
Tidsramme: Dag 1
Procentdel af deltagere (J/N).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2018

Først opslået (Faktiske)

26. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN2211-4423
  • U1111-1207-2816 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Ingen behandling givet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner