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Nab-P/卡铂与胸部放疗同步治疗鳞状细胞肺癌

2023年4月27日 更新者：Conghua Xie,MD,PhD、Wuhan University

不能手术的 III 期鳞状细胞肺癌同步 Nab-紫杉醇/卡铂和胸部放疗

Nab-紫杉醇和卡铂作为一线治疗晚期非小细胞肺癌，尤其是鳞状细胞癌，与基于聚氧乙烯醚的紫杉醇和卡铂相比，显示出更好的治疗反应。 本研究旨在评估白蛋白结合型紫杉醇、卡铂和同步放疗对局部晚期不能手术的鳞状细胞肺癌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在探讨同步白蛋白结合型紫杉醇、卡铂和胸部放疗在不能手术的局部晚期鳞状细胞肺癌中的疗效和安全性。 在同步放化疗期间，患者将每周接受 40mg/m2 剂量的白蛋白结合型紫杉醇联合卡铂 (AUC 2)。 胸部放疗剂量为 60-66 Gy/30-33 次，允许 3 维适形和调强放疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：18 岁至 70 岁
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 评分为 0 至 1 的表现状态。
  • 既往未经治疗、有组织学记录、不能手术的 III 期肺鳞状细胞癌，不包括有心包、胸腔积液的患者，以及有对侧肺门或对侧锁骨上淋巴结的患者。
  • 根据 RECIST 标准，患者必须患有可测量的疾病，并且所有可检测的肿瘤都可以包含在放射治疗范围内。
  • 患者必须在本研究的要求范围内具有足够的血液、肝、肺和肾功能。
  • 有生育能力的女性患者必须在入组时根据血清妊娠试验检测出妊娠阴性。 男性和女性患者必须同意在最后一次研究药物给药期间和最后一次给药后的 3 个月内使用可靠的避孕方法。
  • 患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书。

排除标准：

  • 完全切除肿瘤、复发性疾病或符合根治性手术条件的患者。
  • 当前肺癌的既往化疗或既往生物反应调节剂。
  • 患者以前接受过胸部放疗。
  • 除非黑色素瘤性皮肤癌外，先前或并发恶性肿瘤，除非五年或更长时间无病。
  • 根据研究者的判断，会危及患者安全或危及患者完成研究的能力的严重伴随疾病。
  • 严重的神经或精神障碍史，包括癫痫发作或痴呆症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Nab-紫杉醇
注射用白蛋白结合型紫杉醇卡铂；胸部放疗
药品：Nab-紫杉醇
Nab-紫杉醇 40mg/m2 每周注射一次
其他名称：
  • Nab-P
药品：卡铂
每周注射用卡铂 AUC=2
其他名称：
  • 美国海关与边境保护局
辐射：胸部放疗
胸部放疗 60-66Gy/30-33 分次，三维适形和调强放疗均可
其他名称：
  • 转播

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PFS（无进展生存期）
大体时间：患者入组后 5 年
PFS 定义为从治疗开始到死亡、疾病进展或最后一次随访数据的时间，以先到者为准。 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 评估进展。 PFS 将使用 Kaplan-Meier 方法进行分析。
患者入组后 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ORR（总体反应率）
大体时间：所有治疗结束后一个月
达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者人数。 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 评估反应。
所有治疗结束后一个月
LCR（本地控制率）
大体时间：所有治疗结束后一个月
达到完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者人数。
所有治疗结束后一个月
OS（总生存期）
大体时间：患者入组后 5 年
总生存期定义为从治疗开始到死亡的时间。 将使用 Kaplan-Meier 方法分析总生存期。
患者入组后 5 年
由 CTCAE v4.0 评估的出现不良事件的参与者人数
大体时间：患者入组后 5 年
不良事件(AE)通过国家癌症研究所-不良事件通用术语标准(NCI-CTCAE)4.02评估。
患者入组后 5 年
患者生活质量 (QOL)
大体时间：患者入组后 5 年
通过癌症治疗功能评估-肺（FACT-L）进行测量。总分范围：0-144，数值越高表示结果越好。
患者入组后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wuhan University

合作者

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Conghua Xie, Dr、Wuhan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月20日

初级完成 (实际的)

2021年12月12日

研究完成 (实际的)

2021年12月12日

研究注册日期

首次提交

2019年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月9日

首次发布 (实际的)

2019年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月27日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Nab-P RT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有参与这项研究的研究人员都可以通过电子邮件联系方式共享所有 IPD

IPD 共享时间框架

研究结束后 2 年

IPD 共享访问标准

参与本研究的研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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