Questo studio è stato condotto su volontari giapponesi sani. Esamina come diverse dosi di BI 730357 vengono assorbite nel corpo e quanto bene vengono tollerate

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR), frequenza respiratoria (RR), temperatura corporea), elettrocardiogramma a 12 derivazioni ( ECG) e test clinici di laboratorio

• etnia giapponese, secondo i seguenti criteri:

  -- nati in Giappone, vissuti al di fuori del Giappone da meno di 10 anni e genitori e nonni giapponesi

• Età da 20 a 45 anni (inclusi) allo screening
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 25,0 kg/m2 (inclusi) allo screening
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio

• Soggetti di sesso maschile che accettano di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte soddisfacendo uno dei seguenti criteri a partire dalla partecipazione a questo studio e fino a 90 giorni dopo il completamento dello studio:

  • Uso di una contraccezione adeguata, ad esempio uno dei seguenti metodi più il preservativo:

    --- contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino.

  • Vasectomizzata (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
  • Sterilizzazione chirurgica (inclusa l'isterectomia) della compagna del soggetto

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) o elettrocardiogramma (ECG)) devia dal normale e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Misurazione ripetuta della PA sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della PA diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della PR al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 battiti al minuto (bpm) allo screening
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica allo screening
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
• Malattie del sistema nervoso centrale (SNC) (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti, inclusi ma non limitati a disturbi dell'umore e qualsiasi storia di suicidalità
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti incluso virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite virale, sifilide e/o tubercolosi
• Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
• Uso di farmaci entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima della somministrazione del farmaco sperimentale, se ciò potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incluso il potenziale prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
• Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o partecipazione attuale a un altro studio che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale
• Esposizione precedente a BI 730357
• Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova specificati
• Abuso di alcol (consumo superiore a 30 g al giorno per i maschi)
• Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
• Donazione di sangue intero superiore a 200 ml entro 30 giorni o 400 ml entro 12 settimane, o plasmaferesi e aferesi piastrinica entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale, o donazione prevista durante lo studio
• Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (come intervalli QTc ripetutamente superiori a 450 msecondi) o qualsiasi altro risultato ECG rilevante allo screening
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (come insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
• Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio