Ezt a vizsgálatot egészséges japán önkénteseken végezték. Megnézi, hogyan veszik fel a szervezetben a BI 730357 különböző dózisait, és mennyire tolerálják azokat

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR), légzésszám (RR), testhőmérséklet), 12 elvezetéses elektrokardiogram ( EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatok

• Japán etnikai hovatartozás, a következő kritériumok szerint:

  -- Japánban született, Japánon kívül élt kevesebb mint 10 éve, szüleik és nagyszüleik japánok

• 20-45 év (beleértve) a szűréskor
• Testtömeg-index (BMI) 18,5-25,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor
• A Nemzetközi Harmonizációs Tanács – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyezés a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt

• Férfi alany, aki vállalja, hogy minimálisra csökkenti a női partnerek teherbe esésének kockázatát azáltal, hogy teljesíti a következő kritériumok bármelyikét a vizsgálatban való részvételtől kezdve és a vizsgálat befejezését követő 90 napig:

  • Megfelelő fogamzásgátlás, például az alábbi módszerek bármelyike ​​és óvszer használata:

    --- kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz.

  • Vasectomia (vazectomia legalább 1 évvel a felvétel előtt)
  • Az alany női partnerének műtéti sterilizálása (beleértve a méheltávolítást is).

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli.
• A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90-140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50-90 Hgmm tartományon kívül, vagy a PR a 45-90 ütés/perc (bpm) tartományon kívüli szűréskor
• A referencia-tartományon kívüli minden olyan laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló a szűrés során klinikai jelentőségűnek tart
• Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
• A központi idegrendszer (CNS) betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan a rohamokat vagy a stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve, de nem kizárólagosan, a hangulati zavarokat és az öngyilkossági kórtörténetet
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV), vírusos hepatitist, szifiliszt és/vagy tuberkulózist
• Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Gyógyszerek alkalmazása 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, ha ez ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlásának lehetőségét is)
• Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol a vizsgálati gyógyszert a tervezett gyógyszer beadása előtt 60 napon belül beadták, vagy jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer adását is magában foglalja
• A BI 730357 korábbi expozíciója
• Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
• Alkoholizmus (napi 30 g-ot meghaladó fogyasztás férfiaknál)
• Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
• 200 ml-nél nagyobb teljes vér adása 30 napon belül vagy 400 ml-nél 12 héten belül, vagy plazmaferezis és thrombocyta-aferezis 2 héten belül a próbagyógyszer beadása előtt, vagy a kísérlet során tervezett véradás
• Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• A QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például a QTc-intervallumok, amelyek ismétlődően hosszabbak 450 ms-nál) vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során
• A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hipokalémia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
• A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.