Tato studie se provádí u zdravých japonských dobrovolníků. Sleduje, jak jsou různé dávky BI 730357 přijímány v těle a jak dobře jsou tolerovány

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR), respirační frekvence (RR), tělesná teplota), 12svodový elektrokardiogram ( EKG) a klinické laboratorní testy

• Japonská etnická příslušnost, podle následujících kritérií:

  -- narodili se v Japonsku, žili mimo Japonsko < 10 let a mají rodiče a prarodiče, kteří jsou Japonci

• Věk 20 až 45 let (včetně) při screeningu
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 25,0 kg/m2 (včetně) při screeningu
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci – správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie

• Mužský subjekt, který souhlasí s minimalizací rizika otěhotnění partnerek tím, že splní kterékoli z následujících kritérií počínaje účastí v této studii a do 90 dnů po jejím ukončení:

  • Používání vhodné antikoncepce, například některou z následujících metod plus kondom:

    --- kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko.

  • Vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
  • Chirurgická sterilizace (včetně hysterektomie) partnerky subjektu

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
• Opakované měření systolického TK mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického TK mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo PR mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu (bpm) při screeningu
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou při screeningu
• Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
• Onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mozkové mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně, ale bez omezení, poruch nálady a jakékoli sebevražednosti v anamnéze
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce včetně viru lidské imunodeficience (HIV), virové hepatitidy, syfilis a/nebo tuberkulózy
• Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
• Užívání léků během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky studie (včetně možného prodloužení QT/QTc intervalu)
• Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán do 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
• Předchozí expozice BI 730357
• Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
• Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
• Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně u mužů)
• Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
• Darování plné krve více než 200 ml během 30 dnů nebo 400 ml během 12 týdnů nebo plazmaferéza a aferéza krevních destiček během 2 týdnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšlené darování během studie
• Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
• Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
• Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
• Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.