Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoczesna radioterapia Nab-P/karboplatyna i klatki piersiowej w płaskonabłonkowym raku płuca

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Conghua Xie,MD,PhD, Wuhan University

Równoczesna radioterapia Nab- paklitaksel/karboplatyna i klatki piersiowej w nieoperacyjnym raku płaskonabłonkowym płuca w III stopniu zaawansowania

Nab-paklitaksel i karboplatyna wykazywały lepszą odpowiedź na leczenie w porównaniu z paklitakselem na bazie kremoforu i karboplatyną jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca, zwłaszcza w raku płaskonabłonkowym. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nab-paklitakselu, karboplatyny i jednoczesnej radioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym płaskonabłonkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnej radioterapii nab-paklitakselem, karboplatyną i klatki piersiowej w nieoperacyjnym miejscowym zaawansowanym płaskonabłonkowym raku płuca. Pacjenci będą otrzymywali raz w tygodniu nab-paklitaksel w dawce 40 mg/m2 pc. w skojarzeniu z karboplatyną (AUC 2) podczas jednoczesnej chemioradioterapii. Radioterapię klatki piersiowej stosowano w dawce 60-66 Gy/30-33 frakcji, dopuszczalna jest zarówno trójwymiarowa radioterapia konformalna, jak i radioterapia z modulacją intensywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 18 lat do 70 lat
  • Stan sprawności od 0 do 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Wcześniej nieleczony, udokumentowany histologicznie, nieoperacyjny rak płaskonabłonkowy płuca w III stopniu zaawansowania, z wyłączeniem tych z wysiękiem osierdziowym, opłucnowym oraz tych z przeciwbocznymi wnękowymi lub przeciwstronnymi nadobojczykowymi węzłami chłonnymi.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST, a wszystkie wykrywalne guzy mogą być objęte polami radioterapii.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią krew, wątrobę, płuca i czynność nerek w ramach wymagań tego badania.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie włączenia do badania na podstawie testu ciążowego z surowicy. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita resekcja guza, nawracająca choroba lub pacjenci kwalifikujący się do ostatecznej operacji.
  • Wcześniejsza chemioterapia lub poprzednie modyfikatory odpowiedzi biologicznej w przypadku obecnego raka płuc.
  • Pacjent przeszedł wcześniej radioterapię klatki piersiowej.
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, chyba że jest wolny od choroby przez co najmniej pięć lat.
  • Poważne współistniejące zaburzenia, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi ukończenie badania, według uznania badacza.
  • Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym drgawek lub demencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel i karboplatyna do wstrzykiwań; radioterapia klatki piersiowej
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel 40 mg/m2 do wstrzykiwań co tydzień
Inne nazwy:
  • Nab-P
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC=2 do wstrzyknięć co tydzień
Inne nazwy:
  • CBP
Promieniowanie: Radioterapia klatki piersiowej
Radioterapia klatki piersiowej frakcje 60-66Gy/30-33, dozwolona jest zarówno trójwymiarowa radioterapia konformalna, jak i radioterapia z modulacją intensywności
Inne nazwy:
  • RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: 5 lat od rejestracji pacjenta
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu, progresji choroby lub danych z ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję ocenia się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. PFS zostanie przeanalizowany metodą Kaplana-Meiera.
5 lat od rejestracji pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR (ogólny odsetek odpowiedzi)
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu całego leczenia
Liczba uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR). Odpowiedź ocenia się przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
miesiąc po zakończeniu całego leczenia
LCR (współczynnik kontroli lokalnej)
Ramy czasowe: miesiąc po zakończeniu całego leczenia
Liczba uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub stabilizację choroby (SD).
miesiąc po zakończeniu całego leczenia
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 5 lat od rejestracji pacjenta
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu. Całkowite przeżycie zostanie przeanalizowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
5 lat od rejestracji pacjenta
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 5 lat od rejestracji pacjenta
Zdarzenia niepożądane (AE) są oceniane przez National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI -CTCAE) 4.02.
5 lat od rejestracji pacjenta
Jakość życia pacjenta (QOL)
Ramy czasowe: 5 lat od rejestracji pacjenta
Mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny terapii raka płuca (FACT-L). Całkowity zakres wyników: 0-144, a wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
5 lat od rejestracji pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan University

Współpracownicy

CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Conghua Xie, Dr, Wuhan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nab-P RT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD mogą być udostępniane przez wszystkich badaczy biorących udział w tym badaniu poprzez kontakt e-mail

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po zakończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy biorący udział w tym badaniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Nab-paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj