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Un'indagine internazionale sull'incidenza di malattie che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni tra le persone con diabete di tipo 2 (EU-CAPTURE)

19 giugno 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio trasversale non interventistico per acquisire la prevalenza delle malattie cardiovascolari nei pazienti con diabete di tipo 2 in alcuni paesi europei

Lo scopo dello studio è registrare l'insorgenza di malattie cardiovascolari tra i pazienti con diabete di tipo 2 (T2DM) in cinque paesi selezionati in Europa. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni sulla loro salute. I partecipanti continueranno il loro normale stile di vita e non riceveranno alcun farmaco diverso da quello che è stato loro prescritto dal loro medico. La partecipazione dei partecipanti sarà di un giorno/una visita presso il medico dello studio. Lo studio durerà per circa 3 mesi in totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Benatky nad Jizerou, Cechia, 29471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boskovice, Cechia, 68001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brandys nad Labem, Cechia, 25001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Breclav, Cechia, 69002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chomutov, Cechia, 43004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Cechia, 50341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kromeriz, Cechia, 76701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlova, Cechia, 73514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, Cechia, 70200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, Cechia, 71800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Cechia, 30100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Cechia, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Chartres, Francia, 28000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Courpière, Francia, 63120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montélimar, Francia, 26200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Saens, Francia, 76680
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sathonay-Camp, Francia, 69580
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarare, Francia, 69170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Albano Laziale, Italia, 00041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ariano Irpino, Italia, 83031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bagno a Ripoli, Italia, 50012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fano, Italia, 61032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ferrara, Italia, 44123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Messina, Italia, 98128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Negrar (VR), Italia, 37024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orvieto, Italia, 05018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partinico (PA), Italia, 90047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savigliano (CN), Italia, 12038
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da maschi e femmine adulti con diagnosi di (diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio (le attività correlate allo studio sono tutte le procedure relative alla registrazione dei dati secondo il protocollo)
  • Maschio o femmina, età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 maggiore o uguale a 180 giorni prima del giorno della firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione a questo studio. La partecipazione è definita come aver dato il consenso informato a questo studio
  • Diagnosi di diabete di tipo 1
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Pazienti con cardiopatie/malformazioni congenite note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con T2DM osservati nella pratica di routine
Tutti i farmaci antidiabetici e cardiovascolari (CV) saranno prescritti a discrezione del medico in condizioni di pratica clinica di routine.
Altro: Nessun trattamento dato
Non è studiato alcun intervento specifico. Tutti i farmaci antidiabetici e cardiovascolari saranno prescritti a discrezione del medico in condizioni di pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di malattia cerebrovascolare: ictus ischemico, ictus emorragico, ictus (non specificato) e/o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di partecipanti (S/N).
Giorno 1
Diagnosi di CVD: infarto miocardico, malattia coronarica stabile (SCAD) indicata anche come angina (pectoris), altra cardiopatia ischemica e/o precedenti procedure di rivascolarizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di partecipanti (S/N).
Giorno 1
Diagnosi di insufficienza cardiaca sintomatica: classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) (gruppo IIIV) e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 50 percento, LVEF 40-49 percento e LVEF inferiore al 40 percento)
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di partecipanti (S/N).
Giorno 1
Diagnosi di scompenso cardiaco asintomatico
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di partecipanti (S/N).
Giorno 1
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di partecipanti (S/N).
Giorno 1
Diagnosi di aritmia cardiaca: fibrillazione o flutter atriale, tachicardia ventricolare e/o fibrillazione ventricolare
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di partecipanti (S/N).
Giorno 1
Diagnosi di malattie aortiche: dissezione aortica, aneurismi aortici e/o malattia aortica tromboembolica
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di partecipanti (S/N).
Giorno 1
Diagnosi di arteriopatia periferica: arteriopatia periferica (PAD) asintomatica definita come basso indice caviglia-braccio (inferiore a 0,90) o abolizione del polso, claudicatio, ischemia degli arti e/o amputazione non traumatica
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di partecipanti (S/N).
Giorno 1
Diagnosi di malattia dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di partecipanti (S/N).
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio elevato di CVD (superiore al 20% in 10 anni) secondo il motore di rischio dello United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di partecipanti (S/N).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN2211-4423
  • U1111-1207-2816 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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