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Nab-P/carboplatino y radioterapia torácica concurrentes en el cáncer de pulmón de células escamosas

27 de abril de 2023 actualizado por: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Nab concurrente: paclitaxel/carboplatino y radioterapia torácica en el cáncer de pulmón de células escamosas en estadio III inoperable

El nab-paclitaxel y el carboplatino mostraron una mejor respuesta al tratamiento en comparación con el paclitaxel y el carboplatino basados ​​en cremophor como terapia de primera línea en el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, especialmente para el cáncer de células escamosas. Este estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de nab-paclitaxel, carboplatino y radioterapia concurrente en pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas inoperable avanzado local.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se llevó a cabo para explorar la eficacia y la seguridad de nab-paclitaxel, carboplatino y radioterapia torácica concurrentes en el cáncer de pulmón de células escamosas avanzado local inoperable. Los pacientes recibirán nab-paclitaxel semanalmente a una dosis de 40 mg/m2, en combinación con carboplatino (AUC 2) semanalmente durante la quimiorradioterapia concurrente. La radiación torácica se administró a una dosis de 60-66 Gy/30-33 fracciones, se permite tanto la radioterapia conformada tridimensional como la modulada por intensidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18 Años a 70 Años
  • Estado funcional de 0 a 1 en la Escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG).
  • Carcinoma de células escamosas de pulmón en estadio III inoperable, documentado histológicamente, no tratado previamente, excluyendo aquellos con derrame pericárdico, pleural y aquellos con ganglios linfáticos hiliares contralaterales o supraclaviculares contralaterales.
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible de acuerdo con los criterios RECIST, y todos los tumores detectables pueden incluirse en los campos de radioterapia.
  • El paciente debe tener una función sanguínea, hepática, pulmonar y renal adecuada dentro de los requisitos de este estudio.
  • Las pacientes en edad fértil deben tener un resultado negativo de embarazo en el momento de la inscripción según una prueba de embarazo en suero. Los pacientes masculinos y femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante y durante los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Resección completa del tumor, enfermedad recurrente o aquellos pacientes elegibles para cirugía definitiva.
  • Quimioterapia previa o modificadores de la respuesta biológica previos para el cáncer de pulmón actual.
  • El paciente ha recibido previamente radioterapia torácica.
  • Neoplasia maligna previa o concurrente, excepto cáncer de piel no melanomatoso, a menos que esté libre de enfermedad durante cinco años o más.
  • Trastornos concomitantes graves que comprometerían la seguridad del paciente o comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio, a criterio del investigador.
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o mentales significativos, incluidas convulsiones o demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel y carboplatino para inyección; radioterapia torácica
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 40 mg/m2 para inyección semanal
Otros nombres:
  • Nab-P
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC=2 para Inyección semanal
Otros nombres:
  • CBP
Radiación: Radioterapia torácica
Radioterapia torácica 60-66Gy/30-33 fracciones, se permite tanto la radioterapia conformada tridimensional como la radioterapia de intensidad modulada
Otros nombres:
  • RT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: 5 años desde la inscripción del paciente
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, la progresión de la enfermedad o los últimos datos de seguimiento, lo que suceda primero. La progresión se evalúa utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1. La SLP se analizará mediante el método de Kaplan-Meier.
5 años desde la inscripción del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: un mes después del final de todo el tratamiento
El número de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). La respuesta se evalúa utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1.
un mes después del final de todo el tratamiento
LCR (tasa de control local)
Periodo de tiempo: un mes después del final de todo el tratamiento
El número de participantes que logran una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD).
un mes después del final de todo el tratamiento
SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: 5 años desde la inscripción del paciente
La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte. La supervivencia global se analizará mediante el método de Kaplan-Meier.
5 años desde la inscripción del paciente
Número de participantes con eventos adversos evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 5 años desde la inscripción del paciente
Los eventos adversos (AE) son evaluados por el Instituto Nacional del Cáncer - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (NCI -CTCAE) 4.02.
5 años desde la inscripción del paciente
Calidad de vida del paciente (CV)
Periodo de tiempo: 5 años desde la inscripción del paciente
Medido por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón (FACT-L). El rango total de puntajes: 0-144, y los valores más altos representan un mejor resultado.
5 años desde la inscripción del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuhan University

Colaboradores

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nab-P RT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los IPD pueden ser compartidos por todos los investigadores que participan en este estudio por contacto de correo electrónico

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que participan en este estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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