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Nab-P/Carboplatina Simultânea e Radioterapia Torácica em Câncer de Pulmão de Células Escamosas

27 de abril de 2023 atualizado por: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Nab-paclitaxel/carboplatina concomitante e radioterapia torácica em câncer de pulmão de células escamosas estágio III inoperável

Nab-paclitaxel e carboplatina mostraram melhor resposta ao tratamento em comparação com paclitaxel e carboplatina à base de cremóforo como terapia de primeira linha em câncer de pulmão de células não pequenas avançado, especialmente para câncer de células escamosas. Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia e segurança de nab-paclitaxel, carboplatina e radioterapia concomitante em pacientes com câncer de pulmão de células escamosas inoperável avançado local.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi conduzido para explorar a eficácia e a segurança de nab-paclitaxel, carboplatina e radioterapia torácica concomitantes em câncer de pulmão de células escamosas avançado local inoperável. Os pacientes receberão nab-paclitaxel semanalmente na dose de 40 mg/m2, em combinação com carboplatina (AUC 2) semanalmente durante quimiorradioterapia concomitante. A radiação torácica foi administrada em uma dose de 60-66 Gy/30-33 frações, tanto a terapia de radiação conformada tridimensional quanto a de intensidade modulada são permitidas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 anos a 70 anos
  • Status de desempenho de 0 a 1 na Escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Carcinoma de células escamosas de pulmão estágio III não tratado previamente, documentado histológicamente, inoperável, excluindo aqueles com pericárdio, derrame pleural e aqueles com linfonodos supraclaviculares hilares ou contralaterais contralaterais.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável de acordo com os critérios RECIST, e todos os tumores detectáveis ​​podem ser abrangidos por campos de radioterapia.
  • O paciente deve ter função sanguínea, hepática, pulmonar e renal adequadas dentro dos requisitos deste estudo.
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem testar negativo para gravidez no momento da inscrição com base em um teste de gravidez sérico. Pacientes do sexo masculino e feminino devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
  • Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo antes de entrar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Ressecção completa do tumor, doença recorrente ou pacientes elegíveis para cirurgia definitiva.
  • Quimioterapia anterior ou modificadores de resposta biológica anteriores para câncer de pulmão atual.
  • O paciente já fez radioterapia torácica anteriormente.
  • Malignidade anterior ou concomitante, exceto câncer de pele não melanoma, a menos que livre de doença por cinco anos ou mais.
  • Distúrbios concomitantes graves que possam comprometer a segurança do paciente ou comprometer a capacidade do paciente de concluir o estudo, a critério do investigador.
  • História de transtorno neurológico ou mental significativo, incluindo convulsões ou demência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel e carboplatina para injeção; radioterapia torácica
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 40mg/m2 para injeção semanal
Outros nomes:
  • Nab-P
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC=2 para injeção semanal
Outros nomes:
  • CBP
Radiação: Radioterapia torácica
Radioterapia torácica 60-66Gy/30-33 frações, tanto conformada tridimensional quanto radioterapia de intensidade modulada são permitidas
Outros nomes:
  • RT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: 5 anos a partir da inscrição do paciente
PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a morte, progressão da doença ou os últimos dados de acompanhamento, o que ocorrer primeiro. A progressão é avaliada usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. A PFS será analisada pelo método de Kaplan-Meier.
5 anos a partir da inscrição do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR (taxa de resposta geral)
Prazo: um mês após o fim de todo o tratamento
O número de participantes que atingem uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR). A resposta é avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
um mês após o fim de todo o tratamento
LCR (taxa de controle local)
Prazo: um mês após o término de todo o tratamento
O número de participantes que atingem uma resposta completa (CR), uma resposta parcial (PR) ou doença estável (SD).
um mês após o término de todo o tratamento
OS (Sobrevivência geral)
Prazo: 5 anos a partir da inscrição do paciente
A sobrevida global é definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte. A sobrevida global será analisada pelo método de Kaplan-Meier.
5 anos a partir da inscrição do paciente
Número de participantes com eventos adversos conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 5 anos a partir da inscrição do paciente
Os eventos adversos (EA) são avaliados pelo National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE) 4.02.
5 anos a partir da inscrição do paciente
Qualidade de vida do paciente (QV)
Prazo: 5 anos a partir da inscrição do paciente
Medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Pulmão (FACT-L). A faixa total de pontuações: 0-144, e valores mais altos representam um melhor resultado.
5 anos a partir da inscrição do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan University

Colaboradores

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nab-P RT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todo IPD pode ser compartilhado por todos os pesquisadores que participam deste estudo por e-mail de contato

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos após o término do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que participam deste estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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