Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En internationell undersökning av förekomsten av sjukdomar som påverkar hjärtat och blodkärlen bland personer med typ 2-diabetes (EU-CAPTURE)

19 juni 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En icke-interventionell tvärsnittsstudie för att fånga förekomsten av kardiovaskulära sjukdomar hos patienter med typ 2-diabetes i utvalda länder i Europa

Syftet med studien är att registrera förekomsten av hjärt-kärlsjukdom bland patienter med typ 2-diabetes (T2DM) i fem utvalda länder i Europa. Deltagarna kommer att uppmanas att ge information om sin hälsa. Deltagarna kommer att fortsätta sitt vanliga sätt att leva och kommer inte att få någon annan medicin än vad som har ordinerats till dem av deras läkare. Deltagarnas deltagande kommer att vara en dag/ett besök hos studieläkare. Studien kommer att pågå i cirka 3 månader totalt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2275

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Chartres, Frankrike, 28000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Courpière, Frankrike, 63120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montélimar, Frankrike, 26200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Saens, Frankrike, 76680
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sathonay-Camp, Frankrike, 69580
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarare, Frankrike, 69170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Albano Laziale, Italien, 00041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ariano Irpino, Italien, 83031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bagno a Ripoli, Italien, 50012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fano, Italien, 61032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ferrara, Italien, 44123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Messina, Italien, 98128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italien, 20162
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Negrar (VR), Italien, 37024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orvieto, Italien, 05018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partinico (PA), Italien, 90047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savigliano (CN), Italien, 12038
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjeckien
      • Benatky nad Jizerou, Tjeckien, 29471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boskovice, Tjeckien, 68001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brandys nad Labem, Tjeckien, 25001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Breclav, Tjeckien, 69002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chomutov, Tjeckien, 43004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kromeriz, Tjeckien, 76701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlova, Tjeckien, 73514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, Tjeckien, 70200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, Tjeckien, 71800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tjeckien, 30100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Tjeckien, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av manliga och kvinnliga vuxna med diagnosen (typ 2 diabetes mellitus (T2DM).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke som erhållits före alla studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är alla procedurer relaterade till registrering av data enligt protokoll)
  • Man eller kvinna, äldre än eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
  • Diagnostiserats med typ 2-diabetes mellitus mer än eller lika med 180 dagar före dagen för undertecknandet av det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie
  • Diagnostiserats med typ 1-diabetes
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
  • Patienter med känd medfödd hjärtsjukdom/missbildning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
T2DM-patienter ses i rutinpraxis
All medicin mot diabetes och kardiovaskulär (CV) kommer att ordineras enligt läkarens gottfinnande under rutinmässiga kliniska praxisförhållanden.
Övrig: Ingen behandling ges
Ingen specifik intervention studeras. All medicin mot diabetes och CV kommer att ordineras enligt läkarens gottfinnande under rutinmässiga kliniska praxisförhållanden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostiserats med cerebrovaskulär sjukdom: ischemisk stroke, hemorragisk stroke, stroke (ospecificerad) och/eller övergående ischemisk attack
Tidsram: Dag 1
Andel deltagare (J/N).
Dag 1
Diagnostiserats med hjärt-kärlsjukdom: hjärtinfarkt, stabil kranskärlssjukdom (SCAD) även kallad angina (pectoris), annan ischemisk hjärtsjukdom och/eller tidigare revaskulariseringsprocedurer
Tidsram: Dag 1
Andel deltagare (J/N).
Dag 1
Diagnostiserats med symtomatisk hjärtsvikt: New York Heart Association Functional Classification (NYHA) (grupp IIIV) och/eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) större än eller lika med 50 procent, LVEF 40-49 procent och LVEF mindre än 40 procent)
Tidsram: Dag 1
Andel deltagare (J/N).
Dag 1
Diagnostiserats med asymtomatisk hjärtsvikt
Tidsram: Dag 1
Andel deltagare (J/N).
Dag 1
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: Dag 1
Andel deltagare (J/N).
Dag 1
Diagnostiserats med hjärtarytmi: Förmaksflimmer eller fladder, kammartakykardi och/eller kammarflimmer
Tidsram: Dag 1
Andel deltagare (J/N).
Dag 1
Diagnostiserats med aortasjukdomar: Aortadissektion, aortaaneurysm och/eller tromboembolisk aortasjukdom
Tidsram: Dag 1
Andel deltagare (J/N).
Dag 1
Diagnostiserats med perifer artärsjukdom: Asymtomatisk perifer artärsjukdom (PAD) definierad som lågt ankel-brachialindex (mindre än 0,90) eller pulsavskaffande, claudicatio, extremitetsischemi och/eller icke-traumatisk amputation
Tidsram: Dag 1
Andel deltagare (J/N).
Dag 1
Diagnostiserats med halspulsådersjukdom
Tidsram: Dag 1
Andel deltagare (J/N).
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hög risk för hjärt-kärlsjukdom (över 20 % över 10 år) enligt riskmotorn från UK Prospective Diabetes Study (UKPDS)
Tidsram: Dag 1
Andel deltagare (J/N).
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2018

Första postat (Faktisk)

26 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN2211-4423
  • U1111-1207-2816 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Ingen behandling ges

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera