Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzetközi felmérés a 2-es típusú cukorbetegek szívét és vérereit érintő betegségekről (EU-CAPTURE)

2023. június 19. frissítette: Novo Nordisk A/S

Nem intervenciós keresztmetszeti tanulmány a szív- és érrendszeri betegségek prevalenciájának megörökítésére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek körében Európa kiválasztott országaiban

A tanulmány célja a szív- és érrendszeri betegségek előfordulásának regisztrálása a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő betegek körében öt kiválasztott európai országban. A résztvevőket arra kérik, hogy adjanak tájékoztatást egészségi állapotukról. A résztvevők folytatják szokásos életmódjukat, és nem kapnak más gyógyszert, mint amit az orvosuk felírt nekik. A résztvevők részvétele egy nap/egy vizit a vizsgálati orvosnál. A vizsgálat összesen körülbelül 3 hónapig tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2275

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Benatky nad Jizerou, Csehország, 29471
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Boskovice, Csehország, 68001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brandys nad Labem, Csehország, 25001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Breclav, Csehország, 69002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chomutov, Csehország, 43004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Kralove, Csehország, 50341
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kromeriz, Csehország, 76701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olomouc, Csehország, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlova, Csehország, 73514
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, Csehország, 70200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, Csehország, 71800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Csehország, 30100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha, Csehország, 14000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Franciaország
      • Chartres, Franciaország, 28000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Courpière, Franciaország, 63120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Le Creusot, Franciaország, 71200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Franciaország, 69007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montélimar, Franciaország, 26200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Saens, Franciaország, 76680
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sathonay-Camp, Franciaország, 69580
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tarare, Franciaország, 69170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Franciaország, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Olaszország
      • Albano Laziale, Olaszország, 00041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ariano Irpino, Olaszország, 83031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bagno a Ripoli, Olaszország, 50012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brindisi, Olaszország, 72100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Catanzaro, Olaszország, 88100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fano, Olaszország, 61032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ferrara, Olaszország, 44123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Messina, Olaszország, 98128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Olaszország, 20162
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Olaszország, 80121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Negrar (VR), Olaszország, 37024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orvieto, Olaszország, 05018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partinico (PA), Olaszország, 90047
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rozzano (MI), Olaszország, 20089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savigliano (CN), Olaszország, 12038
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció olyan felnőtt férfiakból és nőkből áll, akiknél diagnosztizáltak (2-es típusú diabetes mellitus (T2DM).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt, tájékozott beleegyezés (a vizsgálattal kapcsolatos tevékenység minden olyan eljárás, amely az adatok jegyzőkönyv szerinti rögzítésével kapcsolatos)
  • Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak, legalább 180 nappal a beleegyezés aláírásának napja előtt

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása
  • 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
  • Ismert veleszületett szívbetegségben/fejlődési rendellenességben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
T2DM betegek a rutin gyakorlatban
Minden antidiabetikus és kardiovaszkuláris (CV) gyógyszert az orvos belátása szerint ír fel a rutin klinikai gyakorlati körülmények között.
Egyéb: Kezelés nem adott
Konkrét beavatkozást nem vizsgálnak. Minden antidiabetikus és CV gyógyszert az orvos saját belátása szerint ír fel a rutin klinikai gyakorlati körülmények között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cerebrovascularis betegséggel diagnosztizáltak: ischaemiás stroke, haemorrhagiás stroke, stroke (nem meghatározott) és/vagy átmeneti ischaemiás roham
Időkeret: 1. nap
A résztvevők százalékos aránya (I/N).
1. nap
CVD-vel diagnosztizáltak: Szívinfarktus, stabil koszorúér-betegség (SCAD), más néven angina (pectoris), egyéb ischaemiás szívbetegség és/vagy korábbi revaszkularizációs eljárások
Időkeret: 1. nap
A résztvevők százalékos aránya (I/N).
1. nap
Tüneti szívelégtelenséggel diagnosztizáltak: New York Heart Association funkcionális osztályozása (NYHA) (IIIV csoport) és/vagy bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) legalább 50 százalék, LVEF 40-49 százalék és LVEF kevesebb, mint 40 százalék)
Időkeret: 1. nap
A résztvevők százalékos aránya (I/N).
1. nap
Tünetmentes szívelégtelenséggel diagnosztizálták
Időkeret: 1. nap
A résztvevők százalékos aránya (I/N).
1. nap
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 1. nap
A résztvevők százalékos aránya (I/N).
1. nap
Szívritmuszavarral diagnosztizáltak: pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, kamrai tachycardia és/vagy kamrafibrilláció
Időkeret: 1. nap
A résztvevők százalékos aránya (I/N).
1. nap
Aortabetegséggel diagnosztizáltak: Aorta disszekció, aorta aneurizmák és/vagy thromboemboliás aortabetegség
Időkeret: 1. nap
A résztvevők százalékos aránya (I/N).
1. nap
Perifériás artériás betegséggel diagnosztizáltak: Tünetmentes perifériás artériás betegség (PAD), amelyet alacsony boka-kar-indexként (kevesebb, mint 0,90) vagy pulzuszavarként, claudikatioként, végtag-ischaemiaként és/vagy nem traumás amputációként határoznak meg.
Időkeret: 1. nap
A résztvevők százalékos aránya (I/N).
1. nap
Diagnosztizáltak nyaki verőér betegséggel
Időkeret: 1. nap
A résztvevők százalékos aránya (I/N).
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri betegségek magas kockázata (10 év alatt 20% felett) az Egyesült Királyság Prospektív Diabetes Tanulmány (UKPDS) kockázati motorja szerint
Időkeret: 1. nap
A résztvevők százalékos aránya (I/N).
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN2211-4423
  • U1111-1207-2816 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Kezelés nem adott

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel