Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig Nab-P/Carboplatin og thoraxstrålebehandling ved planocellulær lungekræft

27. april 2023 opdateret af: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Samtidig Nab--paclitaxel/Carboplatin og thoraxstrålebehandling ved inoperabel fase III planocellulær lungekræft

Nab-paclitaxel og carboplatin viste bedre behandlingsrespons sammenlignet med cremophor-baseret paclitaxel og carboplatin som førstelinjebehandling ved fremskreden ikke-småcellet lungekræft, især for pladecellekræft. Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​nab-paclitaxel, carboplatin og samtidig strålebehandling hos patienter med lokal fremskreden inoperabel planocellulær lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig samtidig nab-paclitaxel, carboplatin og thorax strålebehandling ved inoperabel lokal fremskreden planocellulær lungekræft. Patienterne vil få nab-paclitaxel ugentligt i en dosis på 40 mg/m2 i kombination med carboplatin (AUC 2) ugentligt under samtidig kemoradioterapi. Thoraxstråling blev administreret i en dosis på 60-66 Gy/30-33 fraktioner, både 3-dimensionel konform og intensitetsmoduleret strålebehandling er tilladt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år til 70 år
  • Præstationsstatus på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
  • Tidligere ubehandlet, histologisk dokumenteret, inoperabelt stadium III planocellulært lungekarcinom, eksklusive dem med perikardie, pleural effusion og dem med kontralaterale hilar eller kontralaterale supraclavikulære lymfeknuder.
  • Patienter skal have målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier, og al påviselig tumor kan omfattes af stråleterapifelter.
  • Patienten skal have tilstrækkelig blod-, lever-, lunge- og nyrefunktion inden for kravene i denne undersøgelse.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for indskrivning baseret på en serumgraviditetstest. Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular inden undersøgelsesindtræden.

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændig tumorresektion, tilbagevendende sygdom eller de patienter, der er berettiget til endelig operation.
  • Tidligere kemoterapi eller tidligere biologiske responsmodifikatorer for nuværende lungekræft.
  • Patienten har tidligere fået thoraxstrålebehandling.
  • Tidligere eller samtidig malignitet undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, medmindre den er sygdomsfri i fem år eller mere.
  • Alvorlige samtidige lidelser, der ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, efter investigatorens skøn.
  • Anamnese med betydelig neurologisk eller mental lidelse, herunder anfald eller demens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel og carboplatin til injektion; thorax strålebehandling
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 40 mg/m2 til injektion ugentligt
Andre navne:
  • Nab-P
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC=2 til injektion ugentlig
Andre navne:
  • CBP
Stråling: Thorax strålebehandling
Thoraxstrålebehandling 60-66Gy/30-33 fraktioner, både tredimensionel konform og intensitetsmoduleret strålebehandling er tilladt
Andre navne:
  • RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 5 år fra patientindskrivning
PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til død, sygdomsprogression eller de sidste opfølgningsdata, alt efter hvad der kommer først. Progression evalueres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1. PFS vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
5 år fra patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR (Overall Response Rate)
Tidsramme: en måned efter afslutningen af ​​al behandling
Antallet af deltagere, der opnår enten en komplet respons (CR) eller en delvis respons (PR). Respons evalueres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.
en måned efter afslutningen af ​​al behandling
LCR (Local Control Rate)
Tidsramme: en måned efter afslutningen af ​​al behandling
Antallet af deltagere, der opnår enten en komplet respons (CR), en delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD).
en måned efter afslutningen af ​​al behandling
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: 5 år fra patientindskrivning
Samlet overlevelse defineres som tiden fra behandlingsstart til død. Samlet overlevelse vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
5 år fra patientindskrivning
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 5 år fra patientindskrivning
Bivirkningerne (AE) evalueres af National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE) 4.02.
5 år fra patientindskrivning
Patienternes livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 5 år fra patientindskrivning
Målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - lunge (FACT-L). Det samlede antal scores: 0-144 og højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
5 år fra patientindskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan University

Samarbejdspartnere

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nab-P RT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle IPD kan deles af alle forskere, der deltager i denne undersøgelse via e-mail kontakt

IPD-delingstidsramme

2 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der deltager i denne undersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Nab-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner