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Una encuesta internacional sobre la ocurrencia de enfermedades que afectan el corazón y los vasos sanguíneos entre las personas con diabetes tipo 2 (EU-CAPTURE)

19 de junio de 2023 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio transversal no intervencionista para capturar la prevalencia de la enfermedad cardiovascular en pacientes con diabetes tipo 2 en países seleccionados de Europa

El propósito del estudio es registrar la aparición de enfermedades cardiovasculares entre pacientes con diabetes tipo 2 (T2DM) en cinco países seleccionados de Europa. Se les pedirá a los participantes que den información sobre su salud. Los participantes continuarán con su estilo de vida normal y no recibirán ningún otro medicamento que no sea el que les haya recetado su médico. La participación de los participantes será de un día/una visita al médico del estudio. El estudio tendrá una duración de unos 3 meses en total.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2275

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Benatky nad Jizerou, Chequia, 29471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boskovice, Chequia, 68001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brandys nad Labem, Chequia, 25001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Breclav, Chequia, 69002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chomutov, Chequia, 43004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Chequia, 50341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kromeriz, Chequia, 76701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlova, Chequia, 73514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, Chequia, 70200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, Chequia, 71800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Chequia, 30100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Chequia, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Chartres, Francia, 28000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Courpière, Francia, 63120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Francia, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montélimar, Francia, 26200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Saens, Francia, 76680
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sathonay-Camp, Francia, 69580
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarare, Francia, 69170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Francia, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Albano Laziale, Italia, 00041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ariano Irpino, Italia, 83031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bagno a Ripoli, Italia, 50012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fano, Italia, 61032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ferrara, Italia, 44123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Messina, Italia, 98128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Italia, 20162
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Negrar (VR), Italia, 37024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orvieto, Italia, 05018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partinico (PA), Italia, 90047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savigliano (CN), Italia, 12038
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio consistirá en adultos masculinos y femeninos diagnosticados con (diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
  • Hombre o mujer, edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 mayor o igual a 180 días previos al día de la firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.
  • Diagnosticado con diabetes tipo 1
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impiden una comprensión o cooperación adecuadas
  • Pacientes con cardiopatías congénitas/malformaciones conocidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con DM2 atendidos en la práctica habitual
Toda medicación antidiabética y cardiovascular (CV) será prescrita a criterio del médico en condiciones de práctica clínica habitual.
Otro: No se da tratamiento
No se estudia ninguna intervención específica. Toda la medicación antidiabética y CV se prescribirá a criterio del médico en condiciones de práctica clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Con diagnóstico de enfermedad cerebrovascular: ictus isquémico, ictus hemorrágico, ictus (no especificado) y/o accidente isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de participantes (S/N).
Día 1
Diagnosticado con CVD: infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria estable (SCAD) también conocida como angina (pectoris), otra cardiopatía isquémica y/o procedimientos de revascularización anteriores
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de participantes (S/N).
Día 1
Con diagnóstico de insuficiencia cardíaca sintomática: Clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) (grupo IIIV) y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 50 por ciento, FEVI del 40 al 49 por ciento y FEVI menor del 40 por ciento)
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de participantes (S/N).
Día 1
Diagnosticado con insuficiencia cardíaca asintomática
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de participantes (S/N).
Día 1
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de participantes (S/N).
Día 1
Diagnosticado con arritmia cardíaca: fibrilación o aleteo auricular, taquicardia ventricular y/o fibrilación ventricular
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de participantes (S/N).
Día 1
Diagnosticado con enfermedades aórticas: disección aórtica, aneurismas aórticos y/o enfermedad aórtica tromboembólica
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de participantes (S/N).
Día 1
Con diagnóstico de enfermedad arterial periférica: enfermedad arterial periférica asintomática (EAP) definida como índice tobillo-brazo bajo (menos de 0,90) o abolición del pulso, claudicación, isquemia de extremidades y/o amputación no traumática
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de participantes (S/N).
Día 1
Diagnosticado con enfermedad de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de participantes (S/N).
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alto riesgo de ECV (más del 20 % en 10 años) según el motor de riesgo del Estudio Prospectivo de Diabetes del Reino Unido (UKPDS)
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de participantes (S/N).
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN2211-4423
  • U1111-1207-2816 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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